Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhets- og sikkerhetsstudie som sammenligner REG1-antikoagulasjonssystem med ufraksjonert heparin i elektiv PCI (REVERSAL-PCI)

29. mai 2013 oppdatert av: Regado Biosciences, Inc.

Fase 2a, multisenter, åpen etikett, randomisert, gjennomførbarhet/sikkerhetsstudie som sammenligner REG1-antikoagulasjonssystem med ufraksjonert heparin hos personer som gjennomgår elektiv PCI etter forbehandling med klopidogrel og aspirin

Hensikten med denne studien er å finne ut om det er mulig og trygt å bruke REG1-antikoagulasjonssystemet i stedet for ufraksjonert heparin under perkutan koronar intervensjon (PCI) hos personer med koronararteriesykdom (CAD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiemedikamentet, REG1, er det første spesifikke, direktevirkende, antidotkontrollerte antikoagulasjonsmidlet som noen gang er beskrevet. Regado utvikler REG1 for bruk hos pasienter som lider av akutt koronarsyndrom som gjennomgår koronare revaskulariseringsprosedyrer. Disse prosedyrene, som inkluderer koronar bypasstransplantasjon (CABG) og perkutan koronar intervensjon (PCI), setter pasienter i høy risiko for terapirelaterte blødningskomplikasjoner. REG1 utvikles i første omgang for å øke terapeutisk fleksibilitet og forbedre pasientresultater i koronare revaskulariseringsprosedyrer.

REG1 er et to-komponent system, bestående av en aptamer-basert antikoagulant og dens matchende motgift. REG1-antikoagulasjonskomponenten (RB006) er en enkelttrådet nukleinsyreaptamer. RB006 binder seg selektivt og kraftig til og hemmer faktor IXa, et protein som er kritisk for blodkoagulasjon. Motgiftkomponenten, RB007, er en komplementær nukleinsyre som binder seg til og nøytraliserer RB006. Bindingen av RB007 til RB006 forårsaker den forutsigbare og raske reverseringen av RB006-effekten og lar pasientens blod gå tilbake til det normale.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • H. Italiano
  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
        • The Care Group, Llc
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Geisinger
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Black Hills Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner er planlagt for ikke-hastende elektiv PCI (som ikke har visse hjerteparametre) og har ikke blitt behandlet med UHF før PCI.
  • Subjektet kan gi informert samtykke og overholde protokollen.
  • Negativ uringraviditetstest eller dokumentert kirurgisk sterilisering eller overgangsalder.

Ekskluderingskriterier:

  • Emnevekt >120 kg.
  • Nylig akutt koronarsyndrom med forhøyede hjertemarkører eller ST-segmentdepresjon i hvile.
  • Bevis på klinisk ustabilitet
  • Angiografisk høyrisiko.
  • En kontraindikasjon mot antikoagulasjon eller økt risiko for blødning.
  • Bruk av forbudte medisiner eller undersøkelsesmedisiner før studien.
  • Klinisk signifikante unormale laboratoriefunn.
  • Planlagt bruk av femurskjede større enn en viss størrelse.
  • Kjent allergi eller intoleranse mot legemidler pålagt av studien.
  • Bruk av annet utstyr enn angioplastikkballonger og koronarstenter.
  • En historie med lovlig narkotikamisbruk eller ulovlig narkotikabruk eller nåværende bevis på slikt misbruk.
  • Enhver annen faktor som etterforskeren mener vil sette forsøkspersonen i økt risiko hvis han deltar i protokollen.
  • Amming.
  • For tiden registrert i denne eller en annen klinisk studie (med noen unntak).
  • Deltakelse i en utprøvende legemiddel- eller enhetsutprøving de siste 30 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Ufraksjonert heparin
Legemiddel: Ufraksjonert heparin
Heparin vil bli administrert i henhold til standard behandling på stedet
Andre navn:
  • UFH
EKSPERIMENTELL: REG1 Delvis rev.
REG1 med delvis reversering
Legemiddel: REG1
ii. REG1-antikoagulasjonssystemet består av et medikament (RB006) og motgift (RB007). Legemidlet (RB006) administreres via IV bolus for å oppnå antikoagulasjon. Motgiften (RB007) administreres som en IV bolusdose med omtrent 10 % av den totale reverseringsdosen etterfulgt av den gjenværende dosen flere timer senere for å motvirke RB006-indusert antikoagulasjon.
Legemiddel: REG1
ii. REG1-antikoagulasjonssystemet består av et medikament (RB006) og motgift (RB007). Legemidlet (RB006) administreres via IV bolus for å oppnå antikoagulasjon. Motgiften (RB007) administreres som en IV bolusdose ved 100 % av den totale reverseringsdosen for å motvirke RB006-indusert antikoagulasjon.
EKSPERIMENTELL: REG1 Total Rev.
REG1 med total reversering
Legemiddel: REG1
ii. REG1-antikoagulasjonssystemet består av et medikament (RB006) og motgift (RB007). Legemidlet (RB006) administreres via IV bolus for å oppnå antikoagulasjon. Motgiften (RB007) administreres som en IV bolusdose med omtrent 10 % av den totale reverseringsdosen etterfulgt av den gjenværende dosen flere timer senere for å motvirke RB006-indusert antikoagulasjon.
Legemiddel: REG1
ii. REG1-antikoagulasjonssystemet består av et medikament (RB006) og motgift (RB007). Legemidlet (RB006) administreres via IV bolus for å oppnå antikoagulasjon. Motgiften (RB007) administreres som en IV bolusdose ved 100 % av den totale reverseringsdosen for å motvirke RB006-indusert antikoagulasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Store blødninger ved å bruke ACUITY blødningskriteriene
Tidsramme: frem til utskrivning fra sykehus eller 48 timer, avhengig av hva som inntreffer først
frem til utskrivning fra sykehus eller 48 timer, avhengig av hva som inntreffer først
Sammensetning av død, ikke-dødelig hjerteinfarkt (MI) og presserende målkarrevaskularisering (TVR)
Tidsramme: til og med dag 14 (+/- 3 dager)
til og med dag 14 (+/- 3 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Angiografiske komplikasjoner
Tidsramme: til og med dag 14 (+/- 3 dager)
til og med dag 14 (+/- 3 dager)
Lårskjedekomplikasjoner
Tidsramme: til sliren er trukket
til sliren er trukket

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Regado Biosciences, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

15. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

31. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REG1-CLIN210

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere