REGENESE (US): En fase IIb prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af NTx™-265: Humant choriongonadotropin (hCG) og epoetin alfa (EPO) hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde (REGENESIS)

Inklusionskriterier:

• Alder 18-85.
• NIHSS score 6-24 inden for 24-48 timer efter slagtilfælde og tilmelding.
• Slagtilfælde er iskæmisk af oprindelse, supratentorialt og radiologisk bekræftet (CT-scanning eller diagnostisk MR) før tilmelding.
• Patienten er 24-48 timer fra tidspunktet for slagtilfælde, når den første dosis af NTx™-265-behandling administreres. Tidspunktet for debut er, når symptomerne begyndte; for slagtilfælde, der opstod under søvn, er debuttidspunktet, hvornår patienten sidst blev set eller blev selvrapporteret som normal.
• Rimelig forventning om tilgængelighed til at modtage hele 9 dages NTx™-265 behandlingsforløb og være tilgængelig for efterfølgende opfølgningsbesøg.
• Rimelig forventning om, at patienten vil modtage standard fysisk, ergo-, tale- og kognitiv terapi efter slagtilfælde som angivet.

• Kvindelig patient er enten:

  1. ikke i den fødedygtige alder, defineret som postmenopausal i mindst 1 år eller kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral oophorektomi eller hysterektomi) eller,
  2. hvis i den fødedygtige alder, indvilliger i at bruge to af følgende effektive separate former for prævention gennem hele undersøgelsen, op til og med opfølgningsbesøgene: i) kondomer, svampe, skum, geléer, mellemgulv eller præventionsmidler til intrauterin enhed (f.eks. implantater, injicerbare præparater, kombinerede orale osv.) ELLER ii) en vasektomiseret partner ELLER iii) abstinens

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med lacunar, hæmoragisk og/eller hjernestammeslagtilfælde
• Patienter, der er klassificeret som komatøse, defineret som en patient, der kræver gentagen stimulation for at deltage, eller er forstumpet og kræver stærk eller smertefuld stimulering for at foretage bevægelser (NIHSS 1A-score skal være <2)
• Kvinder, der er testet positiv for graviditet, eller som ammer, eller som ikke bruger en yderst effektiv præventionsmetode, der kan opretholdes i hele undersøgelsens varighed
• Serumhæmoglobin > 16 g/dL (mænd) eller > 14 g/dL (hun); eller blodpladetal > 400.000/mm3
• Avanceret lever-, nyre-, hjerte- eller lungesygdom; førstnævnte vil blive operationelt defineret ved hjælp af NCI-toksicitetskriterier (grad 2 eller højere)
• Serumbilirubin > 1,5 x ULN
• Alkalisk fosfatase > 2,5 x ULN
• AST eller ALT > 2,5 x ULN
• Kreatinin > 2,0 x ULN
• Patienter med kendt og dokumenteret transferrinmætning <20 % eller ferritin < 100 ng/ml
• Patienter med kendte og dokumenterede forhøjede PSA-niveauer
• Patienter med en kendt historie med hyperkoagulabilitet, herunder kendt cardiolipin/antiphospholipid antistof syndrom
• Forventet overlevelse < 1 år
• Allergi eller anden kontraindikation over for hCG
• Allergi eller anden kontraindikation over for epoetin alfa:
• En kendt diagnose af kræft (undtagen ikke-malign hudkræft)
• Ukontrolleret hypertension, defineret i forbindelse med akut slagtilfælde som blodtryk vedvarende over 220 mm Hg systolisk eller 120 mm Hg diastolisk trods antihypertensiv behandling
• Brug af enten hCG eller epoetin alfa inden for de foregående 90 dage
• Enhver tilstand, der vides at hæve hCG, aktiv i de foregående 24 måneder, f.eks. choriocarcinom eller kimcelletumor
• Patienter med en præ-slagtilfælde/præmorbid modificeret Rankin Score (mRS) ≥ 2
• Alle patienter, der bor på et plejehjem eller et superviseret opholdssted. Patienter skal være historisk fuldt uafhængige i alle aktiviteter i dagligdagen, herunder bankvirksomhed, indkøb, madlavning, toiletbesøg, brusebad og påklædning
• Enhver anden medicinsk tilstand eller grad af slagtilfælde, således at patienten efter investigators mening ikke bør inkluderes i forsøget
• Med undtagelse af det kvalificerende slag, ethvert andet slag inden for de foregående 3 måneder
• Patienter, der ikke kan tage blodpladehæmmende eller antikoagulerende behandling
• Eksisterende og aktiv større psykiatrisk eller anden kronisk neurologisk sygdom
• Indtag i gennemsnit mere end 14 alkoholholdige drikkevarer om ugen, eller har en historie med stofmisbrug eller afhængighed inden for 12 måneder før undersøgelsen
• Deltager i øjeblikket i en anden undersøgelse