Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheids- en veiligheidsstudie waarin REG1-antistollingssysteem wordt vergeleken met ongefractioneerde heparine bij electieve PCI (REVERSAL-PCI)

29 mei 2013 bijgewerkt door: Regado Biosciences, Inc.

Fase 2a, multicenter, open-label, gerandomiseerd, haalbaarheids-/veiligheidsonderzoek waarin REG1-antistollingssysteem wordt vergeleken met ongefractioneerde heparine bij proefpersonen die electieve PCI ondergaan na voorbehandeling met clopidogrel en aspirine

Het doel van deze studie is om te bepalen of het haalbaar en veilig is om het REG1-antistollingssysteem te gebruiken in plaats van ongefractioneerde heparine tijdens percutane coronaire interventie (PCI) bij personen met coronaire hartziekte (CAD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoeksgeneesmiddel, REG1, is het eerste specifieke, direct werkende antidotum-gecontroleerde antistollingsmiddel dat ooit is beschreven. Regado ontwikkelt REG1 voor gebruik bij patiënten met acuut coronair syndroom die coronaire revascularisatieprocedures ondergaan. Deze procedures, waaronder coronaire bypassoperatie (CABG) en percutane coronaire interventie (PCI), brengen patiënten met een hoog risico op therapiegerelateerde bloedingscomplicaties. REG1 wordt in eerste instantie ontwikkeld om de therapeutische flexibiliteit te vergroten en de patiëntresultaten bij coronaire revascularisatieprocedures te verbeteren.

REG1 is een tweecomponentensysteem, bestaande uit een op aptameer gebaseerd antistollingsmiddel en het bijbehorende tegengif. De REG1-antistollingscomponent (RB006) is een enkelstrengs nucleïnezuuraptameer. RB006 bindt selectief en krachtig aan Factor IXa, een eiwit dat cruciaal is voor bloedstolling, en remt het. De tegengifcomponent, RB007, is een complementair nucleïnezuur dat zich bindt aan RB006 en dit neutraliseert. De binding van RB007 aan RB006 veroorzaakt de voorspelbare en snelle omkering van het RB006-effect en zorgt ervoor dat het bloed van de patiënt weer normaal wordt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
        • H. Italiano
  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
        • The Care Group, Llc
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • UNC
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Geisinger
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • Black Hills Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen die zijn ingepland voor niet-urgente electieve PCI (die bepaalde cardiale parameters niet hebben) en die niet zijn behandeld met UHF voorafgaand aan PCI.
  • Onderwerp in staat om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan het protocol.
  • Negatieve urine-zwangerschapstest of gedocumenteerde chirurgische sterilisatie of menopauze.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerp gewicht >120 kg.
  • Recent acuut coronair syndroom met verhoogde hartmarkers of ST-segmentdepressie in rust.
  • Bewijs van klinische instabiliteit
  • Angiografische hoog risico.
  • Een contra-indicatie voor antistolling of een verhoogd risico op bloedingen.
  • Gebruik van verboden medicijnen of experimentele medicijnen voorafgaand aan het onderzoek.
  • Klinisch significante abnormale laboratoriumbevindingen.
  • Gepland gebruik van femurschede groter dan een bepaalde maat.
  • Bekende allergie of intolerantie voor medicijnen opgelegd door de studie.
  • Gebruik van andere apparaten dan angioplastiekballonnen en coronaire stents.
  • Een geschiedenis van legaal drugsmisbruik of ongeoorloofd drugsgebruik of actueel bewijs van dergelijk misbruik.
  • Elke andere factor die volgens de onderzoeker de proefpersoon een verhoogd risico zou geven bij deelname aan het protocol.
  • Borstvoeding
  • Momenteel ingeschreven in deze of een andere klinische studie (met enkele uitzonderingen).
  • Deelname aan een onderzoek naar een medicijn of apparaat in de afgelopen 30 dagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Ongefractioneerde heparine
Geneesmiddel: Ongefractioneerde heparine
Heparine zal op de locaties worden toegediend volgens de zorgstandaard
Andere namen:
  • UFH
EXPERIMENTEEL: REG1 Gedeeltelijk Rev.
REG1 met gedeeltelijke omkering
Geneesmiddel: REG1
ii. Het REG1-antistollingssysteem bestaat uit een geneesmiddel (RB006) en een tegengif (RB007). Het medicijn (RB006) wordt toegediend via een intraveneuze bolus om antistolling te bereiken. Het tegengif (RB007) wordt toegediend als een intraveneuze bolusdosis van ongeveer 10% van de totale omkeerdosis, gevolgd door de resterende dosis enkele uren later om door RB006 geïnduceerde antistolling tegen te gaan.
Geneesmiddel: REG1
ii. Het REG1-antistollingssysteem bestaat uit een geneesmiddel (RB006) en een tegengif (RB007). Het medicijn (RB006) wordt toegediend via een intraveneuze bolus om antistolling te bereiken. Het tegengif (RB007) wordt toegediend als een intraveneuze bolusdosis van 100% van de totale omkeerdosis om door RB006 geïnduceerde antistolling tegen te gaan.
EXPERIMENTEEL: REG1 Totaal Rev.
REG1 met totale omkering
Geneesmiddel: REG1
ii. Het REG1-antistollingssysteem bestaat uit een geneesmiddel (RB006) en een tegengif (RB007). Het medicijn (RB006) wordt toegediend via een intraveneuze bolus om antistolling te bereiken. Het tegengif (RB007) wordt toegediend als een intraveneuze bolusdosis van ongeveer 10% van de totale omkeerdosis, gevolgd door de resterende dosis enkele uren later om door RB006 geïnduceerde antistolling tegen te gaan.
Geneesmiddel: REG1
ii. Het REG1-antistollingssysteem bestaat uit een geneesmiddel (RB006) en een tegengif (RB007). Het medicijn (RB006) wordt toegediend via een intraveneuze bolus om antistolling te bereiken. Het tegengif (RB007) wordt toegediend als een intraveneuze bolusdosis van 100% van de totale omkeerdosis om door RB006 geïnduceerde antistolling tegen te gaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Grote bloeding volgens de ACUITY-bloedingscriteria
Tijdsspanne: tot ontslag uit het ziekenhuis of 48 uur, wat zich het eerst voordoet
tot ontslag uit het ziekenhuis of 48 uur, wat zich het eerst voordoet
Samenstelling van overlijden, niet-fataal myocardinfarct (MI) en dringende revascularisatie van het doelvat (TVR)
Tijdsspanne: t/m Dag 14 (+/- 3 dagen)
t/m Dag 14 (+/- 3 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Angiografische complicaties
Tijdsspanne: t/m Dag 14 (+/- 3 dagen)
t/m Dag 14 (+/- 3 dagen)
Femorale schedecomplicaties
Tijdsspanne: totdat de schede wordt getrokken
totdat de schede wordt getrokken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Regado Biosciences, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

31 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REG1-CLIN210

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren