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Estudio de viabilidad y seguridad que compara el sistema de anticoagulación REG1 con la heparina no fraccionada en la ICP electiva (REVERSAL-PCI)

29 de mayo de 2013 actualizado por: Regado Biosciences, Inc.

Estudio de viabilidad/seguridad de fase 2a, multicéntrico, abierto, aleatorizado, que compara el sistema de anticoagulación REG1 con heparina no fraccionada en sujetos sometidos a PCI electiva después del pretratamiento con clopidogrel y aspirina

El propósito de este estudio es determinar si es factible y seguro usar el sistema de anticoagulación REG1 en lugar de heparina no fraccionada durante la intervención coronaria percutánea (PCI) en sujetos con enfermedad arterial coronaria (EAC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El fármaco del estudio, REG1, es el primer anticoagulante específico, de acción directa y controlado por antídoto jamás descrito. Regado está desarrollando REG1 para su uso en pacientes que padecen síndrome coronario agudo que se someten a procedimientos de revascularización coronaria. Estos procedimientos, que incluyen el injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) y la intervención coronaria percutánea (PCI), ponen a los pacientes en alto riesgo de complicaciones hemorrágicas relacionadas con la terapia. REG1 se está desarrollando inicialmente para aumentar la flexibilidad terapéutica y mejorar los resultados de los pacientes en los procedimientos de revascularización coronaria.

REG1 es un sistema de dos componentes, que consta de un anticoagulante a base de aptámero y su antídoto correspondiente. El componente anticoagulante REG1 (RB006) es un aptámero de ácido nucleico monocatenario. RB006 se une selectiva y potentemente e inhibe el Factor IXa, una proteína fundamental para la coagulación de la sangre. El componente antídoto, RB007, es un ácido nucleico complementario que se une a RB006 y lo neutraliza. La unión de RB007 a RB006 provoca la reversión predecible y rápida del efecto RB006 y permite que la sangre del paciente vuelva a la normalidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • H. Italiano
  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • The Care Group, Llc
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Black Hills Clinical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres programados para PCI electiva no urgente (que no tienen ciertos parámetros cardíacos) y no han sido tratados con UHF antes de la PCI.
  • Sujeto capaz de dar su consentimiento informado y cumplir con el protocolo.
  • Prueba de embarazo en orina negativa o esterilización quirúrgica documentada o menopausia.

Criterio de exclusión:

  • Peso del sujeto >120 kg.
  • Síndrome coronario agudo reciente con marcadores cardíacos elevados o depresión del segmento ST en reposo.
  • Evidencia de inestabilidad clínica
  • Angiografía de alto riesgo.
  • Una contraindicación para la anticoagulación o un mayor riesgo de sangrado.
  • Uso de medicamentos prohibidos o fármacos en investigación antes del estudio.
  • Hallazgos de laboratorio anormales clínicamente significativos.
  • Uso planificado de vaina femoral superior a cierto tamaño.
  • Alergia o intolerancia conocida a los medicamentos exigidos por el estudio.
  • Uso de dispositivos que no sean balones de angioplastia y stents coronarios.
  • Un historial de abuso de drogas lícitas o uso de drogas ilícitas o evidencia actual de tal abuso.
  • Cualquier otro factor que el investigador considere que pondría al sujeto en mayor riesgo si participa en el protocolo.
  • Lactancia.
  • Actualmente inscrito en este u otro ensayo clínico (con algunas excepciones).
  • Participación en un ensayo de dispositivo o fármaco en investigación en los últimos 30 días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Heparina no fraccionada
Droga: Heparina no fraccionada
Se administrará heparina según el estándar de atención en los sitios
Otros nombres:
  • HNF
EXPERIMENTAL: REG1 Revisión parcial
REG1 con inversión parcial
Droga: REG1
ii. El sistema de anticoagulación REG1 consta de un fármaco (RB006) y un antídoto (RB007). El fármaco (RB006) se administra por vía intravenosa en bolo para lograr la anticoagulación. El antídoto (RB007) se administra como una dosis en bolo IV de aproximadamente el 10 % de la dosis total de reversión seguida de la dosis restante varias horas más tarde para contrarrestar la anticoagulación inducida por RB006.
Droga: REG1
ii. El sistema de anticoagulación REG1 consta de un fármaco (RB006) y un antídoto (RB007). El fármaco (RB006) se administra por vía intravenosa en bolo para lograr la anticoagulación. El antídoto (RB007) se administra como una dosis en bolo IV al 100 % de la dosis total inversa para contrarrestar la anticoagulación inducida por RB006.
EXPERIMENTAL: Rev. Total REG1
REG1 con inversión total
Droga: REG1
ii. El sistema de anticoagulación REG1 consta de un fármaco (RB006) y un antídoto (RB007). El fármaco (RB006) se administra por vía intravenosa en bolo para lograr la anticoagulación. El antídoto (RB007) se administra como una dosis en bolo IV de aproximadamente el 10 % de la dosis total de reversión seguida de la dosis restante varias horas más tarde para contrarrestar la anticoagulación inducida por RB006.
Droga: REG1
ii. El sistema de anticoagulación REG1 consta de un fármaco (RB006) y un antídoto (RB007). El fármaco (RB006) se administra por vía intravenosa en bolo para lograr la anticoagulación. El antídoto (RB007) se administra como una dosis en bolo IV al 100 % de la dosis total inversa para contrarrestar la anticoagulación inducida por RB006.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sangrado mayor utilizando los criterios de sangrado ACUITY
Periodo de tiempo: hasta el alta hospitalaria o 48 horas, lo que ocurra primero
hasta el alta hospitalaria o 48 horas, lo que ocurra primero
Combinado de muerte, infarto de miocardio (MI) no fatal y revascularización urgente del vaso diana (TVR)
Periodo de tiempo: hasta el día 14 (+/- 3 días)
hasta el día 14 (+/- 3 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Complicaciones angiográficas
Periodo de tiempo: hasta el día 14 (+/- 3 días)
hasta el día 14 (+/- 3 días)
Complicaciones de la vaina femoral
Periodo de tiempo: hasta que se tira de la vaina
hasta que se tira de la vaina

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Regado Biosciences, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

15 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

31 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • REG1-CLIN210

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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