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Sutent pré-chirurgical dans le carcinome à cellules rénales (RCC)

2 avril 2024 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Étude préopératoire non randomisée de phase II évaluant le sunitinib chez des patients atteints d'un carcinome rénal métastatique (RCC) éligibles à la néphrectomie cytoréductive

L'objectif de cette étude de recherche clinique est de savoir si Sutent® (malate de sunitinib), administré avant la chirurgie, peut aider à contrôler le carcinome à cellules rénales. La sécurité du malate de sunitinib sera également étudiée.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le médicament à l'étude :

Le malate de sunitinib est conçu pour bloquer les voies qui contrôlent des événements importants tels que la croissance des vaisseaux sanguins essentiels à la croissance du cancer.

Traitement de l'étude :

Si vous êtes jugé éligible pour participer à cette étude, vous prendrez du malate de sunitinib une fois par jour (avec ou sans nourriture) pendant 4 semaines consécutives, suivies de 2 semaines de repos sans médicament à l'étude. Ces 6 semaines sont considérées comme 1 cycle de traitement à l'étude.

Au cours du cycle 2, vous subirez une intervention chirurgicale pour retirer la tumeur. Vous recommencerez à prendre du malate de sunitinib après la chirurgie (au moins 14 jours après la chirurgie) selon le même schéma qu'avant.

Visites d'étude :

Au début de chaque nouveau cycle (cycles 1 à 6), vous aurez les tests suivants :

  • Vos antécédents médicaux complets seront enregistrés.
  • Vous subirez un examen physique, y compris la mesure de vos signes vitaux et de votre poids.
  • Vous aurez une évaluation de l'état de la performance.
  • On vous posera des questions sur les médicaments que vous prenez actuellement et si vous avez ressenti des effets indésirables depuis votre dernière visite.
  • Vous aurez une prise de sang (environ 4 cuillères à café) pour les tests de routine. Ce sang sera également testé pour vérifier le fonctionnement de votre glande thyroïde.
  • Vous aurez des examens de suivi (les mêmes que ceux que vous avez eus lors du dépistage pour vérifier l'état de la maladie) au début du cycle 2, après votre intervention chirurgicale, et au début de chacun des 4 cycles suivants.
  • Vous aurez un ECG pour mesurer la santé de votre cœur.

Tous les 2 cycles, vous passerez un échocardiogramme de suivi ou une analyse MUGA pour vérifier votre fonction cardiaque, si votre médecin le juge nécessaire.

À partir du cycle 7, il vous sera demandé de revenir à la clinique tous les deux cycles (environ toutes les 12 semaines), à moins que votre médecin ne pense que vous devriez revenir plus souvent. Cela signifie que vous reviendrez pour des visites à la clinique au début des cycles 8, 10, 12, etc., et qu'on pourra vous demander de revenir à d'autres moments.

A chaque visite, vous passerez les tests suivants :

  • Vos antécédents médicaux complets seront enregistrés.
  • Vous subirez un examen physique, y compris la mesure de vos signes vitaux et de votre poids.
  • Vous aurez une évaluation de l'état de la performance.
  • On vous posera des questions sur les médicaments que vous prenez actuellement et si vous avez ressenti des effets indésirables depuis votre dernière visite.
  • Vous aurez une prise de sang (environ 4 cuillères à café) pour des tests de routine au début de chaque cycle. Si vous devez retourner chez M. D. Anderson tous les 2 cycles (12 semaines), vous pouvez faire prélever le sang pour des tests de routine au cabinet de votre médecin local pendant les cycles "sans visite".
  • Vous aurez un ECG pour mesurer la santé de votre cœur.
  • Vous passerez un échocardiogramme ou une scintigraphie MUGA pour vérifier votre fonction cardiaque, si votre médecin le juge nécessaire.
  • Vous aurez des analyses de suivi (les mêmes que celles que vous avez eues lors du dépistage pour vérifier l'état de la maladie).

Durée de l'étude :

Vous continuerez à prendre du malate de sunitinib dans cette étude, sauf si la maladie s'aggrave, si vous présentez des effets secondaires intolérables et/ou si vous avez besoin d'un traitement alternatif au cours de l'étude.

Retrait anticipé :

L'arrêt précoce est défini comme un patient incapable de terminer un cycle complet de malate de sunitinib. Si vous vous retirez tôt, vous retournerez à la clinique pour les tests suivants :

  • Vos antécédents médicaux complets seront enregistrés.
  • Vous subirez un examen physique, y compris la mesure de vos signes vitaux et de votre poids.
  • Vous aurez une évaluation de l'état de la performance.
  • Vous aurez du sang prélevé (environ 4 cuillères à café) et de l'urine prélevée pour des tests de routine. Ce sang sera également testé pour vérifier le fonctionnement de votre glande thyroïde.
  • Vous aurez un ECG pour mesurer la santé de votre cœur.
  • On vous posera des questions sur les médicaments que vous prenez actuellement et si vous avez ressenti des effets indésirables depuis votre dernière visite.
  • Vous aurez des analyses de suivi (les mêmes que celles que vous avez eues lors du dépistage pour vérifier l'état de la maladie).

Évaluation post-traitement (dans le mois suivant la dernière dose) :

Environ 30 jours après votre dernière dose de malate de sunitinib, vous reviendrez à la clinique pour une visite de suivi. Vous aurez les tests suivants :

  • Vos antécédents médicaux complets seront enregistrés.
  • Vous subirez un examen physique, y compris la mesure de vos signes vitaux et de votre poids.
  • Vous aurez une évaluation de l'état de la performance.
  • Vous aurez du sang prélevé (environ 4 cuillères à café) et de l'urine prélevée pour des tests de routine. Ce sang sera également testé pour vérifier le fonctionnement de votre glande thyroïde.
  • On vous posera des questions sur les médicaments que vous prenez actuellement et si vous avez ressenti des effets indésirables depuis votre dernière visite.
  • Vous aurez des analyses de suivi (les mêmes que lors du dépistage) pour vérifier l'état de la maladie.
  • Vous aurez un ECG pour mesurer la santé de votre cœur.

Suivi à long terme :

Suite à la visite post-traitement, vous serez contacté régulièrement pour vérifier l'état de la maladie. Vous serez contacté (par téléphone ou visite de routine à la clinique) toutes les 6 à 12 semaines pendant les 2 premières années, et tous les 6 mois par la suite jusqu'à 5 ans.

Il s'agit d'une étude expérimentale. Le malate de sunitinib est disponible dans le commerce et approuvé par la FDA pour le traitement du carcinome à cellules claires du rein. À l'heure actuelle, son utilisation en combinaison avec la chirurgie est réservée à la recherche. Jusqu'à 50 patients participeront à cette étude. Tous seront inscrits au MD Anderson.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College Of Medicine
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas Md Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints d'un CCR à cellules claires métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement et éligibles à une néphrectomie cytoréductive. La détermination de la résécabilité dépendra en fin de compte du jugement clinique de l'urologue et de l'oncologue médical impliqués dans les soins du patient.
  2. La maladie mesurable est définie comme une lésion qui peut être mesurée avec précision dans au moins une dimension (diamètre le plus long à enregistrer) et mesure >/= 20 mm avec les techniques conventionnelles ou >/= 10 mm avec un scanner spiralé. Cela n'inclut pas les tumeurs primitives, qui seront retirées.
  3. Statut de performance ECOG </= 1.
  4. Les patients doivent avoir une fonction adéquate des organes et de la moelle dans les 14 jours, comme défini ci-dessous : a) nombre absolu de neutrophiles >/= 1 500/microL b) plaquettes >/= 75 000/microL c) Hb > 9,0 g/dL (peut être transfusé ou recevoir de l'époétine alfa [par exemple, Epogen®] pour maintenir ce niveau) d) bilirubine totale </= 2,0 mg/dl • créatinine sérique </= 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) e) AST(SGOT) et/ou ALT ( SGPT) </= 2,5 X LSN institutionnelle pour les sujets sans signe de métastases hépatiques f) AST(SGOT) et/ou ALT (SGPT) </= 5 X LSN institutionnelle pour les sujets présentant des métastases hépatiques documentées
  5. Patientes en âge de procréer (c.-à-d. préménopausique, pas d'hystérectomie) doit avoir une bêta-gonadotrophine chorionique humaine plasmatique normale (bêtaHCG) dans les 24 heures précédant l'inscription à l'étude en raison de l'effet tératogène possible. Les patients avec un bêtaHCG élevé subiront une évaluation appropriée pour exclure une grossesse (c.-à-d. référence au service de gynécologie, échographie pelvienne) et si une grossesse est exclue et qu'il est déterminé que le bêtaHCG élevé est d'origine tumorale, les patientes seront autorisées à poursuivre l'étude.
  6. Les patients en âge de procréer ou en âge de procréer doivent accepter de pratiquer une forme de contraception médicalement acceptable pendant l'étude, c'est-à-dire les préservatifs.
  7. Les patients doivent donner leur consentement éclairé par écrit avant le début du traitement, conformément aux politiques de l'établissement. Les patients ayant des antécédents de maladie psychiatrique majeure doivent être jugés capables de comprendre pleinement la nature expérimentale de l'étude et les risques associés à la thérapie. Le seul consentement approuvé est joint à ce protocole.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients ne doivent pas avoir d'allogreffes d'organes.
  2. Les patients ne doivent pas avoir subi d'intervention chirurgicale majeure, de biopsie ouverte ou de blessure traumatique importante dans les 14 jours précédant le jour 0, ou anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude (autre que celle définie par le protocole ); ou aspirations à l'aiguille fine ou biopsies au trocart dans les 7 jours précédant le jour 0.
  3. Aucune malignité antérieure n'est autorisée, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome, du carcinome in situ de n'importe quel site ou d'autres cancers pour lesquels le patient a été traité de manière adéquate et sans maladie depuis 2 ans.
  4. Les patients ne doivent avoir reçu aucun traitement anticancéreux antérieur pour le carcinome à cellules rénales. La radiothérapie est autorisée si > 2 semaines après l'administration du médicament à l'étude.
  5. Les patients ne doivent pas être programmés pour recevoir un autre médicament expérimental pendant cette étude. Les patients sont autorisés à prendre simultanément des bisphosphonates et de l'acétate de mégestrol.
  6. Les patients ne doivent pas avoir de tumeur cérébrale primaire (à l'exclusion des méningiomes et autres lésions bénignes), de métastases cérébrales, de maladie leptoméningée, de troubles épileptiques non contrôlés par un traitement médical standard, d'antécédents d'accident vasculaire cérébral au cours de l'année écoulée.
  7. Antécédents de maladie systémique grave, y compris infarctus du myocarde ou angor instable au cours des 12 derniers mois, antécédents de crise hypertensive ou d'encéphalopathie hypertensive, hypertension non contrôlée (pression artérielle > 140/90 mmHg) au moment de l'inscription, New York Heart Association (NYHA ) Insuffisance cardiaque congestive de grade II ou supérieur, arythmie symptomatique instable nécessitant des médicaments (les sujets souffrant d'arythmie auriculaire chronique, c'est-à-dire une fibrillation auriculaire ou une tachycardie supraventriculaire paroxystique sont éligibles), une maladie vasculaire importante ou une maladie vasculaire périphérique symptomatique.
  8. Les patients ne doivent pas avoir d'antécédents d'autres maladies, de dysfonctionnement métabolique, de résultats d'examen physique ou de résultats de laboratoire clinique donnant une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'un état qui contre-indique l'utilisation d'un médicament expérimental ou qui pourrait affecter l'interprétation des résultats de l'étude ou rendre le sujet à haut risque de complications thérapeutiques.
  9. Les patients recevant un traitement systémique concomitant pour le cancer des cellules rénales sont exclus, mais les patients prenant des bisphosphonates et de l'acétate de mégestrol ne sont pas exclus.
  10. Les patients ne doivent pas nécessiter une nutrition parentérale totale avec des lipides.
  11. Les patients ne doivent pas avoir d'antécédents cliniques de coagulopathie, de diathèse hémorragique ou de thrombose au cours de l'année écoulée.
  12. Les patients ne doivent pas avoir de plaie, d'ulcère ou de fracture osseuse grave ne cicatrisant pas.
  13. Grossesse (test de grossesse positif) ou allaitement.
  14. Antécédents de fistule abdominale, de perforation gastro-intestinale ou d'abcès intra-abdominal dans les 6 mois précédant l'inscription à l'étude.
  15. Connaître une hypersensibilité à l'un des composants du sunitinib.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sunitinib + Néphrectomie
Sunitinib 50 mg par voie orale par jour pendant 28 jours consécutifs. La néphrectomie aura lieu environ 24 heures après la dernière dose de sunitinib.
Médicament: Sunitinib
50 mg par voie orale par jour pendant 28 jours consécutifs
Autres noms:
  • Sutent
  • SU011248
  • Malate de sunitinib
Procédure: Néphrectomie
La néphrectomie aura lieu environ 24 heures après la dernière dose de sunitinib.
Autres noms:
  • Ablation chirurgicale du rein

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de progression (TTP)
Délai: Début initial du traitement jusqu'à la progression de la maladie ; jusqu'à 5 ans
Le TTP est défini comme l'intervalle de temps entre le début du traitement et la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité, évalué à chaque cycle (42 jours).
Début initial du traitement jusqu'à la progression de la maladie ; jusqu'à 5 ans
Toxicité du sunitinib chez les patients atteints d'un carcinome rénal métastatique (RCC)
Délai: Début du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après l'arrêt du médicament à l'étude
Toxicité définie comme toute complication périopératoire de grade 3 ou plus attribuable au sunitinib.
Début du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après l'arrêt du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

Pfizer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric Jonasch, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juin 2008

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2008

Première publication (Estimé)

15 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2007-0511
  • NCI-2012-01678 (Identificateur de registre: NCI CTRP)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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