腎細胞癌（RCC）における術前スーテント

治験薬：

リンゴ酸スニチニブは、がんの増殖に不可欠な血管の成長などの重要なイベントを制御する経路を遮断するように設計されています。

試験治療：

この研究に参加する資格があると判断された場合は、リンゴ酸スニチニブを 1 日 1 回 (食事の有無にかかわらず) 4 週間続けて服用し、その後 2 週間は治験薬なしで休薬します。 これらの 6 週間は、研究治療の 1 サイクルと見なされます。

サイクル 2 では、腫瘍を切除する手術を受けます。 手術後（手術後少なくとも 14 日後）に、以前と同じスケジュールでリンゴ酸スニチニブの服用を再開します。

研究訪問:

新しい各サイクル (サイクル 1 ～ 6) の開始時に、次のテストが行​​われます。

• あなたの完全な病歴が記録されます。
• バイタルサインや体重の測定など、身体検査を受けます。
• パフォーマンスステータスの評価があります。
• 現在服用している薬や、前回の訪問以降に副作用があったかどうかを尋ねられます。
• 定期検査のために採血（ティースプーン約4杯分）を行います。 この血液は、甲状腺の機能をチェックするためにも検査されます。
• サイクル 2 の開始時、手術後、および次の 4 サイクルの開始時にフォローアップ スキャン (病気の状態を確認するためにスクリーニング中に行ったものと同じもの) があります。
• 心臓の健康状態を測定するための心電図があります。

2 サイクルごとに、医師が必要と判断した場合は、フォローアップの心エコー検査または MUGA スキャンを行い、心機能をチェックします。

サイクル 7 からは、医師がより頻繁に再来する必要があると判断しない限り、1 サイクルおき (約 12 週間ごと) に再来院するよう求められます。 これは、サイクル 8、10、12 などの開始時にクリニックの訪問に戻ることを意味し、それ以外の時間に戻ってくるように求められる場合があります。

訪問ごとに、次のテストがあります。

• あなたの完全な病歴が記録されます。
• バイタルサインや体重の測定を含む身体検査を受けます。
• パフォーマンスステータスの評価があります。
• 現在服用している薬や、前回の訪問以降に副作用があったかどうかを尋ねられます。
• 各サイクルの開始時に定期検査のために採血（ティースプーン約 4 杯）を行います。 2 サイクル (12 週間) ごとに M. D. アンダーソンに戻る予定がある場合は、「非訪問」サイクル中に地元の診療所で定期検査のために血液を採取することがあります。
• 心臓の健康状態を測定するための心電図があります。
• 医師が必要と判断した場合は、心臓の機能を確認するために心エコー検査または MUGA スキャンを行います。
• フォローアップスキャンがあります（病気の状態を確認するためにスクリーニング中に行ったものと同じです）。

学習期間:

この研究では、病気が悪化したり、耐え難い副作用が発生したり、研究の過程で代替治療が必要になったりしない限り、リンゴ酸スニチニブの服用を続けます。

早期撤退:

早期離脱は、患者がリンゴ酸スニチニブの全サイクルを完了できないことと定義されます。 早期に退院した場合は、次の検査のためにクリニックに戻ります。

• あなたの完全な病歴が記録されます。
• バイタルサインや体重の測定など、身体検査を受けます。
• パフォーマンスステータスの評価があります。
• 血液を採取し（ティースプーン約4杯）、定期検査のために尿を採取します。 この血液は、甲状腺の機能をチェックするためにも検査されます。
• 心臓の健康状態を測定するための心電図があります。
• 現在服用している薬や、前回の訪問以降に副作用があったかどうかを尋ねられます。
• フォローアップスキャンがあります（病気の状態を確認するためにスクリーニング中に行ったものと同じです）。

治療後の評価 (最後の投与から 1 か月以内):

リンゴ酸スニチニブの最後の投与から約 30 日後に、経過観察のためにクリニックに戻ります。 次のテストがあります。

• あなたの完全な病歴が記録されます。
• バイタルサインや体重の測定など、身体検査を受けます。
• パフォーマンスステータスの評価があります。
• 血液を採取し（ティースプーン約4杯）、定期検査のために尿を採取します。 この血液は、甲状腺の機能をチェックするためにも検査されます。
• 現在服用している薬や、前回の訪問以降に副作用があったかどうかを尋ねられます。
• 病気の状態を確認するために、フォローアップスキャン（スクリーニング時と同じ）があります。
• 心臓の健康状態を測定するための心電図があります。

長期フォローアップ:

治療後は、定期的に連絡を取り、病気の状態を確認します。 最初の 2 年間は 6 ～ 12 週間ごとに、その後は 6 か月ごとに（電話または定期的な診療所で）連絡を受けます。

これは調査研究です。 リンゴ酸スニチニブは市販されており、FDA は明細胞腎細胞癌の治療薬として承認しています。 現時点では、手術と組み合わせた使用は研究目的のみです。 最大50人の患者がこの研究に参加します。 全員が MD アンダーソンに入学します。