Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførligheds- og sikkerhedsundersøgelse, der sammenligner REG1-antikoagulationssystem med ufraktioneret heparin i elektiv PCI (REVERSAL-PCI)

29. maj 2013 opdateret af: Regado Biosciences, Inc.

Fase 2a, multicenter, åben etiket, randomiseret, gennemførligheds-/sikkerhedsundersøgelse, der sammenligner REG1-antikoagulationssystem med ufraktioneret heparin hos forsøgspersoner, der gennemgår elektiv PCI efter forbehandling med clopidogrel og aspirin

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om det er muligt og sikkert at bruge REG1-antikoagulationssystemet i stedet for ufraktioneret heparin under perkutan koronar intervention (PCI) hos personer med koronararteriesygdom (CAD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studielægemidlet, REG1, er det første specifikke, direkte virkende, modgift-kontrollerede antikoagulant nogensinde beskrevet. Regado udvikler REG1 til brug hos patienter, der lider af akut koronarsyndrom, som gennemgår koronare revaskulariseringsprocedurer. Disse procedurer, som omfatter koronar bypasstransplantation (CABG) og perkutan koronar intervention (PCI), sætter patienter i høj risiko for behandlingsrelaterede blødningskomplikationer. REG1 udvikles indledningsvis for at øge den terapeutiske fleksibilitet og forbedre patientresultater i koronare revaskulariseringsprocedurer.

REG1 er et to-komponent system, der består af en aptamer-baseret antikoagulant og dens matchede modgift. REG1-antikoaguleringskomponenten (RB006) er en enkeltstrenget nukleinsyreaptamer. RB006 binder selektivt og kraftigt til og hæmmer faktor IXa, et protein, der er afgørende for blodkoagulation. Modgiftkomponenten, RB007, er en komplementær nukleinsyre, der binder til og neutraliserer RB006. Bindingen af ​​RB007 til RB006 forårsager den forudsigelige og hurtige reversering af RB006-effekten og tillader patientens blod at vende tilbage til det normale.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • H. Italiano
  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • The Care Group, Llc
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Black Hills Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder er planlagt til ikke-urgent elektiv PCI (som ikke har bestemte hjerteparametre) og er ikke blevet behandlet med UHF før PCI.
  • Emnet kan give informeret samtykke og overholde protokollen.
  • Negativ uringraviditetstest eller dokumenteret kirurgisk sterilisation eller overgangsalderen.

Ekskluderingskriterier:

  • Emnets vægt >120 kg.
  • Nyligt akut koronarsyndrom med forhøjede hjertemarkører eller ST-segmentdepression i hvile.
  • Bevis på klinisk ustabilitet
  • Angiografisk højrisiko.
  • En kontraindikation for antikoagulering eller øget risiko for blødning.
  • Brug af forbudt medicin eller forsøgsmedicin før undersøgelsen.
  • Klinisk signifikante abnorme laboratoriefund.
  • Planlagt brug af lårbensskede større end en vis størrelse.
  • Kendt allergi eller intolerance over for lægemidler påbudt af undersøgelsen.
  • Brug af andre anordninger end angioplastikballoner og koronare stents.
  • En historie med lovligt stofmisbrug eller ulovligt stofbrug eller aktuelle beviser for sådant misbrug.
  • Enhver anden faktor, som efterforskeren mener, ville sætte emnet i øget risiko, hvis han deltog i protokollen.
  • Amning.
  • Er i øjeblikket tilmeldt dette eller et andet klinisk forsøg (med nogle undtagelser).
  • Deltagelse i et forsøg med lægemiddel eller udstyr inden for de seneste 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Ufraktioneret heparin
Medicin: Ufraktioneret heparin
Heparin vil blive administreret efter standardbehandling på steder
Andre navne:
  • UFH
EKSPERIMENTEL: REG1 Delvis rev.
REG1 med delvis tilbageførsel
Medicin: REG1
ii. REG1-antikoagulationssystemet består af et lægemiddel (RB006) og modgift (RB007). Lægemidlet (RB006) administreres via IV bolus for at opnå antikoagulering. Modgiften (RB007) indgives som en IV bolusdosis ved ca. 10 % af den totale reverseringsdosis efterfulgt af den resterende dosis flere timer senere for at modvirke RB006-induceret antikoagulering.
Medicin: REG1
ii. REG1-antikoagulationssystemet består af et lægemiddel (RB006) og modgift (RB007). Lægemidlet (RB006) administreres via IV bolus for at opnå antikoagulering. Modgiften (RB007) administreres som en IV bolusdosis ved 100 % af den totale reverseringsdosis for at modvirke RB006-induceret antikoagulering.
EKSPERIMENTEL: REG1 Total Rev.
REG1 med total reversering
Medicin: REG1
ii. REG1-antikoagulationssystemet består af et lægemiddel (RB006) og modgift (RB007). Lægemidlet (RB006) administreres via IV bolus for at opnå antikoagulering. Modgiften (RB007) indgives som en IV bolusdosis ved ca. 10 % af den totale reverseringsdosis efterfulgt af den resterende dosis flere timer senere for at modvirke RB006-induceret antikoagulering.
Medicin: REG1
ii. REG1-antikoagulationssystemet består af et lægemiddel (RB006) og modgift (RB007). Lægemidlet (RB006) administreres via IV bolus for at opnå antikoagulering. Modgiften (RB007) administreres som en IV bolusdosis ved 100 % af den totale reverseringsdosis for at modvirke RB006-induceret antikoagulering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Større blødning ved brug af ACUITY-blødningskriterierne
Tidsramme: indtil hospitalsudskrivning eller 48 timer, alt efter hvad der indtræffer først
indtil hospitalsudskrivning eller 48 timer, alt efter hvad der indtræffer først
Sammensætning af død, ikke-fatalt myokardieinfarkt (MI) og presserende målkarrevaskularisering (TVR)
Tidsramme: til og med dag 14 (+/- 3 dage)
til og med dag 14 (+/- 3 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Angiografiske komplikationer
Tidsramme: til og med dag 14 (+/- 3 dage)
til og med dag 14 (+/- 3 dage)
Komplikationer af lårbensskede
Tidsramme: indtil skeden er trukket
indtil skeden er trukket

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regado Biosciences, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2008

Først opslået (SKØN)

15. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

31. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REG1-CLIN210

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner