Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační sutent u renálního buněčného karcinomu (RCC)

2. dubna 2024 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Nerandomizovaná předchirurgická studie fáze II hodnotící sunitinib u pacientů s metastatickým renálním karcinomem (RCC), kteří jsou vhodní pro cytoredukční nefrektomii

Cílem této klinické výzkumné studie je zjistit, zda Sutent® (sunitinib malát), podávaný před operací, může pomoci kontrolovat renální karcinom. Bude také studována bezpečnost sunitinib malátu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní lék:

Sunitinib malát je navržen tak, aby blokoval dráhy, které řídí důležité události, jako je růst krevních cév, které jsou nezbytné pro růst rakoviny.

Studijní léčba:

Pokud zjistíte, že jste způsobilí k účasti v této studii, budete sunitinib malát užívat jednou denně (buď s jídlem nebo bez jídla) po dobu 4 týdnů v řadě, po kterých následují 2 týdny pauzy bez studovaného léku. Těchto 6 týdnů je považováno za 1 cyklus studijní léčby.

Během cyklu 2 podstoupíte operaci k odstranění nádoru. Sunitinib malát začnete znovu užívat po operaci (nejméně 14 dní po operaci) podle stejného schématu jako předtím.

Studijní návštěvy:

Na začátku každého nového cyklu (cykly 1-6) budete mít následující testy:

  • Vaše kompletní anamnéza bude zaznamenána.
  • Budete mít fyzickou prohlídku, včetně měření vašich vitálních funkcí a hmotnosti.
  • Budete mít hodnocení stavu výkonu.
  • Budete dotázáni na všechny léky, které v současné době užíváte, a na to, zda jste od své poslední návštěvy zaznamenali nějaké nežádoucí účinky.
  • Bude vám odebrána krev (asi 4 čajové lžičky) pro rutinní testování. Tato krev bude také testována za účelem kontroly funkce vaší štítné žlázy.
  • Na začátku 2. cyklu, po operaci a na začátku každého z následujících 4 cyklů budete mít kontrolní vyšetření (stejná, jako jste měli během screeningu ke kontrole stavu onemocnění).
  • Budete mít EKG, abyste změřili zdraví vašeho srdce.

Každé 2 cykly budete mít následný echokardiogram nebo sken MUGA ke kontrole funkce srdce, pokud to váš lékař bude považovat za nutné.

Počínaje 7. cyklem budete požádáni, abyste se vrátili na kliniku každý druhý cyklus (přibližně každých 12 týdnů), pokud se váš lékař nedomnívá, že byste se měli vracet častěji. To znamená, že byste se vrátili na návštěvu kliniky na začátku cyklů 8, 10, 12 atd., a můžete být požádáni, abyste se vrátili i jindy.

Při každé návštěvě absolvujete následující testy:

  • Vaše kompletní anamnéza bude zaznamenána.
  • Budete mít fyzickou prohlídku, včetně měření vašich vitálních funkcí a hmotnosti.
  • Budete mít hodnocení stavu výkonu.
  • Budete dotázáni na všechny léky, které v současné době užíváte, a na to, zda jste od své poslední návštěvy zaznamenali nějaké nežádoucí účinky.
  • Na začátku každého cyklu vám bude odebrána krev (asi 4 čajové lžičky) pro rutinní testování. Pokud se plánujete vrátit k MD Anderson každé 2 cykly (12 týdnů), můžete si nechat odebrat krev na rutinní testy v ordinaci místního lékaře během cyklů „bez návštěvy“.
  • Budete mít EKG, abyste změřili zdraví vašeho srdce.
  • Budete-li mít pocit, že je to nutné, podstoupíte echokardiogram nebo vyšetření MUGA ke kontrole funkce srdce.
  • Budete mít následná vyšetření (stejná, jako jste měli během screeningu, abyste zkontrolovali stav onemocnění).

Délka studia:

V této studii budete pokračovat v užívání sunitinib malátu, pokud se onemocnění nezhorší, nezaznamenáte nesnesitelné vedlejší účinky a/nebo nebudete v průběhu studie potřebovat alternativní léčbu.

Předčasný výběr:

Předčasné vysazení je definováno jako pacient, který není schopen dokončit celý cyklus sunitinib malátu. Pokud předčasně odstoupíte, vrátíte se na kliniku k následujícím testům:

  • Vaše kompletní anamnéza bude zaznamenána.
  • Budete mít fyzickou prohlídku, včetně měření vašich vitálních funkcí a hmotnosti.
  • Budete mít hodnocení stavu výkonu.
  • Bude vám odebrána krev (asi 4 čajové lžičky) a odebrána moč pro rutinní vyšetření. Tato krev bude také testována za účelem kontroly funkce vaší štítné žlázy.
  • Budete mít EKG, abyste změřili zdraví vašeho srdce.
  • Budete dotázáni na všechny léky, které v současné době užíváte, a na to, zda jste od své poslední návštěvy zaznamenali nějaké nežádoucí účinky.
  • Budete mít následná vyšetření (stejná, jako jste měli během screeningu, abyste zkontrolovali stav onemocnění).

Hodnocení po léčbě (do 1 měsíce od poslední dávky):

Přibližně 30 dní po vaší poslední dávce sunitinib malátu se vrátíte na kliniku ke kontrolní návštěvě. Budete mít následující testy:

  • Vaše kompletní anamnéza bude zaznamenána.
  • Budete mít fyzickou prohlídku, včetně měření vašich vitálních funkcí a hmotnosti.
  • Budete mít hodnocení stavu výkonu.
  • Bude vám odebrána krev (asi 4 čajové lžičky) a odebrána moč pro rutinní vyšetření. Tato krev bude také testována za účelem kontroly funkce vaší štítné žlázy.
  • Budete dotázáni na všechny léky, které v současné době užíváte, a na to, zda jste od své poslední návštěvy zaznamenali nějaké nežádoucí účinky.
  • Budete mít následná vyšetření (stejná jako při screeningu), abyste zkontrolovali stav onemocnění.
  • Budete mít EKG, abyste změřili zdraví vašeho srdce.

Dlouhodobé sledování:

Po doléčovací návštěvě budete pravidelně kontaktováni za účelem kontroly stavu onemocnění. Budete kontaktováni (telefonicky nebo běžnou návštěvou kliniky) každých 6-12 týdnů po dobu prvních 2 let a poté každých 6 měsíců po dobu až 5 let.

