Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование осуществимости и безопасности, сравнивающее антикоагулянтную систему REG1 с нефракционированным гепарином при плановом ЧКВ (REVERSAL-PCI)

29 мая 2013 г. обновлено: Regado Biosciences, Inc.

Фаза 2a, многоцентровое, открытое, рандомизированное исследование осуществимости/безопасности, сравнивающее антикоагулянтную систему REG1 с нефракционированным гепарином у субъектов, подвергающихся плановому ЧКВ после предварительного лечения клопидогрелом и аспирином

Целью данного исследования является определение целесообразности и безопасности использования антикоагулянтной системы REG1 вместо нефракционированного гепарина во время чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследуемый препарат REG1 является первым когда-либо описанным специфическим антикоагулянтом прямого действия с антидотным контролем. Regado разрабатывает REG1 для использования у пациентов с острым коронарным синдромом, которым проводятся процедуры реваскуляризации коронарных артерий. Эти процедуры, включающие аортокоронарное шунтирование (АКШ) и чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ), подвергают пациентов высокому риску геморрагических осложнений, связанных с терапией. Первоначально REG1 разрабатывался для повышения терапевтической гибкости и улучшения результатов пациентов при процедурах реваскуляризации коронарных артерий.

REG1 представляет собой двухкомпонентную систему, состоящую из антикоагулянта на основе аптамера и соответствующего антидота. Компонент антикоагулянта REG1 (RB006) представляет собой одноцепочечный аптамер нуклеиновой кислоты. RB006 избирательно и эффективно связывается и ингибирует фактор IXa, белок, критически важный для свертывания крови. Компонент антидота, RB007, представляет собой комплементарную нуклеиновую кислоту, которая связывается с RB006 и нейтрализует его. Связывание RB007 с RB006 вызывает предсказуемое и быстрое изменение эффекта RB006 и позволяет крови пациента вернуться к норме.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
        • H. Italiano
  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
        • The Care Group, Llc
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • UNC
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Geisinger
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Black Hills Clinical Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины, которым назначено несрочное плановое ЧКВ (у которых нет определенных сердечных параметров), и которые не получали УВЧ перед ЧКВ.
  • Субъект может дать информированное согласие и соблюдать протокол.
  • Отрицательный тест мочи на беременность или подтвержденная хирургическая стерилизация или менопауза.

Критерий исключения:

  • Вес субъекта >120 кг.
  • Недавний острый коронарный синдром с повышенными сердечными маркерами или депрессией сегмента ST в покое.
  • Доказательства клинической нестабильности
  • Ангиографический высокий риск.
  • Противопоказание к антикоагулянтной терапии или повышенный риск кровотечения.
  • Использование запрещенных лекарств или исследуемых препаратов до исследования.
  • Клинически значимые отклонения лабораторных показателей.
  • Планируется использование бедренного интродьюсера больше определенного размера.
  • Известная аллергия или непереносимость препаратов, предусмотренных исследованием.
  • Использование устройств, отличных от баллонов для ангиопластики и коронарных стентов.
  • История злоупотребления законными или запрещенными наркотиками или текущие доказательства такого злоупотребления.
  • Любой другой фактор, который, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта повышенному риску при участии в протоколе.
  • Кормление грудью.
  • В настоящее время включен в это или другое клиническое исследование (за некоторыми исключениями).
  • Участие в испытании исследуемого препарата или устройства за последние 30 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Нефракционированный гепарин
Лекарство: Нефракционированный гепарин
Гепарин будет вводиться в соответствии со стандартом медицинской помощи в учреждениях
Другие имена:
  • УФХ
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: REG1 Частичная ред.
REG1 с частичным реверсированием
Лекарство: REG1
II. Антикоагулянтная система REG1 состоит из лекарственного средства (RB006) и антидота (RB007). Препарат (RB006) вводят внутривенно болюсно для достижения антикоагулянтной активности. Антидот (RB007) вводят в виде внутривенной болюсной дозы приблизительно 10% от общей реверсивной дозы, а затем через несколько часов вводят оставшуюся дозу для противодействия антикоагуляции, вызванной RB006.
Лекарство: REG1
II. Антикоагулянтная система REG1 состоит из лекарственного средства (RB006) и антидота (RB007). Препарат (RB006) вводят внутривенно болюсно для достижения антикоагулянтной активности. Антидот (RB007) вводят в виде внутривенной болюсной дозы в количестве 100% от общей реверсивной дозы для противодействия индуцированной RB006 антикоагуляции.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: REG1 Всего оборотов
REG1 с полной реверсией
Лекарство: REG1
II. Антикоагулянтная система REG1 состоит из лекарственного средства (RB006) и антидота (RB007). Препарат (RB006) вводят внутривенно болюсно для достижения антикоагулянтной активности. Антидот (RB007) вводят в виде внутривенной болюсной дозы приблизительно 10% от общей реверсивной дозы, а затем через несколько часов вводят оставшуюся дозу для противодействия антикоагуляции, вызванной RB006.
Лекарство: REG1
II. Антикоагулянтная система REG1 состоит из лекарственного средства (RB006) и антидота (RB007). Препарат (RB006) вводят внутривенно болюсно для достижения антикоагулянтной активности. Антидот (RB007) вводят в виде внутривенной болюсной дозы в количестве 100% от общей реверсивной дозы для противодействия индуцированной RB006 антикоагуляции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Большое кровотечение с использованием критериев кровотечения ACUITY
Временное ограничение: до выписки из больницы или 48 часов, в зависимости от того, что наступит раньше
до выписки из больницы или 48 часов, в зависимости от того, что наступит раньше
Комбинация смерти, нефатального инфаркта миокарда (ИМ) и срочной реваскуляризации целевого сосуда (TVR)
Временное ограничение: до 14 дня (+/- 3 дня)
до 14 дня (+/- 3 дня)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Ангиографические осложнения
Временное ограничение: до 14 дня (+/- 3 дня)
до 14 дня (+/- 3 дня)
Осложнения бедренного влагалища
Временное ограничение: пока чехол не натянется
пока чехол не натянется

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Regado Biosciences, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

31 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REG1-CLIN210

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться