REGENESIS (USA): Vaiheen IIb prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus NTx™-265:stä: ihmisen koriongonadotropiini (hCG) ja epoetiini alfa (EPO) akuuteissa iskeemisissä aivohalvauspotilaissa (REGENESIS)
perjantai 2. syyskuuta 2011 päivittänyt: Stem Cell Therapeutics Corp.
Vaiheen IIb prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus NTx™-265:stä: ihmisen koriongonadotropiini (hCG) ja epoetiini alfa (EPO) akuuteissa iskeemisissä aivohalvauspotilaissa
Arvioida NTx™-265:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun sitä annetaan akuutin iskeemisen aivohalvauksen potilaille.
Arvioida neurologisen lopputuloksen akuutilla iskeemisellä aivohalvauspotilailla, joita hoidettiin NTx™-265:llä, verrattuna potilaisiin, jotka saivat lumelääkettä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92658
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868-4280
- University of California, Irvine Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-85.
- NIHSS-pisteet 6-24 24-48 tunnin kuluessa aivohalvauksen alkamisesta ja rekisteröinnistä.
- Aivohalvaus on alkuperältään iskeeminen, supratentoriaalinen ja radiologisesti vahvistettu (CT-skannaus tai diagnostinen MRI) ennen ilmoittautumista.
- Potilas on 24-48 tunnin kuluttua aivohalvauksen alkamisesta, kun ensimmäinen annos NTx™-265-hoitoa annetaan. Ilmenemisaika on oireiden alkamisajankohta; unen aikana ilmenneen aivohalvauksen osalta puhkeamisaika on ajankohta, jolloin potilas on viimeksi nähty tai hänen itsensä ilmoitettiin olevan normaali.
- Kohtuullinen odotus saatavuudesta saada koko 9 päivän NTx™-265-hoitojakso ja olla käytettävissä myöhempiä seurantakäyntejä varten.
- Kohtuullinen odotus, että potilas saa tavanomaista aivohalvauksen jälkeistä fyysistä, ammatillista, puhe- ja kognitiivista terapiaa ohjeiden mukaisesti.
Naispotilas on joko:
- ei ole hedelmällisessä iässä, määritelty postmenopausaaliseksi vähintään 1 vuoden ajan tai kirurgisesti steriiliksi (kahdenpuoleinen munanjohdinligaatio, molemminpuolinen munanjohdin tai kohdunpoisto) tai
- jos on hedelmällisessä iässä, suostuu käyttämään kahta seuraavista tehokkaasta erillisestä ehkäisystä koko tutkimuksen ajan seurantakäynteihin saakka: i) kondomit, sieni, vaahdot, hyytelöt, kalvo- tai kohdunsisäiset ehkäisyvälineet (esim. implantit, ruiskeet, yhdistetty suun kautta jne.) TAI ii) kumppani, jolle on tehty vasektomia TAI iii) raittius
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on lakunaarinen, hemorraginen ja/tai aivohalvaus
- Potilaat, jotka luokitellaan koomaan, määritellään potilaaksi, joka tarvitsee toistuvaa stimulaatiota ollakseen paikalla tai on uupunut ja vaatii voimakasta tai kivuliasta stimulaatiota liikkeiden tekemiseen (NIHSS 1A -pistemäärän on oltava <2)
- Naiset, joiden raskaustesti on positiivinen tai jotka imettävät tai jotka eivät käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, joka voidaan ylläpitää tutkimuksen ajan
- Seerumin hemoglobiini > 16 g/dl (miehet) tai > 14 g/dl (naiset); tai verihiutaleiden määrä > 400 000/mm3
- Pitkälle edennyt maksa-, munuais-, sydän- tai keuhkosairaus; edellinen määritellään toiminnallisesti käyttämällä NCI:n toksisuuskriteerejä (Grade 2 tai korkeampi)
- Seerumin bilirubiini > 1,5 x ULN
- Alkalinen fosfataasi > 2,5 x ULN
- AST tai ALT > 2,5 x ULN
- Kreatiniini > 2,0 x ULN
- Potilaat, joiden tunnettu ja dokumentoitu transferriinisaturaatio <20 % tai ferritiini < 100 ng/ml
- Potilaat, joilla tiedetään ja on dokumentoitu kohonnut PSA-taso
- Potilaat, joilla on tiedetty hyperkoagulaatiota, mukaan lukien tunnettu kardiolipiini/antifosfolipidivasta-aineoireyhtymä
- Odotettu elinikä < 1 vuosi
- Allergia tai muu vasta-aihe hCG:lle
- Allergia tai muu vasta-aihe epoetiini alfalle:
- Tunnettu syöpädiagnoosi (paitsi ei-pahanlaatuinen ihosyöpä)
- Hallitsematon verenpainetauti, joka määritellään akuutin aivohalvauksen yhteydessä verenpaineeksi, joka on jatkuvasti yli 220 mmHg systolinen tai 120 mmHg diastolinen verenpainelääkityksestä huolimatta
- Joko hCG:n tai epoetiini alfan käyttö viimeisten 90 päivän aikana
- Mikä tahansa sairaus, jonka tiedetään nostavan hCG:tä ja joka on aktiivinen edellisten 24 kuukauden aikana, esim. suonikarsinooma tai sukusolukasvain
- Potilaat, joiden aivohalvausta edeltävä/sairautta edeltävä modifioitu Rankin Score (mRS) ≥ 2
- Kaikki hoitokodissa tai valvotussa asuinkeskuksessa asuvat potilaat. Potilaiden tulee olla historiallisesti täysin riippumattomia kaikissa päivittäisen elämän toiminnoissa, mukaan lukien pankkityöt, ostokset, ruoanlaitto, wc:ssä käyminen, suihkussa käyminen ja pukeutuminen
- Mikä tahansa muu sairaus tai aivohalvauksen aste, jonka vuoksi potilasta ei tutkijan mielestä pitäisi ottaa mukaan tutkimukseen
- Lukuun ottamatta pätevää aivohalvausta, mikä tahansa muu aivohalvaus viimeisten 3 kuukauden aikana
- Potilaat, jotka eivät voi saada verihiutale- tai antikoagulanttihoitoa
- Aiempi ja aktiivinen vakava psykiatrinen tai muu krooninen neurologinen sairaus
- Käytä keskimäärin yli 14 alkoholijuomaa viikossa tai sinulla on ollut päihteiden väärinkäyttöä tai riippuvuutta 12 kuukauden aikana ennen tutkimusta
- Parhaillaan osallistumassa toiseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: 2
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: näytös päivään 90
|
näytös päivään 90
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
NIHSS
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Päivä 90
|
|
Toimintatutkimuksen käsivarsitesti
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Päivä 90
|
|
rouva
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Päivä 90
|
|
Barthel-indeksi
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Päivä 90
|
|
Kävelynopeustesti
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Päivä 90
|
|
Bostonin nimeämistesti
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Päivä 90
|
|
Linjan peruutustesti
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Päivä 90
|
|
Polkujen A & B testi
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Päivä 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Steven C Cramer, MD, MMSc, Department of Neurology, University of Califonia, Irvine Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 15. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 5. syyskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. syyskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NTx™-265-CP-201-IS (US)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .