REGENESIS（美国）：NTx™-265 的 IIb 期前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照研究：急性缺血性中风患者的人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 和 Epoetin Alfa (EPO) (REGENESIS)

纳入标准：

• 18-85岁。
• NIHSS 在中风发作和登记后 24-48 小时内得分为 6-24。
• 卒中是起源于幕上的缺血性卒中，并且在入组前经放射学证实（CT 扫描或诊断性 MRI）。
• 当给予第一剂 NTx™-265 治疗时，患者距离中风发作 24-48 小时。 发病时间是症状开始的时间；对于在睡眠期间发生的中风，发病时间是患者最后一次出现或自我报告正常的时间。
• 合理预期可获得完整的 9 天 NTx™-265 疗程，并可用于后续随访。
• 合理预期患者将按照指示接受标准的中风后身体、职业、言语和认知治疗。

• 女性患者是：

  1. 没有生育能力，定义为绝经后至少 1 年或手术绝育（双侧输卵管结扎术、双侧卵巢切除术或子宫切除术），或者，
  2. 如果有生育能力，同意在整个研究过程中使用以下两种有效的单独避孕方式，直至并包括随访：i) 避孕套、海绵、泡沫、果冻、隔膜或宫内节育器 (IUD) 避孕药具（例如 植入物、注射剂、联合口服等）或 ii) 伴侣已切除输精管或 iii) 禁欲

排除标准：

• 出现腔隙性、出血性和/或脑干中风的患者
• 分类为昏迷的患者，定义为需要反复刺激才能参加，或反应迟钝并需要强烈或疼痛刺激才能运动的患者（NIHSS 1A 评分必须 <2）
• 怀孕测试呈阳性、正在哺乳或未使用可在研究期间维持的高效避孕方法的女性
• 血清血红蛋白 > 16 g/dL（男性）或 > 14 g/dL（女性）；或血小板计数 > 400,000/mm3
• 晚期肝、肾、心脏或肺部疾病；前者将使用 NCI 毒性标准（2 级或更高）进行操作定义
• 血清胆红素 > 1.5 x ULN
• 碱性磷酸酶 > 2.5 x ULN
• AST 或 ALT > 2.5 x ULN
• 肌酐 > 2.0 x ULN
• 已知和记录的转铁蛋白饱和度 <20% 或铁蛋白 < 100 ng/ml 的患者
• 已知和记录在案的 PSA 水平升高的患者
• 有已知高凝状态病史的患者，包括已知的心磷脂/抗磷脂抗体综合征
• 预期生存期 < 1 年
• 对 hCG 过敏或其他禁忌症
• 对 epoetin alfa 过敏或其他禁忌症：
• 已知的癌症诊断（非恶性皮肤癌除外）
• 不受控制的高血压，在急性中风的背景下定义为尽管进行了抗高血压治疗，但血压持续高于 220 mm Hg 收缩压或 120 mm Hg 舒张压
• 在过去 90 天内使用过 hCG 或 epoetin alfa
• 任何已知会升高 hCG、在过去 24 个月内活跃的疾病，例如绒毛膜癌或生殖细胞肿瘤
• 卒中前/病前改良 Rankin 评分 (mRS) ≥ 2 的患者
• 任何住在疗养院或受监管生活中心的患者。 患者必须在所有日常生活活动中完全独立，包括银行业务、购物、烹饪、如厕、淋浴和穿衣
• 研究者认为不应将患者纳入试验的任何其他医疗状况或中风程度
• 除合格中风外，前 3 个月内的任何其他中风
• 不能进行抗血小板或抗凝治疗的患者
• 既往存在和活跃的主要精神疾病或其他慢性神经系统疾病
• 平均每周饮酒超过 14 杯，或在研究前 12 个月内有药物滥用或药物依赖史
• 目前正在参与另一项调查研究