Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pre-kirurgisk behandling vid njurcellscancer (RCC)

2 april 2024 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Fas II icke-randomiserad prekirurgisk studie som utvärderar sunitinib hos patienter med metastaserande njurcellscancer (RCC) som är berättigade till cytoreduktiv nefrektomi

Målet med denna kliniska forskningsstudie är att ta reda på om Sutent® (sunitinibmalat), givet före operation, kan hjälpa till att kontrollera njurcellscancer. Säkerheten för sunitinibmalat kommer också att studeras.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedrogen:

Sunitinib malat är designat för att blockera vägar som kontrollerar viktiga händelser såsom tillväxten av blodkärl som är avgörande för tillväxten av cancer.

Studiebehandling:

Om du visar sig vara berättigad att delta i denna studie kommer du att ta sunitinibmalat en gång om dagen (antingen med eller utan mat) under 4 veckor i rad, följt av 2 veckors vila utan studieläkemedel. Dessa 6 veckor anses vara 1 cykel av studiebehandling.

Under cykel 2 kommer du att opereras bort för att ta bort tumören. Du kommer att börja ta sunitinib malat igen efter operationen (minst 14 dagar efter operationen) enligt samma schema som tidigare.

Studiebesök:

I början av varje ny cykel (cykler 1-6) kommer du att ha följande tester:

  • Din fullständiga medicinska historia kommer att registreras.
  • Du kommer att ha en fysisk undersökning, inklusive mätning av dina vitala tecken och vikt.
  • Du kommer att ha en prestationsstatusutvärdering.
  • Du kommer att tillfrågas om vilka mediciner du för närvarande tar och om du har upplevt några biverkningar sedan ditt senaste besök.
  • Du kommer att ta blodprov (cirka 4 teskedar) för rutintestning. Detta blod kommer också att testas för att kontrollera funktionen hos din sköldkörtel.
  • Du kommer att göra uppföljningsskanningar (samma som du gjorde under screeningen för att kontrollera sjukdomsstatus) i början av cykel 2, efter att du har opererats, och i början av var och en av de kommande fyra cyklerna.
  • Du kommer att ha ett EKG för att mäta ditt hjärtas hälsa.

Varannan cykel kommer du att göra ett uppföljande ekokardiogram eller MUGA-skanning för att kontrollera din hjärtfunktion, om din läkare anser att det behövs.

Från och med cykel 7 kommer du att bli ombedd att återvända till kliniken varannan cykel (ungefär var 12:e vecka), såvida inte din läkare anser att du bör återvända oftare. Det betyder att du skulle återvända för klinikbesök i början av cykel 8, 10, 12 och så vidare, och du kan bli ombedd att komma tillbaka vid andra tidpunkter.

Vid varje besök kommer du att ha följande tester:

  • Din fullständiga medicinska historia kommer att registreras.
  • Du kommer att ha en fysisk undersökning, inklusive mätning av dina vitala tecken och vikt.
  • Du kommer att ha en prestationsstatusutvärdering.
  • Du kommer att tillfrågas om vilka mediciner du för närvarande tar och om du har upplevt några biverkningar sedan ditt senaste besök.
  • Du kommer att ta blodprov (cirka 4 teskedar) för rutinprov i början av varje cykel. Om du är planerad att återvända till M. D. Anderson varannan cykel (12 veckor), kan du få blodet uttaget för rutinmässiga tester på din lokala läkarmottagning under "icke-besöks"-cyklerna.
  • Du kommer att ha ett EKG för att mäta ditt hjärtas hälsa.
  • Du kommer att genomgå ett ekokardiogram eller en MUGA-skanning för att kontrollera din hjärtfunktion, om din läkare anser att det behövs.
  • Du kommer att göra uppföljningsundersökningar (samma som du gjorde under screeningen för att kontrollera sjukdomsstatus).

Studielängd:

Du kommer att fortsätta att ta sunitinibmalat i denna studie, såvida inte sjukdomen förvärras, du upplever outhärdliga biverkningar och/eller du behöver en alternativ behandling under studiens gång.

Tidigt uttag:

Tidig utsättning definieras som att en patient inte kan fullfölja en hel cykel av sunitinibmalat. Om du drar dig tillbaka tidigt kommer du att återvända till kliniken för följande tester:

  • Din fullständiga medicinska historia kommer att registreras.
  • Du kommer att ha en fysisk undersökning, inklusive mätning av dina vitala tecken och vikt.
  • Du kommer att ha en prestationsstatusutvärdering.
  • Du kommer att ta blodprov (cirka 4 teskedar) och urin samlas in för rutintestning. Detta blod kommer också att testas för att kontrollera funktionen hos din sköldkörtel.
  • Du kommer att ha ett EKG för att mäta ditt hjärtas hälsa.
  • Du kommer att tillfrågas om vilka mediciner du för närvarande tar och om du har upplevt några biverkningar sedan ditt senaste besök.
  • Du kommer att göra uppföljningsundersökningar (samma som du gjorde under screeningen för att kontrollera sjukdomsstatus).

Utvärdering efter behandling (inom 1 månad efter den sista dosen):

Cirka 30 dagar efter din sista dos av sunitinibmalat kommer du tillbaka till kliniken för ett uppföljningsbesök. Du kommer att ha följande tester:

  • Din fullständiga medicinska historia kommer att registreras.
  • Du kommer att ha en fysisk undersökning, inklusive mätning av dina vitala tecken och vikt.
  • Du kommer att ha en prestationsstatusutvärdering.
  • Du kommer att ta blodprov (cirka 4 teskedar) och urin samlas in för rutintestning. Detta blod kommer också att testas för att kontrollera funktionen hos din sköldkörtel.
  • Du kommer att tillfrågas om vilka mediciner du för närvarande tar och om du har upplevt några biverkningar sedan ditt senaste besök.
  • Du kommer att göra uppföljningsundersökningar (samma som vid screening) för att kontrollera sjukdomens status.
  • Du kommer att ha ett EKG för att mäta ditt hjärtas hälsa.

Långtidsuppföljning:

Efter efterbehandlingsbesöket kommer du att kontaktas regelbundet för att kontrollera sjukdomens status. Du kommer att kontaktas (per telefon eller rutinmässigt klinikbesök) var 6-12:e vecka under de första 2 åren, och var 6:e ​​månad därefter i upp till 5 år.