Toto je výzkumná studie. Sunitinib malát je komerčně dostupný a schválený FDA pro léčbu karcinomu ledvin z jasných buněk. V současné době je jeho použití v kombinaci s chirurgickým zákrokem pouze pro výzkum. Této studie se zúčastní až 50 pacientů. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzeným metastatickým RCC z jasných buněk, kteří jsou způsobilí pro cytoredukční nefrektomii. Stanovení resekability bude v konečném důsledku spočívat na klinickém posouzení urologa a lékařského onkologa zapojeného do péče o pacienta.
  2. Měřitelné onemocnění je definováno jako léze, kterou lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru (nejdelší průměr, který se má zaznamenat) a měří >/= 20 mm konvenčními technikami nebo >/= 10 mm spirálním CT skenem. To nezahrnuje primární nádory, které budou odstraněny.
  3. Stav výkonu ECOG </= 1.
  4. Pacienti musí mít adekvátní funkci orgánů a kostní dřeně do 14 dnů, jak je definováno níže: a) absolutní počet neutrofilů >/= 1 500/mikroL b) krevní destičky >/= 75 000/mikroL c) Hgb > 9,0 g/dl (lze podat transfuzi nebo dostávat epoetin alfa [např. Epogen®] k udržení této hladiny) d) celkový bilirubin </= 2,0 mg/dl • sérový kreatinin </= 1,5násobek horní hranice normálu (ULN) e) AST (SGOT) a/nebo ALT ( SGPT) </= 2,5 násobek ústavní ULN pro subjekty bez průkazu jaterních metastáz f) AST (SGOT) a/nebo ALT (SGPT) </= 5 x institucionální ULN pro subjekty s dokumentovanými jaterními metastázami
  5. Pacientky ve fertilním věku (tj. premenopauzální, bez hysterektomie) musí mít normální plazmatický beta lidský choriový gonadotropin (betaHCG) do 24 hodin před zařazením do studie kvůli možnému teratogennímu účinku. Pacientky se zvýšeným betaHCG podstoupí vhodné vyšetření k vyloučení těhotenství (tj. doporučení na Gyn, ultrazvuk pánve) a pokud je vyloučeno těhotenství a je stanoveno, že zvýšené betaHCG je nádorového původu, pacientkám bude umožněno pokračovat ve studii.
  6. Pacienti, kteří jsou otcem dítěte nebo mohou otěhotnět, musí souhlasit s tím, že budou během studie praktikovat formu lékařsky přijatelné antikoncepce, tj. kondomy.
  7. Pacienti musí před zahájením léčby dát písemný informovaný souhlas v souladu se zásadami dané instituce. Pacienti s anamnézou závažného psychiatrického onemocnění musí být posouzeni jako schopní plně porozumět výzkumné povaze studie a rizikům spojeným s terapií. Jediný schválený souhlas je přílohou tohoto protokolu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti nesmí mít orgánové aloštěpy.
  2. Pacienti nesměli podstoupit větší chirurgický zákrok, otevřenou biopsii nebo významné traumatické poranění během 14 dnů před dnem 0 nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studie (jiné než definované protokolem); nebo aspirace tenkou jehlou nebo biopsie jádra během 7 dnů před dnem 0.
  3. Není povolena žádná předchozí malignita, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže, in situ karcinomu jakékoli lokalizace nebo jiných rakovin, pro které byl pacient adekvátně léčen a bez onemocnění po dobu 2 let.
  4. Pacienti nesmějí dříve dostávat žádnou protinádorovou léčbu karcinomu ledviny. Radiační terapie je povolena, pokud > 2 týdny od podání studovaného léku.
  5. Během této studie nesmí být pacientům naplánováno, že budou dostávat další experimentální lék. Pacientům je povoleno souběžné užívání bisfosfonátů a megestrolacetátu.
  6. Pacienti nesmí mít primární mozkový nádor (s výjimkou meningeomů a jiných benigních lézí), žádné mozkové metastázy, leptomeningeální onemocnění, záchvatové poruchy nekontrolované standardní léčebnou terapií, anamnézu cévní mozkové příhody během posledního roku.
  7. Závažné systémové onemocnění v anamnéze, včetně infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris během posledních 12 měsíců, anamnéza hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie, nekontrolovaná hypertenze (krevní tlak > 140/90 mmHg) v době zařazení, New York Heart Association (NYHA) ) Městnavé srdeční selhání II. nebo vyššího stupně, nestabilní symptomatická arytmie vyžadující medikaci (vhodní jsou pacienti s chronickou síňovou arytmií, tj. fibrilací síní nebo paroxysmální supraventrikulární tachykardií), významné vaskulární onemocnění nebo symptomatické onemocnění periferních cév.
  8. Pacienti nesmějí mít v anamnéze jiná onemocnění, metabolickou dysfunkci, nález fyzikálního vyšetření nebo klinický laboratorní nález dávající důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití hodnoceného léku nebo který by mohl ovlivnit interpretaci výsledků studie nebo poskytnout subjekt s vysokým rizikem komplikací léčby.
  9. Pacienti, kteří dostávají jakoukoli souběžnou systémovou léčbu rakoviny ledvin, jsou vyloučeni, ale nejsou vyloučeni pacienti užívající bisfosfonáty a megestrolacetát.
  10. Pacienti nesmí vyžadovat úplnou parenterální výživu s lipidy.
  11. Pacienti nesmí mít během posledního roku klinickou anamnézu koagulopatie, krvácivé diatézy nebo trombózy.
  12. Pacienti nesmí mít vážné, nehojící se rány, vředy nebo zlomeniny kostí.
  13. Těhotenství (pozitivní těhotenský test) nebo laktace.
  14. Anamnéza břišní píštěle, gastrointestinální perforace nebo intraabdominálního abscesu během 6 měsíců před zařazením do studie.
  15. Znát přecitlivělost na kteroukoli složku sunitinibu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sunitinib + nefrektomie
Sunitinib 50 mg perorálně denně po dobu 28 po sobě jdoucích dnů. K nefrektomii dojde přibližně 24 hodin po poslední dávce sunitinibu.
Lék: Sunitinib
50 mg perorálně denně po dobu 28 po sobě jdoucích dnů
Ostatní jména:
  • Sutent
  • SU011248
  • Sunitinib malát
Postup: Nefrektomie
K nefrektomii dojde přibližně 24 hodin po poslední dávce sunitinibu.
Ostatní jména:
  • Chirurgické odstranění ledviny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Základní začátek léčby do progrese onemocnění; až 5 let
TTP je definován jako časový interval mezi zahájením léčby a progresí onemocnění nebo úmrtím, podle toho, co nastalo dříve, hodnocený každý cyklus (42 dní).
Základní začátek léčby do progrese onemocnění; až 5 let
Toxicita sunitinibu u pacientů s metastatickým renálním karcinomem (RCC)
Časové okno: Začátek podávání studovaného léčiva do 30 dnů po ukončení studie léčiva
Toxicita definovaná jako jakékoli perioperační komplikace stupně 3 nebo vyšší, které lze připsat sunitinibu.
Začátek podávání studovaného léčiva do 30 dnů po ukončení studie léčiva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Jonasch, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. června 2008

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2007-0511
  • NCI-2012-01678 (Identifikátor registru: NCI CTRP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální buněčný karcinom

Klinické studie na Sunitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit