Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de viabilidade e segurança comparando o sistema de anticoagulação REG1 com heparina não fracionada em ICP eletiva (REVERSAL-PCI)

29 de maio de 2013 atualizado por: Regado Biosciences, Inc.

Fase 2a, multicêntrico, aberto, randomizado, estudo de viabilidade/segurança comparando o sistema de anticoagulação REG1 com heparina não fracionada em indivíduos submetidos a ICP eletiva após pré-tratamento com clopidogrel e aspirina

O objetivo deste estudo é determinar se é viável e seguro usar o sistema de anticoagulação REG1 em vez de heparina não fracionada durante a intervenção coronária percutânea (ICP) em indivíduos com doença arterial coronariana (DAC).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O medicamento do estudo, REG1, é o primeiro anticoagulante específico, de ação direta e controlado por antídoto já descrito. Regado está desenvolvendo o REG1 para uso em pacientes com síndrome coronariana aguda submetidos a procedimentos de revascularização coronariana. Esses procedimentos, que incluem cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) e intervenção coronária percutânea (ICP), colocam os pacientes em alto risco de complicações hemorrágicas relacionadas à terapia. O REG1 está sendo desenvolvido inicialmente para aumentar a flexibilidade terapêutica e melhorar os resultados dos pacientes em procedimentos de revascularização coronária.

O REG1 é um sistema de dois componentes, consistindo em um anticoagulante baseado em aptâmero e seu antídoto correspondente. O componente anticoagulante REG1 (RB006) é um aptâmero de ácido nucleico de cadeia simples. O RB006 liga-se de forma seletiva e potente e inibe o Fator IXa, uma proteína crítica para a coagulação do sangue. O componente antídoto, RB007, é um ácido nucleico complementar que se liga e neutraliza o RB006. A ligação de RB007 a RB006 causa a reversão previsível e rápida do efeito RB006 e permite que o sangue do paciente volte ao normal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • H. Italiano
  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • The Care Group, Llc
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Black Hills Clinical Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres agendados para ICP eletiva não urgente (que não apresentam determinados parâmetros cardíacos) e não foram tratados com UHF antes da ICP.
  • Sujeito capaz de dar consentimento informado e cumprir o protocolo.
  • Teste de gravidez de urina negativo ou esterilização cirúrgica documentada ou menopausa.

Critério de exclusão:

  • Peso do indivíduo >120 kg.
  • Síndrome coronariana aguda recente com marcadores cardíacos elevados ou depressão do segmento ST em repouso.
  • Evidência de instabilidade clínica
  • Angiográfico de alto risco.
  • Uma contra-indicação à anticoagulação ou aumento do risco de sangramento.
  • Uso de medicamentos proibidos ou drogas experimentais antes do estudo.
  • Achados laboratoriais anormais clinicamente significativos.
  • Uso planejado de bainha femoral maior que um determinado tamanho.
  • Alergia conhecida ou intolerância a medicamentos exigidos pelo estudo.
  • Uso de outros dispositivos além de balões de angioplastia e stents coronários.
  • Uma história de abuso de drogas lícitas ou ilícitas ou evidência atual de tal abuso.
  • Qualquer outro fator que o Investigador sinta que colocaria o sujeito em risco aumentado se participasse do protocolo.
  • Lactação.
  • Atualmente inscrito neste ou em outro ensaio clínico (com algumas exceções).
  • Participação em um teste experimental de medicamento ou dispositivo nos últimos 30 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Heparina Não Fracionada
Medicamento: Heparina Não Fracionada
A heparina será administrada de acordo com o padrão de atendimento nos locais
Outros nomes:
  • HNF
EXPERIMENTAL: Rev. Parcial REG1
REG1 com reversão parcial
Medicamento: REG1
ii. O sistema de anticoagulação REG1 consiste em uma droga (RB006) e um antídoto (RB007). A droga (RB006) é administrada via bolus IV para obter anticoagulação. O antídoto (RB007) é administrado como uma dose de bolus IV em aproximadamente 10% da dose de reversão total, seguida pela dose restante várias horas depois para neutralizar a anticoagulação induzida por RB006.
Medicamento: REG1
ii. O sistema de anticoagulação REG1 consiste em uma droga (RB006) e um antídoto (RB007). A droga (RB006) é administrada via bolus IV para obter anticoagulação. O antídoto (RB007) é administrado como uma dose de bolus IV a 100% da dose de reversão total para neutralizar a anticoagulação induzida por RB006.
EXPERIMENTAL: REG1 Total Rev.
REG1 com reversão total
Medicamento: REG1
ii. O sistema de anticoagulação REG1 consiste em uma droga (RB006) e um antídoto (RB007). A droga (RB006) é administrada via bolus IV para obter anticoagulação. O antídoto (RB007) é administrado como uma dose de bolus IV em aproximadamente 10% da dose de reversão total, seguida pela dose restante várias horas depois para neutralizar a anticoagulação induzida por RB006.
Medicamento: REG1
ii. O sistema de anticoagulação REG1 consiste em uma droga (RB006) e um antídoto (RB007). A droga (RB006) é administrada via bolus IV para obter anticoagulação. O antídoto (RB007) é administrado como uma dose de bolus IV a 100% da dose de reversão total para neutralizar a anticoagulação induzida por RB006.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sangramento maior usando os critérios de sangramento ACUITY
Prazo: até a alta hospitalar ou 48 horas, o que ocorrer primeiro
até a alta hospitalar ou 48 horas, o que ocorrer primeiro
Combinação de morte, infarto do miocárdio (IM) não fatal e revascularização urgente do vaso alvo (TVR)
Prazo: até o dia 14 (+/- 3 dias)
até o dia 14 (+/- 3 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Complicações angiográficas
Prazo: até o dia 14 (+/- 3 dias)
até o dia 14 (+/- 3 dias)
Complicações da Bainha Femoral
Prazo: até que a bainha seja puxada
até que a bainha seja puxada

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Regado Biosciences, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

15 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

31 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2013

Última verificação

1 de maio de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REG1-CLIN210

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever