Pre-kirurginen sutentti munuaissolukarsinoomassa (RCC)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen kirkassoluinen RCC ja jotka ovat kelvollisia sytoreduktiiviseen nefrektomiaan. Resekoitavuuden määrittäminen on viime kädessä potilaan hoitoon osallistuvan urologin ja lääketieteellisen onkologin kliinisen arvioinnin perusteella.
2. Mitattavissa oleva sairaus määritellään vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti ainakin yhdestä ulottuvuudesta (pisin mitattava halkaisija) ja joka on >/= 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla tai >/= 10 mm spiraali-CT-skannauksella. Tämä ei sisällä primaarisia kasvaimia, jotka poistetaan.
3. ECOG-suorituskykytila ​​</= 1.
4. Potilailla on oltava riittävä elinten ja ytimen toiminta 14 päivän kuluessa alla määritellyn mukaisesti: a) absoluuttinen neutrofiilien määrä >/= 1500/mikroL b) verihiutaleet >/= 75000/mikroL c) Hgb > 9,0 g/dl (voidaan siirtää tai saada epoetiinia alfa [esim. Epogen®] tämän tason ylläpitämiseksi) d) kokonaisbilirubiini </= 2,0 mg/dl • seerumin kreatiniini </= 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) e) AST (SGOT) ja/tai ALT ( SGPT) </= 2,5 X laitoksen ULN koehenkilöillä, joilla ei ole todisteita maksametastaaseista f) AST (SGOT) ja/tai ALT (SGPT) </= 5 X laitoksen ULN koehenkilöillä, joilla on dokumentoituja maksametastaaseja
5. Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat (esim. Premenopausaalisilla, ei kohdunpoistoa) on oltava normaali plasman beeta ihmisen koriongonadotropiini (betaHCG) 24 tunnin kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista mahdollisen teratogeenisen vaikutuksen vuoksi. Potilaille, joilla on kohonnut beetaHCG-arvo, tehdään asianmukainen arviointi raskauden poissulkemiseksi (esim. lähete Gyn-palveluun, lantion ultraääni) ja jos raskaus on poissuljettu ja kohonnut beetaHCG todetaan olevan kasvainperäinen, potilaat voivat jatkaa tutkimusta.
6. Potilaiden, jotka ovat raskaana tai voivat tulla raskaaksi, on suostuttava harjoittamaan opiskelun aikana lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, eli kondomia.
7. Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen hoidon aloittamista laitoksen ohjeiden mukaisesti. Potilaiden, joilla on ollut vakavia psykiatrisia sairauksia, on arvioitava kykenevän täysin ymmärtämään tutkimuksen tutkiva luonne ja hoitoon liittyvät riskit. Ainoa hyväksytty suostumus on liitetty tähän pöytäkirjaan.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilailla ei saa olla elinsiirtoja.
2. Potilaille ei saa olla tehty suurta kirurgista toimenpidettä, avointa biopsiaa tai merkittävää traumaattista vammaa 14 päivän aikana ennen päivää 0, tai heillä ei saa olla suuren kirurgisen toimenpiteen tarvetta tutkimuksen aikana (muu kuin protokollassa määritelty); tai hienon neulan aspiraatio tai ydinbiopsia 7 päivän sisällä ennen päivää 0.
3. Aiempi pahanlaatuisuus ei ole sallittu, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, minkä tahansa kohdan in situ -syöpä tai muut syövät, joista potilasta on hoidettu asianmukaisesti ja taudista vapaa 2 vuoden ajan.
4. Potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet syöpähoitoa munuaissolusyövän vuoksi. Sädehoito on sallittu, jos > 2 viikkoa tutkimuslääkkeen antamisesta.
5. Potilaille ei saa määrätä toista kokeellista lääkettä tämän tutkimuksen aikana. Potilaat saavat käyttää samanaikaisesti bisfosfonaatteja ja megestroliasetaattia.
6. Potilaalla ei saa olla primaarista aivokasvainta (pois lukien aivokalvon muut hyvänlaatuiset leesiot), metastaaseja aivoissa, leptomeningeaalista sairautta, kouristuskohtauksia, joita ei saada hallintaan tavanomaisella lääkehoidolla, tai aivohalvausta viimeisen vuoden aikana.
7. Aiemmin vakava systeeminen sairaus, mukaan lukien sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris viimeisten 12 kuukauden aikana, hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia, hallitsematon verenpaine (verenpaine > 140/90 mmHg) ilmoittautumishetkellä, New York Heart Association (NYHA) ) Asteen II tai sitä suurempi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili oireinen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä (potilaat, joilla on krooninen eteisrytmi, eli eteisvärinä tai kohtauksellinen supraventrikulaarinen takykardia ovat kelvollisia), merkittävä verisuonisairaus tai oireinen perifeerinen verisuonisairaus.
8. Potilaalla ei saa olla muita sairauksia, aineenvaihduntahäiriöitä, fyysisen tutkimuksen löydöksiä tai kliinisen laboratorion löydöksiä, jotka antavat perusteltua epäilyä sairaudesta tai tilasta, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käytölle tai joka saattaa vaikuttaa tutkimuksen tulosten tai tulkintojen tulkintaan. kohde, jolla on suuri riski saada hoidon komplikaatioita.
9. Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti systeemistä munuaissolusyövän hoitoa, on suljettu pois, mutta potilaita, jotka käyttävät bisfosfonaatteja ja megestroliasetaattia, ei suljeta pois.
10. Potilaat eivät saa vaatia täydellistä parenteraalista ravintoa lipideillä.
11. Potilaalla ei saa olla kliinistä koagulopatiaa, verenvuotodiateesia tai tromboosia viimeisen vuoden aikana.
12. Potilaalla ei saa olla vakavia, parantumattomia haavoja, haavaumia tai luunmurtumia.
13. Raskaus (positiivinen raskaustesti) tai imetys.
14. Anamneesissa vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen paise 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
15. Tunne yliherkkyys jollekin sunitinibin aineosalle.