Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti a bezpečnosti srovnávající antikoagulační systém REG1 s nefrakcionovaným heparinem u elektivní PCI (REVERSAL-PCI)

29. května 2013 aktualizováno: Regado Biosciences, Inc.

Fáze 2a, multicentrická, otevřená, randomizovaná, studie proveditelnosti/bezpečnosti srovnávající antikoagulační systém REG1 s nefrakcionovaným heparinem u subjektů podstupujících elektivní PCI po předběžné léčbě klopidogrelem a aspirinem

Účelem této studie je určit, zda je proveditelné a bezpečné používat antikoagulační systém REG1 místo nefrakcionovaného heparinu během perkutánní koronární intervence (PCI) u subjektů s onemocněním koronárních tepen (CAD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studovaný lék, REG1, je prvním specifickým, přímo působícím, antidotem kontrolovaným antikoagulantem, který byl kdy popsán. Regado vyvíjí REG1 pro použití u pacientů trpících akutním koronárním syndromem, kteří podstupují koronární revaskularizační procedury. Tyto postupy, které zahrnují bypass koronární artérie (CABG) a perkutánní koronární intervenci (PCI), vystavují pacienty vysokému riziku krvácivých komplikací souvisejících s léčbou. REG1 je zpočátku vyvíjen za účelem zvýšení terapeutické flexibility a zlepšení výsledků pacientů při koronární revaskularizaci.

REG1 je dvousložkový systém sestávající z antikoagulantu na bázi aptameru a jeho shodného antidota. Antikoagulační složka REG1 (RB006) je jednovláknový aptamer nukleové kyseliny. RB006 se selektivně a silně váže na a inhibuje faktor IXa, protein kritický pro koagulaci krve. Složka antidota, RB007, je komplementární nukleová kyselina, která se váže na RB006 a neutralizuje ho. Vazba RB007 na RB006 způsobuje předvídatelné a rychlé zvrácení účinku RB006 a umožňuje pacientovi krev vrátit se do normálu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • H. Italiano
  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • The Care Group, Llc
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Black Hills Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy plánovaní na neurgentní elektivní PCI (kteří nemají určité srdeční parametry) a nebyli před PCI léčeni UHF.
  • Subjekt je schopen dát informovaný souhlas a dodržovat protokol.
  • Negativní těhotenský test z moči nebo zdokumentovaná chirurgická sterilizace nebo menopauza.

Kritéria vyloučení:

  • Hmotnost subjektu >120 kg.
  • Nedávný akutní koronární syndrom se zvýšenými srdečními markery nebo klidovou depresí ST segmentu.
  • Důkaz klinické nestability
  • Angiografické vysoce rizikové.
  • Kontraindikace antikoagulace nebo zvýšené riziko krvácení.
  • Použití zakázaných léků nebo zkoumaných léků před studií.
  • Klinicky významné abnormální laboratorní nálezy.
  • Plánované použití femorálního pouzdra většího než určitá velikost.
  • Známá alergie nebo nesnášenlivost k lékům nařízená studií.
  • Použití jiných zařízení než angioplastických balónků a koronárních stentů.
  • Historie legálního zneužívání drog nebo užívání nelegálních drog nebo aktuální důkazy o takovém zneužívání.
  • Jakýkoli jiný faktor, o kterém se zkoušející domnívá, že by subjekt při účasti v protokolu vystavil zvýšenému riziku.
  • Laktace.
  • V současné době zařazen do této nebo jiné klinické studie (až na některé výjimky).
  • Účast na testovaném léku nebo zařízení v posledních 30 dnech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Nefrakcionovaný heparin
Lék: Nefrakcionovaný heparin
Heparin bude podáván podle standardní péče na pracovištích
Ostatní jména:
  • UFH
EXPERIMENTÁLNÍ: REG1 Částečná rev.
REG1 s částečným převrácením
Lék: REG1
ii. Antikoagulační systém REG1 se skládá z léku (RB006) a antidota (RB007). Lék (RB006) se podává formou IV bolusu k dosažení antikoagulace. Antidotum (RB007) se podává jako intravenózní bolusová dávka v přibližně 10 % celkové reverzní dávky, po níž následuje zbývající dávka o několik hodin později, aby se působilo proti antikoagulaci vyvolané RB006.
Lék: REG1
ii. Antikoagulační systém REG1 se skládá z léku (RB006) a antidota (RB007). Lék (RB006) se podává formou IV bolusu k dosažení antikoagulace. Antidotum (RB007) se podává jako intravenózní bolusová dávka ve výši 100 % celkové reverzní dávky, aby působila proti antikoagulaci vyvolané RB006.
EXPERIMENTÁLNÍ: REG1 Celkem Rev.
REG1 s úplným obrácením
Lék: REG1
ii. Antikoagulační systém REG1 se skládá z léku (RB006) a antidota (RB007). Lék (RB006) se podává formou IV bolusu k dosažení antikoagulace. Antidotum (RB007) se podává jako intravenózní bolusová dávka v přibližně 10 % celkové reverzní dávky, po níž následuje zbývající dávka o několik hodin později, aby se působilo proti antikoagulaci vyvolané RB006.
Lék: REG1
ii. Antikoagulační systém REG1 se skládá z léku (RB006) a antidota (RB007). Lék (RB006) se podává formou IV bolusu k dosažení antikoagulace. Antidotum (RB007) se podává jako intravenózní bolusová dávka ve výši 100 % celkové reverzní dávky, aby působila proti antikoagulaci vyvolané RB006.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Velké krvácení podle kritéria ACUITY krvácení
Časové okno: do propuštění z nemocnice nebo 48 hodin podle toho, co nastane dříve
do propuštění z nemocnice nebo 48 hodin podle toho, co nastane dříve
Kompozit smrti, nefatálního infarktu myokardu (MI) a urgentní revaskularizace cílových cév (TVR)
Časové okno: do 14. dne (+/- 3 dny)
do 14. dne (+/- 3 dny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Angiografické komplikace
Časové okno: do 14. dne (+/- 3 dny)
do 14. dne (+/- 3 dny)
Komplikace femorální pochvy
Časové okno: dokud se pochva nevytáhne
dokud se pochva nevytáhne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regado Biosciences, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2008

První zveřejněno (ODHAD)

15. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

31. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REG1-CLIN210

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit