O Oxigênio Inspirado Intraoperatório Alto Reduz a Saturação Arterial de Oxigênio Pós-Operatória?
2 de fevereiro de 2010 atualizado por: University of Utah
O objetivo deste estudo é determinar se a respiração de altos níveis de oxigênio durante a cirurgia afeta os níveis de oxigênio após a cirurgia.
O segundo objetivo deste estudo é determinar se a administração de PEEP de pressão expiratória final positiva e oxigênio alto afeta os níveis de oxigênio dos pacientes após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, controlado e cego em pacientes submetidos a cirurgia não abdominal sobre o efeito do aumento intraoperatório de oxigênio inspirado usado (FiO2>0,9 vs. FiO2 = 0,3) na saturação de oxigênio não invasiva (oximetria de pulso, SpO2) e quantidade de necessitou de oxigênio suplementar na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA); pressão parcial de oxigênio arterial (PaO2) após 45 minutos na SRPA; ar ambiente SpO2 24 horas após a cirurgia e quantidade de oxigênio suplementar necessária 24 horas após a cirurgia. O objetivo do estudo é determinar se a atelectasia de absorção induzida pelo uso de concentrações inspiradas de oxigênio superiores a 90% leva a um maior risco de hipoxemia, conforme evidenciado pelos valores de oxigênio do ar ambiente e pela necessidade de oxigênio suplementar. O objetivo deste estudo é determinar se o oxigênio inspirado alto (> 0,8), que demonstrou reduzir o risco de infecção do sítio cirúrgico em pacientes submetidos à cirurgia de cólon e outros procedimentos cirúrgicos importantes, tem efeitos colaterais que limitam seu uso para prevenir a infecção em operações de menor risco.
Existem quatro grupos de gerenciamento de ventilação intraoperatória neste estudo. Fi02 0,3 mais PEEP, Fi02 0,3 sem PEEP, Fi02 maior que 0,9 mais PEEP 3 a 5 cm de água, Fi02 maior que 0,9 sem PEEP.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idades entre 18 e 70 anos submetidos a cirurgia sob anestesia geral endotraqueal na sala de cirurgia do Hospital da Universidade de Utah e na sala de cirurgia do Huntsman Cancer Hospital que serão admitidos no hospital por pelo menos 24 horas após a cirurgia
Critério de exclusão:
- Cirurgia abdominal maior (aberta)
- Grande cirurgia da coluna
- cirurgia de craniotomia
- Cirurgias em que dispositivos de eletrocautério ou laser podem ser usados perto das vias aéreas (por exemplo, traqueostomia, cirurgia oral) devido ao risco de incêndio com oxigênio inspirado alto nesses casos
- Procedimentos planejados para anestesia monitorada (MAC) ou regional sem anestesia geral
- Manejo planejado das vias aéreas com uma máscara laríngea em vez de um tubo endotraqueal
- Procedimentos planejados na posição prona porque isso aumenta a atelectasia
- Intubação pós-operatória planejada
- Cuidados pós-operatórios planejados na unidade de terapia intensiva
- Quimioterapia recente (dentro de 3 semanas) devido ao risco aumentado de toxicidade pulmonar por oxigênio
- História de administração de bleomicina devido ao risco aumentado de toxicidade pulmonar por oxigênio
- Apneia obstrutiva do sono diagnosticada com uso doméstico de pressão pulmonar contínua nas vias aéreas (CPAP)
- Uso doméstico de oxigênio
- Ar ambiente pré-operatório (RA) SpO2
- História de pneumotórax espontâneo
- Cirurgia de emergência
- Gravidez. Mulheres em idade reprodutiva são rotineiramente examinadas para gonadotrofina coriônica humana (HCG) na urina da gravidez na manhã da cirurgia. Os pacientes com resultado positivo serão excluídos do estudo (e provavelmente terão sua cirurgia eletiva cancelada).
- Recusa do paciente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 1
Grupo 1 receberá 30% de oxigênio mais PEEP + 3 a 5 cm de água Duração da anestesia e cirurgia
|
FiO2 (fração inspirada de oxigênio) 0,3 mais PEEP (pressão expiratória final positiva) 3-5 cm de água
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: 2
Grupo 2 receberá 30% de oxigênio sem PEEP durante a anestesia e cirurgia
|
FiO2 0,3 sem PEEP
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: 3
Grupo 3 receberá > 90% de oxigênio mais PEEP + 3 a 5 cm de água durante a anestesia e cirurgia
|
FiO2 >0,9 com PEEP de água de 3-5 cm
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: 4
Grupo 4 receberá > 90% de oxigênio e sem PEEP durante a anestesia e cirurgia
|
FiO2 >0,9 sem PEEP
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Necessidade de oxigênio para manter SpO2>90%
Prazo: 45 min após a emergência (extubação traqueal)
|
A saturação arterial de oxigênio por oximetria de pulso (SpO2) é medida enquanto o sujeito está deitado tranquilamente na unidade de cuidados pós-anestésicos (SRPA) e respirando ar ambiente (RA).
O oxigênio é adicionado 0,5 litros por minuto (LPM) de cada vez para manter SpO2 > 90%.
|
45 min após a emergência (extubação traqueal)
|
|
Requisito de Oxigênio
Prazo: 24 horas após a extubação traqueal
|
quantidade de oxigênio (LPM) necessária para manter SpO2 >90%
|
24 horas após a extubação traqueal
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Saturação arterial de oxigênio por oximetria de pulso "(SpO2)"
Prazo: 45 min após a extubação traqueal
|
SpO2 medido em ar ambiente ou oxigênio suplementar mínimo para manter SpO2>90%
|
45 min após a extubação traqueal
|
|
SpO2 no pós-operatório
Prazo: 24 horas após a extubação traqueal
|
SpO2 é medido em ar ambiente ou oxigênio mínimo necessário para manter SpO2>90% na enfermaria 24 horas após a extubação traqueal.
|
24 horas após a extubação traqueal
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Harriet Hopf, M.D., University of Utah
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Duggan M, Kavanagh BP. Pulmonary atelectasis: a pathogenic perioperative entity. Anesthesiology. 2005 Apr;102(4):838-54. doi: 10.1097/00000542-200504000-00021.
- Myles PS, Leslie K, Chan MT, Forbes A, Paech MJ, Peyton P, Silbert BS, Pascoe E; ENIGMA Trial Group. Avoidance of nitrous oxide for patients undergoing major surgery: a randomized controlled trial. Anesthesiology. 2007 Aug;107(2):221-31. doi: 10.1097/01.anes.0000270723.30772.da.
- Tusman G, Bohm SH, Tempra A, Melkun F, Garcia E, Turchetto E, Mulder PG, Lachmann B. Effects of recruitment maneuver on atelectasis in anesthetized children. Anesthesiology. 2003 Jan;98(1):14-22. doi: 10.1097/00000542-200301000-00006.
- Belda FJ, Aguilera L, Garcia de la Asuncion J, Alberti J, Vicente R, Ferrandiz L, Rodriguez R, Company R, Sessler DI, Aguilar G, Botello SG, Orti R; Spanish Reduccion de la Tasa de Infeccion Quirurgica Group. Supplemental perioperative oxygen and the risk of surgical wound infection: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Oct 26;294(16):2035-42. doi: 10.1001/jama.294.16.2035. Erratum In: JAMA. 2005 Dec 21;294(23):2973.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
15 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de fevereiro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2010
Última verificação
1 de fevereiro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 29830
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .