Reduserer høy intraoperativt inspirert oksygen postoperativ arteriell oksygenmetning?
2. februar 2010 oppdatert av: University of Utah
Hensikten med denne studien er å finne ut om å puste høye nivåer av oksygen under operasjonen påvirker oksygennivået etter operasjonen.
Det andre formålet med denne studien er å finne ut om det å gi positivt sluttekspiratorisk trykk PEEP og høyt oksygen sammen påvirker pasientens oksygennivå etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, kontrollert, blindet studie hos pasienter som gjennomgår ikke-abdominal kirurgi av effekten av intraoperativt økt inspirert oksygen brukt (FiO2>0,9 vs. FiO2 = 0,3) på ikke-invasiv oksygenmetning (pulsoksymetri, SpO2) og mengde av nødvendig ekstra oksygen i post-anestesiavdelingen (PACU); arterielt oksygenpartialtrykk (PaO2) etter 45 minutter i PACU; romluft SpO2 24 timer etter operasjonen, og mengde ekstra oksygen nødvendig 24 timer etter operasjonen. Hensikten med studien er å finne ut om absorpsjon atelektase indusert ved bruk av inspirerte oksygenkonsentrasjoner over 90 % fører til høyere risiko for hypoksemi, noe som fremgår av oksygenverdier i romluft og behov for ekstra oksygen. Målet med denne studien er å finne ut om høyt inspirert oksygen (>0,8), som har vist seg å redusere risikoen for infeksjon på operasjonsstedet hos pasienter som gjennomgår tykktarmskirurgi og andre større kirurgiske prosedyrer, har bivirkninger som begrenser bruken for å forhindre infeksjon i lavere risiko operasjoner.
Det er fire grupper av intraoperativ ventilasjonsstyring i denne studien. Fi02 0,3 pluss PEEP, Fi02 0,3 uten PEEP, Fi02 større enn 0,9 pluss PEEP 3 til 5 cm vann, Fi02 større enn 0,9 uten PEEP.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18-70 år som gjennomgår kirurgi under generell endotrakeal anestesi ved University of Utah Hospital Operating Room og Huntsman Cancer Hospital Operating Room som vil bli innlagt på sykehuset i minst 24 timer etter operasjonen
Ekskluderingskriterier:
- Større (åpen) abdominal kirurgi
- Stor ryggradsoperasjon
- Kraniotomi kirurgi
- Kirurgier der elektrokauterisering eller laserapparater kan brukes nær luftveiene (f.eks. trakeostomi, oral kirurgi) på grunn av risikoen for brann med høyt inspirert oksygen i disse tilfellene
- Prosedyrer planlagt for overvåket anestesibehandling (MAC) eller regional uten generell anestesi
- Planlagt luftveisbehandling med en strupemaske i luftveiene i stedet for en endotrakealtube
- Prosedyrer planlagt i liggende stilling fordi dette øker atelektase
- Planlagt postoperativ intubasjon
- Planlagt postoperativ behandling på intensivavdelingen
- Nylig (innen 3 uker) kjemoterapi på grunn av økt risiko for pulmonal oksygentoksisitet
- Anamnese med bleomycinadministrasjon på grunn av økt risiko for pulmonal oksygentoksisitet
- Diagnostisert obstruktiv søvnapné med bruk av kontinuerlig pulmonal luftveistrykk (CPAP) hjemme
- Oksygenbruk hjemme
- Preoperativ romluft (RA) SpO2
- Historie med spontan pneumothorax
- Akuttkirurgi
- Svangerskap. Kvinner i fertil alder blir rutinemessig screenet for humant koriongonadotropin fra graviditetsurin (HCG) om morgenen etter operasjonen. Pasienter med et positivt resultat vil bli ekskludert fra studien (og mest sannsynlig vil få sin elektive operasjon kansellert).
- Pasient avslag
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Gruppe 1 vil motta 30 % oksygen pluss PEEP + 3 til 5 cm vann varighet av anestesi og kirurgi
|
FiO2 (fraksjon av inspirert oksygen) 0,3 pluss PEEP (positivt endeekspirasjonstrykk) 3-5 cm vann
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 2
Gruppe 2 vil motta 30 % oksygen uten PEEP under anestesi og operasjon
|
FiO2 0,3 uten PEEP
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 3
Gruppe 3 vil motta > 90 % oksygen pluss PEEP + 3 til 5 cm vann under anestesi og operasjon
|
FiO2 >0,9 med 3-5 cm vann PEEP
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 4
Gruppe 4 vil motta > 90 % oksygen og ingen PEEP under anestesi og operasjon
|
FiO2 >0,9 uten PEEP
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oksygenkrav for å opprettholde SpO2>90 %
Tidsramme: 45 min etter fremkomst (trakeal ekstubering)
|
Arteriell oksygenmetning ved pulsoksymetri (SpO2) måles mens pasienten ligger stille i postanestesiavdelingen (PACU) og pusteromsluft (RA).
Oksygen tilsettes 0,5 liter per min (LPM) om gangen for å opprettholde SpO2 >90 %.
|
45 min etter fremkomst (trakeal ekstubering)
|
|
Oksygenkrav
Tidsramme: 24 timer etter trakeal ekstubasjon
|
mengde oksygen (LPM) som kreves for å opprettholde SpO2 >90 %
|
24 timer etter trakeal ekstubasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arteriell oksygenmetning ved pulsoksymetri "(SpO2)"
Tidsramme: 45 min etter trakeal ekstubasjon
|
SpO2 målt på romluft eller minimum ekstra oksygen for å holde SpO2>90 %
|
45 min etter trakeal ekstubasjon
|
|
SpO2 postoperativt
Tidsramme: 24 timer etter trakeal ekstubasjon
|
SpO2 måles på romluft eller minimum oksygen som kreves for å holde SpO2>90 % på avdelingen 24 timer etter trakeal ekstubasjon.
|
24 timer etter trakeal ekstubasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Harriet Hopf, M.D., University of Utah
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Duggan M, Kavanagh BP. Pulmonary atelectasis: a pathogenic perioperative entity. Anesthesiology. 2005 Apr;102(4):838-54. doi: 10.1097/00000542-200504000-00021.
- Myles PS, Leslie K, Chan MT, Forbes A, Paech MJ, Peyton P, Silbert BS, Pascoe E; ENIGMA Trial Group. Avoidance of nitrous oxide for patients undergoing major surgery: a randomized controlled trial. Anesthesiology. 2007 Aug;107(2):221-31. doi: 10.1097/01.anes.0000270723.30772.da.
- Tusman G, Bohm SH, Tempra A, Melkun F, Garcia E, Turchetto E, Mulder PG, Lachmann B. Effects of recruitment maneuver on atelectasis in anesthetized children. Anesthesiology. 2003 Jan;98(1):14-22. doi: 10.1097/00000542-200301000-00006.
- Belda FJ, Aguilera L, Garcia de la Asuncion J, Alberti J, Vicente R, Ferrandiz L, Rodriguez R, Company R, Sessler DI, Aguilar G, Botello SG, Orti R; Spanish Reduccion de la Tasa de Infeccion Quirurgica Group. Supplemental perioperative oxygen and the risk of surgical wound infection: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Oct 26;294(16):2035-42. doi: 10.1001/jama.294.16.2035. Erratum In: JAMA. 2005 Dec 21;294(23):2973.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juli 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2008
Først lagt ut (Anslag)
15. juli 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. februar 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2010
Sist bekreftet
1. februar 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 29830
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .