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Machbarkeits- und Sicherheitsstudie zum Vergleich des Antikoagulationssystems REG1 mit unfraktioniertem Heparin bei elektiver PCI (REVERSAL-PCI)

29. Mai 2013 aktualisiert von: Regado Biosciences, Inc.

Multizentrische, offene, randomisierte Machbarkeits-/Sicherheitsstudie der Phase 2a zum Vergleich des Antikoagulationssystems REG1 mit unfraktioniertem Heparin bei Patienten, die sich einer elektiven PCI nach Vorbehandlung mit Clopidogrel und Aspirin unterziehen

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob es machbar und sicher ist, das REG1-Antikoagulationssystem anstelle von unfraktioniertem Heparin während einer perkutanen Koronarintervention (PCI) bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) zu verwenden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studienmedikament REG1 ist das erste spezifische, direkt wirkende Antidot-kontrollierte Antikoagulans, das jemals beschrieben wurde. Regado entwickelt REG1 zur Anwendung bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom, die sich einer koronaren Revaskularisation unterziehen. Diese Eingriffe, zu denen die Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) und die perkutane Koronarintervention (PCI) gehören, setzen die Patienten einem hohen Risiko für therapiebedingte Blutungskomplikationen aus. REG1 wird zunächst entwickelt, um die therapeutische Flexibilität zu erhöhen und die Patientenergebnisse bei koronaren Revaskularisationsverfahren zu verbessern.

REG1 ist ein Zweikomponentensystem, bestehend aus einem Aptamer-basierten Antikoagulans und seinem abgestimmten Antidot. Die REG1-Antikoagulans-Komponente (RB006) ist ein einzelsträngiges Nukleinsäure-Aptamer. RB006 bindet selektiv und stark an und hemmt Faktor IXa, ein für die Blutgerinnung entscheidendes Protein. Die Antidot-Komponente RB007 ist eine komplementäre Nukleinsäure, die an RB006 bindet und es neutralisiert. Die Bindung von RB007 an RB006 bewirkt die vorhersagbare und schnelle Umkehrung des RB006-Effekts und ermöglicht eine Normalisierung des Blutes des Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • H. Italiano
  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • The Care Group, Llc
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Black Hills Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen, die für eine nicht dringende elektive PCI geplant sind (die bestimmte Herzparameter nicht haben) und vor der PCI nicht mit UHF behandelt wurden.
  • Subjekt, das in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben und das Protokoll einzuhalten.
  • Negativer Schwangerschaftstest im Urin oder dokumentierte chirurgische Sterilisation oder Menopause.

Ausschlusskriterien:

  • Probandengewicht >120 kg.
  • Kürzliches akutes Koronarsyndrom mit erhöhten Herzmarkern oder ST-Streckensenkung in Ruhe.
  • Nachweis einer klinischen Instabilität
  • Angiographie mit hohem Risiko.
  • Eine Kontraindikation für eine Antikoagulation oder ein erhöhtes Blutungsrisiko.
  • Verwendung verbotener Medikamente oder Prüfpräparate vor der Studie.
  • Klinisch signifikante abnormale Laborbefunde.
  • Geplante Verwendung einer Femurscheide größer als eine bestimmte Größe.
  • Bekannte Allergie oder Intoleranz gegenüber Medikamenten, die von der Studie vorgeschrieben werden.
  • Verwendung anderer Geräte als Angioplastieballons und Koronarstents.
  • Eine Vorgeschichte von legalem Drogenmissbrauch oder illegalem Drogenkonsum oder aktuelle Beweise für einen solchen Missbrauch.
  • Jeder andere Faktor, von dem der Ermittler glaubt, dass er das Subjekt einem erhöhten Risiko aussetzen würde, wenn es am Protokoll teilnimmt.
  • Stillzeit.
  • Derzeit in diese oder eine andere klinische Studie eingeschrieben (mit einigen Ausnahmen).
  • Teilnahme an einer Arzneimittel- oder Gerätestudie in den letzten 30 Tagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Unfraktioniertes Heparin
Arzneimittel: Unfraktioniertes Heparin
Heparin wird gemäß Behandlungsstandard an den Standorten verabreicht
Andere Namen:
  • UFH
EXPERIMENTAL: REG1 Teilrev.
REG1 mit Teilumkehr
Arzneimittel: REG1
ii. Das Antikoagulationssystem REG1 besteht aus einem Medikament (RB006) und einem Antidot (RB007). Das Medikament (RB006) wird über einen IV-Bolus verabreicht, um eine Antikoagulation zu erreichen. Das Antidot (RB007) wird als intravenöse Bolusdosis mit etwa 10 % der Gesamtumkehrdosis verabreicht, gefolgt von der verbleibenden Dosis einige Stunden später, um der durch RB006 induzierten Antikoagulation entgegenzuwirken.
Arzneimittel: REG1
ii. Das Antikoagulationssystem REG1 besteht aus einem Medikament (RB006) und einem Antidot (RB007). Das Medikament (RB006) wird über einen IV-Bolus verabreicht, um eine Antikoagulation zu erreichen. Das Antidot (RB007) wird als IV-Bolusdosis mit 100 % der gesamten Umkehrdosis verabreicht, um der durch RB006 induzierten Antikoagulation entgegenzuwirken.
EXPERIMENTAL: REG1 Gesamtrev.
REG1 mit Totalumkehr
Arzneimittel: REG1
ii. Das Antikoagulationssystem REG1 besteht aus einem Medikament (RB006) und einem Antidot (RB007). Das Medikament (RB006) wird über einen IV-Bolus verabreicht, um eine Antikoagulation zu erreichen. Das Antidot (RB007) wird als intravenöse Bolusdosis mit etwa 10 % der Gesamtumkehrdosis verabreicht, gefolgt von der verbleibenden Dosis einige Stunden später, um der durch RB006 induzierten Antikoagulation entgegenzuwirken.
Arzneimittel: REG1
ii. Das Antikoagulationssystem REG1 besteht aus einem Medikament (RB006) und einem Antidot (RB007). Das Medikament (RB006) wird über einen IV-Bolus verabreicht, um eine Antikoagulation zu erreichen. Das Antidot (RB007) wird als IV-Bolusdosis mit 100 % der gesamten Umkehrdosis verabreicht, um der durch RB006 induzierten Antikoagulation entgegenzuwirken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schwere Blutungen unter Verwendung der ACUITY-Blutungskriterien
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 48 Stunden, je nachdem, was zuerst eintritt
bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 48 Stunden, je nachdem, was zuerst eintritt
Kombination aus Tod, nicht tödlichem Myokardinfarkt (MI) und dringender Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR)
Zeitfenster: bis Tag 14 (+/- 3 Tage)
bis Tag 14 (+/- 3 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Angiographische Komplikationen
Zeitfenster: bis Tag 14 (+/- 3 Tage)
bis Tag 14 (+/- 3 Tage)
Komplikationen der Femurscheide
Zeitfenster: bis die Hülle gezogen wird
bis die Hülle gezogen wird

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regado Biosciences, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

31. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REG1-CLIN210

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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