Detta är en undersökningsstudie. Sunitinibmalat är kommersiellt tillgängligt och FDA-godkänt för behandling av klarcellig njurcellscancer. För närvarande är dess användning i kombination med kirurgi endast för forskning. Upp till 50 patienter kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på MD Anderson.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med histologiskt eller cytologiskt bekräftad metastaserande klarcells-RCC som är berättigade till cytoreduktiv nefrektomi. Bestämningen av resectability kommer i slutändan att ligga i den kliniska bedömningen av urologen och den medicinska onkologen som är involverad i vården av patienten.
  2. Mätbar sjukdom definieras som en lesion som kan mätas exakt i minst en dimension (längsta diameter som ska registreras) och mäter >/= 20 mm med konventionella tekniker eller >/= 10 mm med spiral-CT-skanning. Detta inkluderar inte primära tumörer, som kommer att tas bort.
  3. ECOG-prestandastatus </= 1.
  4. Patienter måste ha adekvat organ- och märgfunktion inom 14 dagar enligt definitionen nedan: a) absolut antal neutrofiler >/= 1 500/mikroL b) trombocyter >/= 75 000/mikroL c) Hgb > 9,0 g/dL (kan transfunderas eller få epoetin alfa [t.ex. Epogen®] för att bibehålla denna nivå) d) total bilirubin </= 2,0 mg/dl • serumkreatinin </= 1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN) e) ASAT(SGOT) och/eller ALAT ( SGPT) </= 2,5 X institutionell ULN för försökspersoner utan tecken på levermetastaser f) AST(SGOT) och/eller ALT (SGPT) </= 5 X institutionell ULN för försökspersoner med dokumenterade levermetastaser
  5. Kvinnliga patienter i fertil ålder (dvs. premenopausal, ingen hysterektomi) måste ha ett normalt plasma beta humant koriongonadotropin (betaHCG) inom 24 timmar före inskrivning i studien på grund av den möjliga teratogena effekten. Patienter med förhöjt betaHCG kommer att genomgå lämplig utvärdering för att utesluta graviditet (dvs. remiss till Gyn-tjänst, bäckenultraljud) och om graviditet utesluts och förhöjd betaHCG fastställs vara av tumörursprung, kommer patienter att tillåtas fortsätta med studien.
  6. Patienter med barnfader eller barnafödande potential måste gå med på att utöva en form av medicinskt godtagbar preventivmedel under studierna, d.v.s. kondomer.
  7. Patienter måste ge skriftligt informerat samtycke innan behandlingen påbörjas, i enlighet med institutionens policy. Patienter med en historia av allvarlig psykiatrisk sjukdom måste bedömas kunna till fullo förstå studiens undersökningskaraktär och de risker som är förknippade med behandlingen. Det enda godkända samtycket bifogas detta protokoll.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter får inte ha organallotransplantat.
  2. Patienter får inte ha genomgått ett större kirurgiskt ingrepp, öppen biopsi eller betydande traumatisk skada inom 14 dagar före dag 0, eller förvänta sig behov av större kirurgiskt ingrepp under studiens gång (annat än vad som definieras av protokollet); eller finnålsaspirationer eller kärnbiopsier inom 7 dagar före dag 0.
  3. Ingen tidigare malignitet är tillåten, förutom för icke-melanom hudcancer, in situ-karcinom på något ställe eller andra cancerformer för vilka patienten har behandlats adekvat och sjukdomsfri i 2 år.
  4. Patienter får inte ha fått någon tidigare anticancerbehandling för njurcellscancer. Strålbehandling är tillåten om > 2 veckor från administrering av studieläkemedlet.
  5. Patienter får inte schemaläggas att få ett annat experimentellt läkemedel under denna studie. Patienter tillåts vara på samtidig bisfosfonater och megestrolacetat.
  6. Patienter får inte ha en primär hjärntumör (exklusive meningiom andra benigna lesioner), några hjärnmetastaser, leptomeningeal sjukdom, anfallsrubbningar som inte kontrolleras med standardmedicinsk behandling, stroke i anamnesen under det senaste året.
  7. Anamnes på allvarlig systemisk sjukdom, inklusive hjärtinfarkt eller instabil angina under de senaste 12 månaderna, historia av hypertonisk kris eller hypertensiv encefalopati, okontrollerad hypertoni (blodtryck > 140/90 mmHg) vid tidpunkten för inskrivningen, New York Heart Association (NYHA) ) Kronisk hjärtsvikt av grad II eller högre, instabil symtomatisk arytmi som kräver medicinering (patienter med kronisk förmakarytmi, d.v.s. förmaksflimmer eller paroxysmal supraventrikulär takykardi är berättigade), signifikant vaskulär sjukdom eller symtomatisk perifer vaskulär sjukdom.
  8. Patienter får inte ha andra sjukdomar i anamnesen, metabolisk dysfunktion, fynd av fysisk undersökning eller kliniska laboratoriefynd som ger rimliga misstankar om en sjukdom eller ett tillstånd som kontraindicerar användningen av ett prövningsläkemedel eller som kan påverka tolkningen av studiens resultat eller återgivning. patienten med hög risk för behandlingskomplikationer.
  9. Patienter som får någon samtidig systemisk behandling för njurcellscancer är uteslutna, men patienter som tar bisfosfonater och megestrolacetat är inte uteslutna.
  10. Patienter får inte behöva total parenteral näring med lipider.
  11. Patienter får inte ha klinisk historia av koagulopati, blödningsdiates eller trombos under det senaste året.
  12. Patienter får inte ha allvarliga, icke-läkande sår, sår eller benfraktur.
  13. Graviditet (positivt graviditetstest) eller amning.
  14. Historik med bukfistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal abscess inom 6 månader före studieregistrering.
  15. Känn till överkänslighet mot någon komponent i sunitinib.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sunitinib + Nefrektomi
Sunitinib 50 mg genom munnen dagligen under 28 dagar i följd. Nefrektomi kommer att ske cirka 24 timmar efter den sista dosen av sunitinib.
Läkemedel: Sunitinib
50 mg genom munnen dagligen i 28 dagar i följd
Andra namn:
  • Sutent
  • SU011248
  • Sunitinib Malate
Procedur: Nefrektomi
Nefrektomi kommer att ske cirka 24 timmar efter den sista dosen av sunitinib.
Andra namn:
  • Kirurgiskt avlägsnande av njure

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till progression (TTP)
Tidsram: Baslinjestart av behandling till sjukdomsprogression; upp till 5 år
TTP definieras som tidsintervallet mellan behandlingsstart och sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffade först, bedömt varje cykel (42 dagar).
Baslinjestart av behandling till sjukdomsprogression; upp till 5 år
Toxicitet av Sunitinib hos patienter med metastaserande njurcellscancer (RCC)
Tidsram: Start av studieläkemedlet upp till 30 dagar efter att studieläkemedlet stoppats
Toxicitet definieras som alla grad 3 eller högre perioperativa komplikationer som kan tillskrivas sunitinib.
Start av studieläkemedlet upp till 30 dagar efter att studieläkemedlet stoppats

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

Pfizer

Utredare

  • Huvudutredare: Eric Jonasch, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 juni 2008

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2008

Första postat (Beräknad)

15 juli 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2007-0511
  • NCI-2012-01678 (Registeridentifierare: NCI CTRP)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurcellscancer

Kliniska prövningar på Sunitinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera