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Étude de faisabilité et d'innocuité comparant le système d'anticoagulation REG1 à l'héparine non fractionnée dans l'ICP élective (REVERSAL-PCI)

29 mai 2013 mis à jour par: Regado Biosciences, Inc.

Phase 2a, multicentrique, ouverte, randomisée, étude de faisabilité/innocuité comparant le système d'anticoagulation REG1 à l'héparine non fractionnée chez des sujets subissant une ICP élective après un prétraitement avec du clopidogrel et de l'aspirine

Le but de cette étude est de déterminer s'il est faisable et sûr d'utiliser le système d'anticoagulation REG1 au lieu de l'héparine non fractionnée lors d'une intervention coronarienne percutanée (ICP) chez des sujets atteints de maladie coronarienne (CAD).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le médicament à l'étude, REG1, est le premier anticoagulant spécifique, à action directe et contrôlé par un antidote jamais décrit. Regado développe REG1 pour une utilisation chez les patients souffrant d'un syndrome coronarien aigu qui subissent des procédures de revascularisation coronarienne. Ces procédures, qui comprennent le pontage aortocoronarien (PAC) et l'intervention coronarienne percutanée (ICP), exposent les patients à un risque élevé de complications hémorragiques liées au traitement. REG1 est développé initialement pour augmenter la flexibilité thérapeutique et améliorer les résultats des patients dans les procédures de revascularisation coronarienne.

REG1 est un système à deux composants, composé d'un anticoagulant à base d'aptamère et de son antidote correspondant. Le composant anticoagulant REG1 (RB006) est un aptamère d'acide nucléique simple brin. RB006 se lie sélectivement et puissamment au facteur IXa, une protéine essentielle à la coagulation sanguine, et l'inhibe. Le composant antidote, RB007, est un acide nucléique complémentaire qui se lie à et neutralise RB006. La liaison de RB007 à RB006 provoque l'inversion prévisible et rapide de l'effet RB006 et permet au sang du patient de revenir à la normale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine
        • H. Italiano
  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
        • The Care Group, Llc
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • UNC
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
        • Geisinger
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
        • Black Hills Clinical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes devant subir une ICP élective non urgente (qui n'ont pas certains paramètres cardiaques) et qui n'ont pas été traités par UHF avant l'ICP.
  • Sujet capable de donner son consentement éclairé et de se conformer au protocole.
  • Test de grossesse urinaire négatif ou stérilisation chirurgicale documentée ou ménopause.

Critère d'exclusion:

  • Poids du sujet > 120 kg.
  • Syndrome coronarien aigu récent avec élévation des marqueurs cardiaques ou sous-décalage du segment ST au repos.
  • Preuve d'instabilité clinique
  • Angiographie à haut risque.
  • Une contre-indication à l'anticoagulation ou un risque accru de saignement.
  • Utilisation de médicaments interdits ou de médicaments expérimentaux avant l'étude.
  • Résultats de laboratoire anormaux cliniquement significatifs.
  • Utilisation prévue d'une gaine fémorale supérieure à une certaine taille.
  • Allergie ou intolérance connue aux médicaments prescrits par l'étude.
  • Utilisation de dispositifs autres que les ballons d'angioplastie et les stents coronaires.
  • Antécédents d'abus de drogues licites ou de consommation de drogues illicites ou preuves actuelles d'un tel abus.
  • Tout autre facteur qui, selon l'enquêteur, exposerait le sujet à un risque accru s'il participait au protocole.
  • Lactation.
  • Actuellement inscrit à cet essai clinique ou à un autre (à quelques exceptions près).
  • Participation à un essai expérimental de médicament ou de dispositif au cours des 30 derniers jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Héparine non fractionnée
Médicament: Héparine non fractionnée
L'héparine sera administrée selon la norme de soins sur les sites
Autres noms:
  • HNF
EXPÉRIMENTAL: REG1 Partiel Rév.
REG1 avec inversion partielle
Médicament: REG1
ii. Le système d'anticoagulation REG1 se compose d'un médicament (RB006) et d'un antidote (RB007). Le médicament (RB006) est administré par bolus IV pour obtenir une anticoagulation. L'antidote (RB007) est administré sous la forme d'une dose bolus IV à environ 10 % de la dose d'inversion totale suivie de la dose restante plusieurs heures plus tard pour contrecarrer l'anticoagulation induite par RB006.
Médicament: REG1
ii. Le système d'anticoagulation REG1 se compose d'un médicament (RB006) et d'un antidote (RB007). Le médicament (RB006) est administré par bolus IV pour obtenir une anticoagulation. L'antidote (RB007) est administré en bolus IV à 100 % de la dose d'inversion totale pour contrecarrer l'anticoagulation induite par le RB006.
EXPÉRIMENTAL: REG1 Rév. totale
REG1 avec inversion totale
Médicament: REG1
ii. Le système d'anticoagulation REG1 se compose d'un médicament (RB006) et d'un antidote (RB007). Le médicament (RB006) est administré par bolus IV pour obtenir une anticoagulation. L'antidote (RB007) est administré sous la forme d'une dose bolus IV à environ 10 % de la dose d'inversion totale suivie de la dose restante plusieurs heures plus tard pour contrecarrer l'anticoagulation induite par RB006.
Médicament: REG1
ii. Le système d'anticoagulation REG1 se compose d'un médicament (RB006) et d'un antidote (RB007). Le médicament (RB006) est administré par bolus IV pour obtenir une anticoagulation. L'antidote (RB007) est administré en bolus IV à 100 % de la dose d'inversion totale pour contrecarrer l'anticoagulation induite par le RB006.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Saignement majeur selon les critères de saignement ACUITY
Délai: jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 48 heures, selon la première éventualité
jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 48 heures, selon la première éventualité
Composé de décès, d'infarctus du myocarde (IM) non mortel et de revascularisation urgente du vaisseau cible (TVR)
Délai: jusqu'au Jour 14 (+/- 3 jours)
jusqu'au Jour 14 (+/- 3 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Complications angiographiques
Délai: jusqu'au Jour 14 (+/- 3 jours)
jusqu'au Jour 14 (+/- 3 jours)
Complications de la gaine fémorale
Délai: jusqu'à ce que la gaine soit tirée
jusqu'à ce que la gaine soit tirée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Regado Biosciences, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2008

Première publication (ESTIMATION)

15 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

31 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2013

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REG1-CLIN210

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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