Sutent pre-chirurgico nel carcinoma a cellule renali (RCC)

Criterio di inclusione:

1. - Pazienti con RCC metastatico a cellule chiare confermato istologicamente o citologicamente che possono essere sottoposti a nefrectomia citoriduttiva. La determinazione della resecabilità dipenderà in definitiva dal giudizio clinico dell'urologo e dell'oncologo medico coinvolti nella cura del paziente.
2. La malattia misurabile è definita come una lesione che può essere accuratamente misurata in almeno una dimensione (diametro più lungo da registrare) e misura >/= 20 mm con tecniche convenzionali o >/= 10 mm con la TC spirale. Ciò non include i tumori primari, che verranno rimossi.
3. Stato delle prestazioni ECOG </= 1.
4. I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo entro 14 giorni come definito di seguito: a) conta assoluta dei neutrofili >/= 1.500/microL b) piastrine >/= 75.000/microL c) Hgb > 9,0 g/dL (possono essere trasfusi o ricevere epoetina alfa [ad esempio, Epogen®] per mantenere questo livello) d) bilirubina totale </= 2,0 mg/dl • creatinina sierica </= 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) e) AST(SGOT) e/o ALT ( SGPT) </= 2,5 X ULN istituzionale per soggetti senza evidenza di metastasi epatiche f) AST(SGOT) e/o ALT (SGPT) </= 5 X ULN istituzionale per soggetti con metastasi epatiche documentate
5. Pazienti di sesso femminile in età fertile (es. premenopausa, nessuna isterectomia) deve avere una gonadotropina corionica umana beta plasmatica normale (betaHCG) entro 24 ore prima dell'arruolamento nello studio a causa del possibile effetto teratogeno. I pazienti con un betaHCG elevato saranno sottoposti a valutazione appropriata per escludere la gravidanza (es. invio al servizio Gin, ecografia pelvica) e se la gravidanza è esclusa e si determina che l'elevata betaHCG è di origine tumorale, i pazienti saranno autorizzati a procedere con lo studio.
6. I pazienti in età fertile o potenziale fertile devono accettare di praticare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico durante lo studio, ad esempio i preservativi.
7. I pazienti devono fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio della terapia, in linea con le politiche dell'istituto. I pazienti con una storia di grave malattia psichiatrica devono essere giudicati in grado di comprendere appieno la natura investigativa dello studio e i rischi associati alla terapia. L'unico consenso approvato è allegato a questo protocollo.

Criteri di esclusione:

1. I pazienti non devono avere allotrapianti di organi.
2. I pazienti non devono aver subito procedure chirurgiche importanti, biopsia aperta o lesioni traumatiche significative entro 14 giorni prima del giorno 0, o anticipazione della necessità di procedure chirurgiche importanti durante il corso dello studio (diverso da quanto definito dal protocollo); o aspirazioni con ago sottile o biopsie del nucleo entro 7 giorni prima del giorno 0.
3. Non è consentito alcun precedente tumore maligno, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma, del carcinoma in situ di qualsiasi sito o di altri tumori per i quali il paziente è stato adeguatamente trattato e libero da malattia per 2 anni.
4. I pazienti non devono aver ricevuto alcuna precedente terapia antitumorale per il carcinoma a cellule renali. La radioterapia è consentita se > 2 settimane dalla somministrazione del farmaco in studio.
5. I pazienti non devono essere programmati per ricevere un altro farmaco sperimentale durante questo studio. Ai pazienti è consentito assumere in concomitanza bifosfonati e megestrolo acetato.
6. I pazienti non devono avere un tumore cerebrale primario (esclusi i meningiomi altre lesioni benigne), eventuali metastasi cerebrali, malattia leptomeningea, disturbi convulsivi non controllati con la terapia medica standard, anamnesi di ictus nell'ultimo anno.
7. Storia di grave malattia sistemica, inclusi infarto miocardico o angina instabile negli ultimi 12 mesi, storia di crisi ipertensiva o encefalopatia ipertensiva, ipertensione incontrollata (pressione sanguigna > 140/90 mmHg) al momento dell'arruolamento, New York Heart Association (NYHA ) Insufficienza cardiaca congestizia di grado II o superiore, aritmia sintomatica instabile che richiede farmaci (sono ammissibili soggetti con aritmia atriale cronica, cioè fibrillazione atriale o tachicardia parossistica sopraventricolare), malattia vascolare significativa o malattia vascolare periferica sintomatica.
8. I pazienti non devono avere una storia di altre malattie, disfunzioni metaboliche, risultati dell'esame obiettivo o risultati di laboratorio clinici che diano un ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di un farmaco sperimentale o che potrebbe influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio o rendere il soggetto ad alto rischio di complicanze terapeutiche.
9. Sono esclusi i pazienti che ricevono qualsiasi terapia sistemica concomitante per il cancro delle cellule renali, ma non sono esclusi i pazienti che assumono bifosfonati e megestrolo acetato.
10. I pazienti non devono richiedere una nutrizione parenterale totale con lipidi.
11. I pazienti non devono avere una storia clinica di coagulopatia, diatesi emorragica o trombosi nell'ultimo anno.
12. I pazienti non devono avere ferite gravi, non cicatrizzanti, ulcere o fratture ossee.
13. Gravidanza (test di gravidanza positivo) o allattamento.
14. Storia di fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intra-addominale entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
15. Conoscere l'ipersensibilità a qualsiasi componente di sunitinib.