REGENESIS (USA): Prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy IIb dotyczące NTx™-265: ludzka gonadotropina kosmówkowa (hCG) i epoetyna alfa (EPO) u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym (REGENESIS)

Kryteria przyjęcia:

• Wiek 18-85 lat.
• Wynik NIHSS 6-24 w ciągu 24-48 godzin po wystąpieniu udaru i rejestracji.
• Udar jest pochodzenia niedokrwiennego, nadnamiotowy i potwierdzony radiologicznie (tomografia komputerowa lub diagnostyczny rezonans magnetyczny) przed włączeniem do badania.
• Pacjent ma 24-48 godzin od początku udaru, kiedy podaje się pierwszą dawkę terapii NTx™-265. Czas wystąpienia to moment, w którym zaczęły się objawy; w przypadku udaru, który wystąpił podczas snu, czas wystąpienia to moment, w którym pacjent był ostatnio widziany lub gdy sam zgłosił, że jest zdrowy.
• Rozsądne oczekiwanie gotowości do przyjęcia pełnego 9-dniowego cyklu terapii NTx™-265 i gotowości do kolejnych wizyt kontrolnych.
• Uzasadnione oczekiwanie, że pacjent otrzyma po udarze standardową terapię fizyczną, zawodową, logopedyczną i poznawczą, zgodnie ze wskazaniami.

• Pacjentka jest albo:

  1. nie mogące zajść w ciążę, określone jako pomenopauzalne przez co najmniej 1 rok lub bezpłodne chirurgicznie (obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia) lub
  2. jeśli jest w wieku rozrodczym, zgadza się na stosowanie dwóch z następujących skutecznych oddzielnych form antykoncepcji przez cały okres badania, aż do wizyt kontrolnych włącznie: i) prezerwatywy, gąbki, pianki, żele, diafragma lub wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) implanty, preparaty do zastrzyków, złożone oralne itp.) LUB ii) partner po wazektomii LUB iii) abstynencja

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z udarem lakunarnym, krwotocznym i/lub pnia mózgu
• Pacjenci sklasyfikowani jako pacjenci w stanie śpiączki, definiowani jako pacjenci, którzy wymagają wielokrotnej stymulacji w celu przybycia lub są otępieni i wymagają silnej lub bolesnej stymulacji w celu wykonywania ruchów (wynik NIHSS 1A musi wynosić <2)
• Kobiety, które uzyskały pozytywny wynik testu na ciążę lub karmią piersią lub nie stosują wysoce skutecznej metody antykoncepcji, którą można utrzymać przez cały czas trwania badania
• Hemoglobina w surowicy > 16 g/dl (mężczyźni) lub > 14 g/dl (kobiety); lub liczba płytek > 400 000/mm3
• Zaawansowana choroba wątroby, nerek, serca lub płuc; te pierwsze zostaną zdefiniowane operacyjnie przy użyciu kryteriów toksyczności NCI (stopień 2 lub wyższy)
• Stężenie bilirubiny w surowicy > 1,5 x GGN
• Fosfataza alkaliczna > 2,5 x GGN
• AspAT lub AlAT > 2,5 x GGN
• Kreatynina > 2,0 x GGN
• Pacjenci ze znanym i udokumentowanym wysyceniem transferyny <20% lub ferrytyną <100 ng/ml
• Pacjenci ze znanym i udokumentowanym podwyższonym poziomem PSA
• Pacjenci ze znaną nadkrzepliwością w wywiadzie, w tym znanym zespołem kardiolipinowym/przeciwciał antyfosfolipidowych
• Oczekiwany czas przeżycia < 1 rok
• Alergia lub inne przeciwwskazania do hCG
• Alergia lub inne przeciwwskazania do epoetyny alfa:
• Znana diagnoza raka (z wyjątkiem niezłośliwego raka skóry)
• Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, definiowane w kontekście ostrego udaru mózgu jako utrzymujące się ciśnienie skurczowe powyżej 220 mm Hg lub rozkurczowe 120 mm Hg pomimo leczenia przeciwnadciśnieniowego
• Stosowanie hCG lub epoetyny alfa w ciągu ostatnich 90 dni
• Każdy stan, o którym wiadomo, że podnosi poziom hCG, aktywny w ciągu ostatnich 24 miesięcy, np. rak kosmówki lub guz zarodkowy
• Pacjenci z przedudarowym/przedchorobowym zmodyfikowanym wynikiem Rankina (mRS) ≥ 2
• Wszyscy pacjenci mieszkający w domu opieki lub nadzorowanym ośrodku mieszkalnym. Pacjenci muszą być historycznie w pełni niezależni we wszystkich czynnościach dnia codziennego, w tym bankowości, zakupach, gotowaniu, korzystaniu z toalety, braniu prysznica i ubieraniu się
• Każdy inny stan chorobowy lub stopień udaru mózgu, w opinii badacza, pacjenta nie należy włączać do badania
• Z wyjątkiem udaru kwalifikującego, każdy inny udar w ciągu ostatnich 3 miesięcy
• Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować leków przeciwpłytkowych lub przeciwzakrzepowych
• Istniejąca wcześniej i czynna poważna choroba psychiatryczna lub inna przewlekła choroba neurologiczna
• Spożywać średnio ponad 14 napojów alkoholowych tygodniowo lub mieć historię nadużywania lub uzależnienia od substancji odurzających w ciągu 12 miesięcy przed badaniem
• Obecnie uczestniczy w innym badaniu naukowym