Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toteutettavuus- ja turvallisuustutkimus, jossa verrataan REG1-antikoagulaatiojärjestelmää fraktioimattomaan hepariiniin valinnaisessa PCI:ssä (REVERSAL-PCI)

keskiviikko 29. toukokuuta 2013 päivittänyt: Regado Biosciences, Inc.

Vaihe 2a, monikeskus, avoin, satunnaistettu, toteutettavuus-/turvallisuustutkimus, jossa verrataan REG1-antikoagulaatiojärjestelmää fraktioimattomaan hepariiniin potilailla, joille tehdään elektiivinen PCI klopidogreelin ja aspiriinin esikäsittelyn jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko mahdollista ja turvallista käyttää REG1-antikoagulaatiojärjestelmää fraktioimattoman hepariinin sijaan perkutaanisen sepelvaltimoiden interventiossa (PCI) potilailla, joilla on sepelvaltimotauti (CAD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuslääke, REG1, on ensimmäinen spesifinen, suoravaikutteinen, vastalääkekontrolloitu antikoagulantti, joka on koskaan kuvattu. Regado kehittää REG1:tä käytettäväksi potilailla, jotka kärsivät akuutista sepelvaltimon oireyhtymästä ja joille tehdään sepelvaltimoiden revaskularisaatiotoimenpiteitä. Nämä toimenpiteet, joihin kuuluvat sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) ja perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI), asettavat potilaille suuren riskin saada hoitoon liittyviä verenvuotokomplikaatioita. REG1:tä kehitetään aluksi lisäämään terapeuttista joustavuutta ja parantamaan potilaiden tuloksia sepelvaltimon revaskularisaatiotoimenpiteissä.

REG1 on kaksikomponenttinen järjestelmä, joka koostuu aptameeripohjaisesta antikoagulantista ja siihen sopivasta vastalääkkeestä. REG1-antikoagulanttikomponentti (RB006) on yksijuosteinen nukleiinihappoaptameeri. RB006 sitoutuu selektiivisesti ja tehokkaasti tekijä IXa:han, joka on veren hyytymiselle kriittinen proteiini, ja estää sitä. Vastalääkekomponentti, RB007, on komplementaarinen nukleiinihappo, joka sitoutuu RB006:een ja neutraloi sen. RB007:n sitoutuminen RB006:een aiheuttaa ennustettavan ja nopean RB006-vaikutuksen kumoamisen ja mahdollistaa potilaan veren palautumisen normaaliksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina
        • H. Italiano
  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
        • The Care Group, Llc
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • UNC
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
        • Geisinger
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
        • Black Hills Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai naiset, joille on suunniteltu ei-kiireellinen elektiivinen PCI (joilla ei ole tiettyjä sydämen parametreja) ja joita ei ole hoidettu UHF:lla ennen PCI:tä.
  • Tutkittava voi antaa tietoisen suostumuksen ja noudattaa protokollaa.
  • Negatiivinen virtsan raskaustesti tai dokumentoitu kirurginen sterilointi tai vaihdevuodet.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohteen paino > 120 kg.
  • Äskettäin tapahtunut akuutti sepelvaltimoiden oireyhtymä, johon liittyy kohonneita sydänmarkkereita tai ST-segmentin masennus levossa.
  • Todisteet kliinisestä epävakaudesta
  • Angiografinen korkea riski.
  • Vasta-aihe antikoagulaatiolle tai lisääntynyt verenvuotoriski.
  • Kiellettyjen lääkkeiden tai tutkimuslääkkeiden käyttö ennen tutkimusta.
  • Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratoriolöydökset.
  • Tiettyä kokoa suuremman reisiluun tupen suunniteltu käyttö.
  • Tiedossa oleva allergia tai intoleranssi tutkimuksen määräämille lääkkeille.
  • Muiden laitteiden kuin angioplastiapallojen ja sepelvaltimostenttien käyttö.
  • Laillisen huumeiden väärinkäytön tai laittomien huumeiden käyttöhistoria tai nykyiset todisteet tällaisesta väärinkäytöstä.
  • Mikä tahansa muu tekijä, jonka tutkija kokee, saattaisi tutkittavan lisääntyneen riskin, jos hän osallistuu protokollaan.
  • Imetys.
  • Tällä hetkellä mukana tässä tai muussa kliinisessä tutkimuksessa (joitakin poikkeuksia lukuun ottamatta).
  • Osallistuminen lääke- tai laitetutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Fraktioimaton hepariini
Lääke: Fraktioimaton hepariini
Hepariinia annetaan hoitostandardien mukaisesti paikan päällä
Muut nimet:
  • UFH
KOKEELLISTA: REG1 Osittainen Rev.
REG1 osittaisella käänteellä
Lääke: REG1
ii. REG1-antikoagulaatiojärjestelmä koostuu lääkkeestä (RB006) ja vastalääkkeestä (RB007). Lääkettä (RB006) annetaan suonensisäisenä boluksena antikoagulaation saavuttamiseksi. Vastalääke (RB007) annetaan suonensisäisenä bolusannoksena noin 10 % käänteisannoksesta, jota seuraa jäljellä oleva annos useita tunteja myöhemmin RB006:n aiheuttaman antikoagulaation torjumiseksi.
Lääke: REG1
ii. REG1-antikoagulaatiojärjestelmä koostuu lääkkeestä (RB006) ja vastalääkkeestä (RB007). Lääkettä (RB006) annetaan suonensisäisenä boluksena antikoagulaation saavuttamiseksi. Vastalääke (RB007) annetaan suonensisäisenä bolusannoksena 100 %:na käänteisannoksen kokonaismäärästä RB006:n aiheuttaman antikoagulaation estämiseksi.
KOKEELLISTA: REG1 Yhteensä Rev.
REG1 täydellä käänteellä
Lääke: REG1
ii. REG1-antikoagulaatiojärjestelmä koostuu lääkkeestä (RB006) ja vastalääkkeestä (RB007). Lääkettä (RB006) annetaan suonensisäisenä boluksena antikoagulaation saavuttamiseksi. Vastalääke (RB007) annetaan suonensisäisenä bolusannoksena noin 10 % käänteisannoksesta, jota seuraa jäljellä oleva annos useita tunteja myöhemmin RB006:n aiheuttaman antikoagulaation torjumiseksi.
Lääke: REG1
ii. REG1-antikoagulaatiojärjestelmä koostuu lääkkeestä (RB006) ja vastalääkkeestä (RB007). Lääkettä (RB006) annetaan suonensisäisenä boluksena antikoagulaation saavuttamiseksi. Vastalääke (RB007) annetaan suonensisäisenä bolusannoksena 100 %:na käänteisannoksen kokonaismäärästä RB006:n aiheuttaman antikoagulaation estämiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suuri verenvuoto ACUITY-verenvuotokriteereillä
Aikaikkuna: sairaalasta kotiutumiseen saakka tai 48 tuntia sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
sairaalasta kotiutumiseen saakka tai 48 tuntia sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Yhdistelmä kuolemasta, ei-fataalista sydäninfarktista (MI) ja kiireellisestä kohdesuoneen revaskularisaatiosta (TVR)
Aikaikkuna: päivään 14 (+/- 3 päivää)
päivään 14 (+/- 3 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Angiografiset komplikaatiot
Aikaikkuna: päivään 14 (+/- 3 päivää)
päivään 14 (+/- 3 päivää)
Reisiluun tupen komplikaatiot
Aikaikkuna: kunnes vaippa vedetään
kunnes vaippa vedetään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Regado Biosciences, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 15. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 31. toukokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REG1-CLIN210

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa