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选择性 PCI 中比较 REG1 抗凝系统与普通肝素的可行性和安全性研究 (REVERSAL-PCI)

2013年5月29日 更新者：Regado Biosciences, Inc.

2a 期、多中心、开放标签、随机、可行性/安全性研究，比较 REG1 抗凝系统与普通肝素在接受氯吡格雷和阿司匹林预处理后接受选择性 PCI 的受试者中的效果

本研究的目的是确定在冠状动脉疾病 (CAD) 患者的经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 期间使用 REG1 抗凝系统代替普通肝素是否可行和安全。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

研究药物 REG1 是有史以来描述的第一种特异性、直接作用、解毒剂控制的抗凝剂。 Regado 正在开发 REG1，用于接受冠状动脉血运重建手术的急性冠状动脉综合征患者。 这些手术包括冠状动脉旁路移植术 (CABG) 和经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)，使患者面临与治疗相关的出血并发症的高风险。 最初开发 REG1 是为了增加治疗的灵活性并改善冠状动脉血运重建手术中的患者结果。

REG1 是一个双组分系统，由基于适体的抗凝血剂及其匹配的解毒剂组成。 REG1 抗凝成分 (RB006) 是一种单链核酸适体。 RB006 选择性并有效地结合并抑制凝血因子 IXa，这是一种对血液凝固至关重要的蛋白质。 解毒剂成分 RB007 是一种互补核酸，可结合并中和 RB006。 RB007 与 RB006 的结合导致 RB006 效应的可预测和快速逆转，并使患者的血液恢复正常。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

26

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46290
        • The Care Group, Llc
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • UNC
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822
        • Geisinger
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57701
        • Black Hills Clinical Research Center
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷
        • H. Italiano

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 计划进行非紧急选择性 PCI 的男性或女性（没有某些心脏参数）并且在 PCI 之前未接受 UHF 治疗。
  • 受试者能够给予知情同意并遵守方案。
  • 尿妊娠试验阴性或有记录的手术绝育或绝经。

排除标准：

  • 受试者体重 >120 公斤。
  • 近期急性冠脉综合征伴心脏标志物升高或静息时 ST 段压低。
  • 临床不稳定的证据
  • 血管造影高风险。
  • 抗凝或出血风险增加的禁忌症。
  • 在研究之前使用禁用药物或研究药物。
  • 具有临床意义的异常实验室检查结果。
  • 计划使用大于一定尺寸的股骨鞘。
  • 已知对研究规定的药物过敏或不耐受。
  • 使用血管成形术球囊和冠状动脉支架以外的设备。
  • 合法药物滥用或非法药物使用的历史或此类滥用的当前证据。
  • 如果参与方案，调查员认为任何其他因素都会使受试者面临更高的风险。
  • 哺乳期。
  • 目前正在参加这项或另一项临床试验（有一些例外）。
  • 在过去 30 天内参加过研究性药物或器械试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：普通肝素
药品：普通肝素
肝素将按照现场护理标准进行管理
其他名称：
  • 和睦家医院
实验性的：REG1 部分修订版
REG1 部分反转
药品：寄存器1
二. REG1抗凝系统由药物（RB006）和解毒剂（RB007）组成。 药物 (RB006) 通过静脉推注给药以达到抗凝作用。 解毒剂 (RB007) 以大约总逆转剂量的 10% 的静脉推注剂量给药，然后在数小时后以剩余剂量给药，以抵消 RB006 诱导的抗凝作用。
药品：寄存器1
二. REG1抗凝系统由药物（RB006）和解毒剂（RB007）组成。 药物 (RB006) 通过静脉推注给药以达到抗凝作用。 解毒剂 (RB007) 以总逆转剂量的 100% 静脉推注剂量给药，以抵消 RB006 诱导的抗凝作用。
实验性的：REG1 总转速
REG1 完全反转
药品：寄存器1
二. REG1抗凝系统由药物（RB006）和解毒剂（RB007）组成。 药物 (RB006) 通过静脉推注给药以达到抗凝作用。 解毒剂 (RB007) 以大约总逆转剂量的 10% 的静脉推注剂量给药，然后在数小时后以剩余剂量给药，以抵消 RB006 诱导的抗凝作用。
药品：寄存器1
二. REG1抗凝系统由药物（RB006）和解毒剂（RB007）组成。 药物 (RB006) 通过静脉推注给药以达到抗凝作用。 解毒剂 (RB007) 以总逆转剂量的 100% 静脉推注剂量给药，以抵消 RB006 诱导的抗凝作用。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
使用 ACUITY 出血标准的大出血
大体时间：直至出院或 48 小时，以先到者为准
直至出院或 48 小时，以先到者为准
死亡、非致死性心肌梗死 (MI) 和紧急靶血管血运重建 (TVR) 的复合
大体时间：通过第 14 天（+/- 3 天）
通过第 14 天（+/- 3 天）

次要结果测量

结果测量
大体时间
血管造影并发症
大体时间：通过第 14 天（+/- 3 天）
通过第 14 天（+/- 3 天）
股骨鞘并发症
大体时间：直到拔出鞘
直到拔出鞘

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Regado Biosciences, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年10月1日

初级完成 (实际的)

2008年10月1日

研究完成 (实际的)

2008年10月1日

研究注册日期

首次提交

2008年2月14日

首先提交符合 QC 标准的

2008年7月14日

首次发布 (估计)

2008年7月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年5月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年5月29日

最后验证

2013年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • REG1-CLIN210

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