REGENESIS (US): uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di fase IIb su NTx™-265: gonadotropina corionica umana (hCG) ed epoetina alfa (EPO) in pazienti con ictus ischemico acuto (REGENESIS)

Criterio di inclusione:

• Età 18-85.
• Punteggio NIHSS 6-24 entro 24-48 ore dopo l'insorgenza e l'arruolamento dell'ictus.
• L'ictus è di origine ischemica, sopratentoriale e confermato radiologicamente (TC o risonanza magnetica diagnostica) prima dell'arruolamento.
• Il paziente ha 24-48 ore dal momento dell'insorgenza dell'ictus quando viene somministrata la prima dose della terapia NTx™-265. Il tempo di insorgenza è quando sono iniziati i sintomi; per l'ictus che si è verificato durante il sonno, il tempo di insorgenza è quando il paziente è stato visto per l'ultima volta o è stato dichiarato normale.
• Ragionevole aspettativa di disponibilità a ricevere l'intero ciclo di terapia NTx™-265 di 9 giorni e di essere disponibile per le successive visite di follow-up.
• Ragionevole aspettativa che il paziente riceva la terapia fisica, occupazionale, del linguaggio e cognitiva post-ictus standard come indicato.

• La paziente donna è:

  1. non in età fertile, definita come in postmenopausa da almeno 1 anno o chirurgicamente sterile (legatura bilaterale delle tube, ovariectomia bilaterale o isterectomia) o,
  2. se in età fertile, accetta di utilizzare due delle seguenti efficaci forme separate di contraccezione per tutta la durata dello studio, fino alle visite di follow-up incluse: i) preservativi, spugne, schiume, gelatine, diaframma o dispositivi intrauterini (IUD) contraccettivi (ad es. impianti, iniettabili, orali combinati, ecc.) O ii) un partner vasectomizzato O iii) astinenza

Criteri di esclusione:

• Pazienti che presentano ictus lacunare, emorragico e/o del tronco encefalico
• Pazienti classificati come in coma, definiti come un paziente che richiede ripetute stimolazioni per assistere, o è ottuso e richiede una stimolazione forte o dolorosa per compiere movimenti (il punteggio NIHSS 1A deve essere <2)
• Donne che sono risultate positive alla gravidanza, o che allattano o che non utilizzano un metodo contraccettivo altamente efficace che può essere mantenuto per tutta la durata dello studio
• Emoglobina sierica > 16 g/dL (maschi) o > 14 g/dL (femmine); o conta piastrinica > 400.000/mm3
• Malattia epatica, renale, cardiaca o polmonare avanzata; il primo sarà definito operativamente utilizzando i criteri di tossicità NCI (grado 2 o superiore)
• Bilirubina sierica > 1,5 x ULN
• Fosfatasi alcalina > 2,5 x ULN
• AST o ALT > 2,5 x ULN
• Creatinina > 2,0 x ULN
• Pazienti con nota e documentata saturazione della transferrina <20% o ferritina <100 ng/ml
• Pazienti con livelli di PSA elevati noti e documentati
• Pazienti con una storia nota di ipercoagulabilità, inclusa la sindrome nota da anticorpi cardiolipina/antifosfolipidi
• Sopravvivenza attesa < 1 anno
• Allergia o altra controindicazione all'hCG
• Allergia o altra controindicazione all'epoetina alfa:
• Una diagnosi nota di cancro (tranne il cancro della pelle non maligno)
• Ipertensione non controllata, definita nel contesto dell'ictus acuto come pressione arteriosa costantemente superiore a 220 mm Hg sistolica o 120 mm Hg diastolica nonostante la terapia antipertensiva
• Uso di hCG o epoetina alfa nei 90 giorni precedenti
• Qualsiasi condizione nota per elevare l'hCG, attiva nei 24 mesi precedenti, ad esempio coriocarcinoma o tumore a cellule germinali
• Pazienti con un punteggio Rankin modificato pre-ictus/pre-morboso (mRS) ≥ 2
• Tutti i pazienti che vivono in una casa di cura o in un centro di vita supervisionato. I pazienti devono essere storicamente completamente indipendenti in tutte le attività della vita quotidiana, tra cui attività bancarie, fare la spesa, cucinare, andare in bagno, fare la doccia e vestirsi
• Qualsiasi altra condizione medica o grado di ictus tale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, il paziente non dovrebbe essere incluso nello studio
• Ad eccezione del colpo di qualificazione, qualsiasi altro colpo nei 3 mesi precedenti
• Pazienti che non possono assumere terapia antipiastrinica o anticoagulante
• Malattia psichiatrica o altra malattia neurologica cronica preesistente e attiva
• Consumare, in media, più di 14 bevande alcoliche a settimana o avere una storia di abuso di sostanze o dipendenza nei 12 mesi precedenti lo studio
• Attualmente partecipa a un altro studio sperimentale