術中の吸気酸素が高いと術後の動脈血酸素飽和度が低下するか?
2010年2月2日 更新者：University of Utah
この研究の目的は、手術中に高レベルの酸素を呼吸することが手術後の酸素レベルに影響するかどうかを判断することです。
この研究の 2 番目の目的は、呼気終末陽圧 PEEP と高酸素を一緒に与えると、手術後の患者の酸素レベルに影響するかどうかを判断することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、非侵襲的酸素飽和度 (パルスオキシメトリー、SpO2) および麻酔後ケアユニット（PACU）で酸素補給が必要。 PACU で 45 分後の動脈酸素分圧 (PaO2)。手術から 24 時間後の室内空気 SpO2、および手術から 24 時間後に必要な酸素補給量。 この研究の目的は、室内空気酸素値と酸素補給の必要性によって証明されるように、90% を超える吸気酸素濃度の使用によって誘発される吸収性無気肺が低酸素血症のリスクを高めるかどうかを判断することです。 この研究の目的は、結腸手術やその他の主要な外科手術を受ける患者の手術部位感染のリスクを軽減することが実証されている高吸気酸素 (>0.8) に、感染を防ぐための使用を制限する副作用があるかどうかを判断することです。リスクの低い操作。
この研究では、術中換気管理の 4 つのグループがあります。 Fi02 0.3 プラス PEEP、Fi02 0.3 PEEP なし、Fi02 0.9 以上プラス PEEP 3 ～ 5 cm の水、Fi02 0.9 以上 PEEP なし。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah Health Sciences Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ユタ大学病院の手術室およびハンツマンがん病院の手術室で全身気管内麻酔下で手術を受ける 18～70 歳の患者で、手術後少なくとも 24 時間入院する予定の患者
除外基準:
- 大（開腹）腹部手術
- 主な脊椎手術
- 開頭手術
- 電気焼灼器またはレーザー装置を気道近くで使用する手術 (気管切開術、口腔外科手術など) は、これらの場合に高い吸気酸素による火災の危険性があるためです。
- -モニタリングされた麻酔ケア（MAC）または全身麻酔なしの地域のために計画された手順
- 気管内チューブではなくラリンジアルマスクによる計画的な気道管理
- 無気肺が増加するため、腹臥位で計画された手順
- 計画された術後挿管
- 集中治療室での計画的な術後ケア
- 肺酸素毒性のリスクが高いため、最近（3週間以内）に化学療法を受けた
- -肺酸素毒性のリスクが高いため、ブレオマイシン投与の歴史
- -自宅での持続的肺気道圧（CPAP）の使用による閉塞性睡眠時無呼吸症候群と診断された
- 家庭用酸素の使用
- 術前室内空気 (RA) SpO2
- 自然気胸の病歴
- 緊急手術
- 妊娠。 妊娠可能年齢の女性は、手術の朝に妊娠尿中のヒト絨毛性ゴナドトロピン (HCG) について定期的にスクリーニングされます。 陽性結果の患者は研究から除外されます (そして、待機的手術がキャンセルされる可能性が最も高いでしょう)。
- 患者の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1
グループ 1 は 30% の酸素と PEEP + 3 ～ 5 cm を受け取ります 麻酔と手術の水の持続時間
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FiO2 (吸気酸素の割合) 0.3 プラス PEEP (呼気終末陽圧) 3 ～ 5 cm 水
他の名前：
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アクティブコンパレータ：2
グループ 2 は、麻酔と手術の間、PEEP なしで 30% の酸素を受け取ります。
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PEEPなしでFiO2 0.3
他の名前：
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アクティブコンパレータ：3
グループ 3 は、麻酔と手術の間、90% 以上の酸素と PEEP + 3 ～ 5 cm の水を受け取ります。
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FiO2 >0.9、3 ～ 5 cm の水 PEEP
他の名前：
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アクティブコンパレータ：4
グループ 4 は、麻酔と手術の間、90% 以上の酸素を受け取り、PEEP は行いません。
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PEEPなしでFiO2 >0.9
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SpO2>90%を維持するための酸素必要量
時間枠：出現後45分（気管抜管）
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パルスオキシメトリーによる動脈血酸素飽和度 (SpO2) は、被験者が麻酔後ケアユニット (PACU) で静かに横たわり、部屋の空気 (RA) を呼吸している間に測定されます。
酸素は、SpO2 >90% を維持するために、一度に 0.5 リットル/分 (LPM) 追加されます。
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出現後45分（気管抜管）
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酸素要求量
時間枠：気管抜管後 24 時間
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SpO2 >90% を維持するために必要な酸素量 (LPM)
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気管抜管後 24 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パルスオキシメトリーによる動脈血酸素飽和度「(SpO2)」
時間枠：気管抜管後 45 分
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SpO2 > 90% を維持するために室内空気または最小酸素補給で測定された SpO2
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気管抜管後 45 分
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術後のSpO2
時間枠：気管抜管後 24 時間
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SpO2 は、気管抜管の 24 時間後に病棟で SpO2 > 90% を維持するために必要な室内空気または最小酸素で測定されます。
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気管抜管後 24 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Harriet Hopf, M.D.、University of Utah
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Duggan M, Kavanagh BP. Pulmonary atelectasis: a pathogenic perioperative entity. Anesthesiology. 2005 Apr;102(4):838-54. doi: 10.1097/00000542-200504000-00021.
- Myles PS, Leslie K, Chan MT, Forbes A, Paech MJ, Peyton P, Silbert BS, Pascoe E; ENIGMA Trial Group. Avoidance of nitrous oxide for patients undergoing major surgery: a randomized controlled trial. Anesthesiology. 2007 Aug;107(2):221-31. doi: 10.1097/01.anes.0000270723.30772.da.
- Tusman G, Bohm SH, Tempra A, Melkun F, Garcia E, Turchetto E, Mulder PG, Lachmann B. Effects of recruitment maneuver on atelectasis in anesthetized children. Anesthesiology. 2003 Jan;98(1):14-22. doi: 10.1097/00000542-200301000-00006.
- Belda FJ, Aguilera L, Garcia de la Asuncion J, Alberti J, Vicente R, Ferrandiz L, Rodriguez R, Company R, Sessler DI, Aguilar G, Botello SG, Orti R; Spanish Reduccion de la Tasa de Infeccion Quirurgica Group. Supplemental perioperative oxygen and the risk of surgical wound infection: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Oct 26;294(16):2035-42. doi: 10.1001/jama.294.16.2035. Erratum In: JAMA. 2005 Dec 21;294(23):2973.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年6月1日
一次修了 (実際)
2009年7月1日
研究の完了 (実際)
2009年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月14日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年2月2日
最終確認日
2010年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。