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선택적 PCI에서 REG1 항응고제와 미분획 헤파린을 비교하는 타당성 및 안전성 연구 (REVERSAL-PCI)

2013년 5월 29일 업데이트: Regado Biosciences, Inc.

클로피도그렐 및 아스피린으로 전처리 후 선택적 PCI를 받은 피험자에서 REG1 항응고제 시스템과 비분획 헤파린을 비교하는 2a상, 다기관, 공개 라벨, 무작위, 타당성/안전성 연구

이 연구의 목적은 관상동맥질환(CAD) 환자에서 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 동안 비분획 헤파린 대신 REG1 항응고 시스템을 사용하는 것이 가능하고 안전한지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 약물인 REG1은 지금까지 기술된 최초의 특이적 직접 작용 해독제 조절 항응고제입니다. 레가도는 관상동맥 재생술을 받는 급성 관상동맥 증후군 환자에게 사용하기 위해 REG1을 개발하고 있다. 관상동맥우회술(CABG) 및 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 포함하는 이러한 절차는 환자를 치료 관련 출혈 합병증의 위험이 높게 만듭니다. REG1은 초기에 치료 유연성을 높이고 관상 동맥 재생술 절차에서 환자 결과를 개선하기 위해 개발되고 있습니다.

REG1은 앱타머 기반 항응고제와 이에 상응하는 해독제로 구성된 2액형 시스템이다. REG1 항응고 성분(RB006)은 단일 가닥의 핵산 앱타머입니다. RB006은 혈액 응고에 중요한 단백질인 인자 IXa에 선택적으로 강력하게 결합하여 이를 억제합니다. 해독제 성분인 RB007은 RB006에 결합하여 중화시키는 상보적 핵산입니다. RB007과 RB006의 결합은 RB006 효과의 예측 가능하고 빠른 역전을 유발하고 환자의 혈액이 정상으로 돌아갈 수 있도록 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
        • The Care Group, Llc
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • UNC
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
        • Geisinger
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
        • Black Hills Clinical Research Center
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나
        • H. Italiano

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 비긴급 선택적 PCI(특정 심장 매개변수가 없는 사람)가 예정되어 있고 PCI 이전에 UHF로 치료받지 않은 남성 또는 여성.
  • 피험자는 정보에 입각한 동의를 하고 프로토콜을 준수할 수 있습니다.
  • 음성 소변 임신 검사 또는 문서화된 외과적 불임 수술 또는 폐경기.

제외 기준:

  • 대상 체중 >120kg.
  • 안정시 심장마커 상승 또는 ST 분절 함몰을 동반한 최근 급성 관상동맥 증후군.
  • 임상적 불안정성의 증거
  • 혈관 조영술 고위험.
  • 항응고제에 대한 금기 또는 출혈 위험 증가.
  • 연구 전에 금지된 약물 또는 조사 약물의 사용.
  • 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 소견.
  • 일정 크기 이상의 대퇴골초를 계획적으로 사용.
  • 연구에서 요구하는 약물에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성.
  • 혈관 성형술 풍선 및 관상 동맥 스텐트 이외의 장치 사용.
  • 합법적 약물 남용 또는 불법 약물 사용 이력 또는 그러한 남용의 현재 증거.
  • 조사자가 느끼는 다른 요인은 프로토콜에 참여하는 경우 피험자를 증가된 위험에 빠뜨릴 것입니다.
  • 젖 분비.
  • 현재 이 임상시험 또는 다른 임상시험에 등록되어 있습니다(일부 예외 있음).
  • 지난 30일 동안 연구 약물 또는 장치 시험에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 미분획 헤파린
의약품: 미분획 헤파린
헤파린은 현장에서 관리 표준에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
  • UFH
실험적: REG1 부분 수정
부분 반전이 있는 REG1
의약품: REG1
ii. REG1 항응고 시스템은 약물(RB006)과 해독제(RB007)로 구성됩니다. 약물(RB006)은 항응고를 달성하기 위해 IV 볼루스를 통해 투여됩니다. 해독제(RB007)는 RB006 유도 항응고에 대응하기 위해 총 역전 용량의 약 10%를 IV 볼루스 용량으로 투여한 후 몇 시간 후에 나머지 용량을 투여합니다.
의약품: REG1
ii. REG1 항응고 시스템은 약물(RB006)과 해독제(RB007)로 구성됩니다. 약물(RB006)은 항응고를 달성하기 위해 IV 볼루스를 통해 투여됩니다. 해독제(RB007)는 RB006 유도 항응고에 대응하기 위해 총 역전 용량의 100%에서 IV 볼루스 용량으로 투여됩니다.
실험적: REG1 총계
총 반전이 있는 REG1
의약품: REG1
ii. REG1 항응고 시스템은 약물(RB006)과 해독제(RB007)로 구성됩니다. 약물(RB006)은 항응고를 달성하기 위해 IV 볼루스를 통해 투여됩니다. 해독제(RB007)는 RB006 유도 항응고에 대응하기 위해 총 역전 용량의 약 10%를 IV 볼루스 용량으로 투여한 후 몇 시간 후에 나머지 용량을 투여합니다.
의약품: REG1
ii. REG1 항응고 시스템은 약물(RB006)과 해독제(RB007)로 구성됩니다. 약물(RB006)은 항응고를 달성하기 위해 IV 볼루스를 통해 투여됩니다. 해독제(RB007)는 RB006 유도 항응고에 대응하기 위해 총 역전 용량의 100%에서 IV 볼루스 용량으로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
ACUITY 출혈 기준을 사용한 주요 출혈
기간: 퇴원 또는 48시간 중 먼저 도래하는 때까지
퇴원 또는 48시간 중 먼저 도래하는 때까지
사망, 비치명적 심근경색(MI) 및 긴급 표적 혈관 재관류술(TVR)의 복합
기간: 14일까지(+/- 3일)
14일까지(+/- 3일)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
혈관 조영 합병증
기간: 14일까지(+/- 3일)
14일까지(+/- 3일)
대퇴골 칼집 합병증
기간: 칼집을 뽑을 때까지
칼집을 뽑을 때까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Regado Biosciences, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 7월 14일

처음 게시됨 (추정)

2008년 7월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2013년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • REG1-CLIN210

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