REGENESIS (США): проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование IIb фазы NTx™-265: хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) и эпоэтин альфа (ЭПО) у пациентов с острым ишемическим инсультом (REGENESIS)

Критерии включения:

• Возраст 18-85 лет.
• 6-24 балла по шкале NIHSS в течение 24-48 часов после начала инсульта и включения в исследование.
• Инсульт имеет ишемическое происхождение, супратенториальный и подтвержден рентгенологически (КТ или диагностическая МРТ) до включения в исследование.
• Пациент находится через 24-48 часов после начала инсульта, когда ему вводят первую дозу терапии NTx™-265. Время начала - это когда симптомы начались; для инсульта, произошедшего во время сна, время начала — это когда пациент в последний раз наблюдался или когда пациент, по его собственным словам, был в норме.
• Разумное ожидание готовности пройти полный 9-дневный курс терапии NTx™-265 и быть доступным для последующих контрольных посещений.
• Разумное ожидание того, что пациент получит стандартную постинсультную физическую, профессиональную, речевую и когнитивную терапию в соответствии с показаниями.

• Женщина-пациент либо:

  1. не детородный потенциал, определяемый как постменопаузальный в течение как минимум 1 года или хирургически стерильный (двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия) или,
  2. если она способна к деторождению, соглашается использовать две из следующих эффективных отдельных форм контрацепции на протяжении всего исследования, включая последующие визиты: i) презервативы, губки, пены, желе, диафрагмы или внутриматочные спирали (ВМС) контрацептивы (например, имплантаты, инъекции, комбинированный пероральный прием и т. д.) ИЛИ ii) партнер, подвергшийся вазэктомии, ИЛИ iii) воздержание

Критерий исключения:

• Пациенты с лакунарным, геморрагическим и/или стволовым инсультом
• Пациенты, классифицированные как коматозные, определяемые как пациенты, которым требуется повторная стимуляция для оказания помощи, или пациенты с оглушением и требующие сильной или болезненной стимуляции для выполнения движений (оценка 1A по шкале NIHSS должна быть <2)
• Женщины с положительным результатом теста на беременность, кормящие грудью или не использующие высокоэффективный метод контроля над рождаемостью, который можно поддерживать на протяжении всего исследования.
• Гемоглобин сыворотки > 16 г/дл (мужчины) или > 14 г/дл (женщины); или количество тромбоцитов > 400 000/мм3
• Прогрессирующие заболевания печени, почек, сердца или легких; первый будет оперативно определяться с использованием критериев токсичности NCI (уровень 2 или выше).
• Билирубин сыворотки > 1,5 х ВГН
• Щелочная фосфатаза > 2,5 х ВГН
• АСТ или АЛТ > 2,5 х ВГН
• Креатинин > 2,0 x ВГН
• Пациенты с известной и задокументированной насыщенностью трансферрина <20% или ферритином <100 нг/мл.
• Пациенты с известным и документально подтвержденным повышенным уровнем ПСА
• Пациенты с гиперкоагуляцией в анамнезе, включая синдром кардиолипинов/антифосфолипидных антител.
• Ожидаемая выживаемость < 1 года
• Аллергия или другие противопоказания к ХГЧ
• Аллергия или другие противопоказания к эпоэтину альфа:
• Известный диагноз рака (кроме незлокачественного рака кожи)
• Неконтролируемая гипертензия, определяемая в контексте острого инсульта как артериальное давление, постоянно превышающее систолическое 220 мм рт. ст. или диастолическое 120 мм рт. ст., несмотря на антигипертензивную терапию.
• Использование ХГЧ или эпоэтина альфа в течение предшествующих 90 дней
• Любое состояние, известное как повышение уровня ХГЧ, активное в течение предшествующих 24 месяцев, например, хориокарцинома или герминогенная опухоль.
• Пациенты с прединсультной/преморбидной модифицированной шкалой Рэнкина (mRS) ≥ 2
• Любые пациенты, проживающие в доме престарелых или в центре проживания под присмотром. Исторически пациенты должны быть полностью независимыми во всех сферах повседневной жизни, включая банковские операции, покупки, приготовление пищи, посещение туалета, принятие душа и одевание.
• Любое другое заболевание или степень инсульта, при которых, по мнению исследователя, пациент не должен быть включен в исследование.
• За исключением квалификационного инсульта, любой другой инсульт в течение предыдущих 3 месяцев
• Пациенты, которые не могут принимать антитромбоцитарную или антикоагулянтную терапию
• Ранее существовавшее и активное серьезное психиатрическое или другое хроническое неврологическое заболевание
• Потребляйте в среднем более 14 алкогольных напитков в неделю или имейте историю злоупотребления психоактивными веществами или зависимости в течение 12 месяцев до исследования.
• В настоящее время участвует в другом исследовательском исследовании