Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhets- och säkerhetsstudie som jämför REG1-antikoagulationssystem med ofraktionerat heparin i elektiv PCI (REVERSAL-PCI)

29 maj 2013 uppdaterad av: Regado Biosciences, Inc.

Fas 2a, multicenter, öppen etikett, randomiserad, genomförbarhets-/säkerhetsstudie som jämför REG1-antikoagulationssystem med ofraktionerat heparin hos försökspersoner som genomgår elektiv PCI efter förbehandling med klopidogrel och aspirin

Syftet med denna studie är att avgöra om det är möjligt och säkert att använda REG1-antikoagulationssystemet istället för ofraktionerat heparin under perkutan kranskärlsintervention (PCI) hos patienter med kranskärlssjukdom (CAD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studieläkemedlet, REG1, är det första specifika, direktverkande, antidotkontrollerade antikoagulantia som någonsin beskrivits. Regado utvecklar REG1 för användning hos patienter som lider av akut koronarsyndrom som genomgår koronar revaskulariseringsprocedurer. Dessa procedurer, som inkluderar kranskärlsbypasstransplantation (CABG) och perkutan kranskärlsintervention (PCI), utsätter patienter för hög risk för behandlingsrelaterade blödningskomplikationer. REG1 utvecklas initialt för att öka terapeutisk flexibilitet och förbättra patientresultat vid koronar revaskulariseringsprocedurer.

REG1 är ett tvåkomponentsystem som består av ett aptamerbaserat antikoagulant och dess matchade motgift. REG1-antikoagulantkomponenten (RB006) är en enkelsträngad nukleinsyraaptamer. RB006 binder selektivt och kraftfullt till och hämmar faktor IXa, ett protein som är avgörande för blodkoagulation. Motgiftskomponenten, RB007, är en komplementär nukleinsyra som binder till och neutraliserar RB006. Bindningen av RB007 till RB006 orsakar den förutsägbara och snabba vändningen av RB006-effekten och låter patientens blod återgå till det normala.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • H. Italiano
  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46290
        • The Care Group, Llc
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • UNC
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
        • Geisinger
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
        • Black Hills Clinical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar eller kvinnor planerade för icke-brådskande elektiv PCI (som inte har vissa hjärtparametrar) och har inte behandlats med UHF före PCI.
  • Ämnet kan ge informerat samtycke och följa protokollet.
  • Negativt uringraviditetstest eller dokumenterad kirurgisk sterilisering eller klimakteriet.

Exklusions kriterier:

  • Ämnesvikt >120 kg.
  • Nyligen genomfört akut kranskärlssyndrom med förhöjda hjärtmarkörer eller ST-segmentdepression i vila.
  • Bevis på klinisk instabilitet
  • Angiografisk högrisk.
  • En kontraindikation mot antikoagulering eller ökad risk för blödning.
  • Användning av förbjudna mediciner eller prövningsläkemedel före studien.
  • Kliniskt signifikanta onormala laboratoriefynd.
  • Planerad användning av lårbensslida större än en viss storlek.
  • Känd allergi eller intolerans mot läkemedel som föreskrivs av studien.
  • Användning av andra anordningar än angioplastikballonger och kranskärlsstentar.
  • En historia av lagligt drogmissbruk eller illegal droganvändning eller aktuella bevis för sådant missbruk.
  • Varje annan faktor som utredaren anser skulle sätta försökspersonen i ökad risk om han deltar i protokollet.
  • Laktation.
  • För närvarande inskriven i denna eller annan klinisk prövning (med vissa undantag).
  • Deltagande i en prövning av läkemedel eller enhet under de senaste 30 dagarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Ofraktionerat heparin
Läkemedel: Ofraktionerat heparin
Heparin kommer att administreras enligt standardvård på ställena
Andra namn:
  • UFH
EXPERIMENTELL: REG1 Partiell Rev.
REG1 med partiell omkastning
Läkemedel: REG1
ii. REG1-antikoagulationssystemet består av ett läkemedel (RB006) och motgift (RB007). Läkemedlet (RB006) administreras via IV bolus för att uppnå antikoagulering. Motgiften (RB007) administreras som en IV bolusdos med cirka 10 % av den totala reverseringsdosen följt av den återstående dosen flera timmar senare för att motverka RB006-inducerad antikoagulering.
Läkemedel: REG1
ii. REG1-antikoagulationssystemet består av ett läkemedel (RB006) och motgift (RB007). Läkemedlet (RB006) administreras via IV bolus för att uppnå antikoagulering. Motgiften (RB007) administreras som en IV bolusdos med 100 % av den totala reverseringsdosen för att motverka RB006-inducerad antikoagulering.
EXPERIMENTELL: REG1 Total Rev.
REG1 med total omkastning
Läkemedel: REG1
ii. REG1-antikoagulationssystemet består av ett läkemedel (RB006) och motgift (RB007). Läkemedlet (RB006) administreras via IV bolus för att uppnå antikoagulering. Motgiften (RB007) administreras som en IV bolusdos med cirka 10 % av den totala reverseringsdosen följt av den återstående dosen flera timmar senare för att motverka RB006-inducerad antikoagulering.
Läkemedel: REG1
ii. REG1-antikoagulationssystemet består av ett läkemedel (RB006) och motgift (RB007). Läkemedlet (RB006) administreras via IV bolus för att uppnå antikoagulering. Motgiften (RB007) administreras som en IV bolusdos med 100 % av den totala reverseringsdosen för att motverka RB006-inducerad antikoagulering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Stor blödning med hjälp av ACUITY-blödningskriterierna
Tidsram: fram till utskrivning från sjukhuset eller 48 timmar beroende på vad som inträffar först
fram till utskrivning från sjukhuset eller 48 timmar beroende på vad som inträffar först
Sammansatt av död, icke-dödlig hjärtinfarkt (MI) och akut målkärlrevaskularisering (TVR)
Tidsram: till och med dag 14 (+/- 3 dagar)
till och med dag 14 (+/- 3 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Angiografiska komplikationer
Tidsram: till och med dag 14 (+/- 3 dagar)
till och med dag 14 (+/- 3 dagar)
Komplikationer av lårbensslidan
Tidsram: tills manteln dras
tills manteln dras

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Regado Biosciences, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2008

Första postat (UPPSKATTA)

15 juli 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

31 maj 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2013

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REG1-CLIN210

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Ofraktionerat heparin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera