Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Снижает ли высокий уровень инспирированного кислорода во время операции послеоперационное артериальное насыщение кислородом?

2 февраля 2010 г. обновлено: University of Utah
Цель этого исследования — определить, влияет ли вдыхание высоких уровней кислорода во время операции на уровень кислорода после операции. Вторая цель этого исследования - определить, влияют ли совместное положительное давление в конце выдоха PEEP и высокий уровень кислорода на уровень кислорода у пациентов после операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное контролируемое слепое исследование у пациентов, перенесших неабдоминальную хирургию, по изучению влияния интраоперационного повышенного количества кислорода во вдыхаемом воздухе (FiO2>0,9 по сравнению с FiO2 = 0,3) на неинвазивное насыщение кислородом (пульсоксиметрия, SpO2) и количество необходимый дополнительный кислород в отделении ухода после анестезии (PACU); парциальное давление кислорода в артериальной крови (PaO2) через 45 минут в PACU; SpO2 воздуха в помещении через 24 часа после операции и количество дополнительного кислорода, необходимого через 24 часа после операции. Цель исследования — определить, приводит ли абсорбционный ателектаз, вызванный использованием кислорода во вдыхаемом воздухе с концентрацией кислорода, превышающей 90%, к более высокому риску гипоксемии, о чем свидетельствуют значения кислорода в воздухе в помещении и потребность в дополнительном кислороде. Целью этого исследования является определение того, имеет ли высокое содержание кислорода во вдыхаемом воздухе (>0,8), которое, как было показано, снижает риск инфекции в области хирургического вмешательства у пациентов, перенесших операции на толстой кишке и другие серьезные хирургические процедуры, побочные эффекты, которые ограничивают его использование для предотвращения инфекции в операции с меньшим риском.

В этом исследовании есть четыре группы управления интраоперационной вентиляцией. Fi02 0,3 плюс ПДКВ, Fi02 0,3 без ПДКВ, Fi02 более 0,9 плюс ПДКВ на 3–5 см водяного столба, Fi02 более 0,9 без ПДКВ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18-70 лет, перенесшие операцию под общей эндотрахеальной анестезией в операционной больнице Университета штата Юта и операционной онкологической больницы Хантсмана, которые будут госпитализированы в течение как минимум 24 часов после операции

Критерий исключения:

  • Большие (открытые) абдоминальные операции
  • Основные операции на позвоночнике
  • Краниотомия хирургия
  • Операции, при которых электрокоагуляция или лазерные устройства могут использоваться рядом с дыхательными путями (например, трахеостомия, челюстно-лицевая хирургия) из-за риска возгорания при высоком вдыхаемом кислороде в этих случаях.
  • Процедуры, запланированные для контролируемой анестезии (MAC) или регионарной без общей анестезии
  • Плановое обеспечение проходимости дыхательных путей с помощью ларингеальной маски вместо эндотрахеальной трубки
  • Процедуры планируются в положении лежа, поскольку это увеличивает ателектаз.
  • Плановая послеоперационная интубация
  • Плановое послеоперационное ведение в отделении интенсивной терапии
  • Недавняя (в течение 3 недель) химиотерапия из-за повышенного риска токсичности легочного кислорода
  • Применение блеомицина в анамнезе из-за повышенного риска легочной кислородной токсичности.
  • Диагностированное обструктивное апноэ во сне с использованием постоянного давления в легочных путях (CPAP) в домашних условиях
  • Домашнее использование кислорода
  • Воздух предоперационной комнаты (RA) SpO2
  • История спонтанного пневмоторакса
  • Экстренная хирургия
  • Беременность. У женщин детородного возраста утром перед операцией обычно проводят скрининг мочи беременных на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ). Пациенты с положительным результатом будут исключены из исследования (и, скорее всего, их плановая операция будет отменена).
  • Отказ пациента

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1
Группа 1 получит 30% кислорода плюс ПДКВ + 3-5 см воды Продолжительность анестезии и операции
Другой: FiO2 (фракция вдыхаемого кислорода) 0,3 плюс ПДКВ (положительное давление в конце выдоха) 3–5 см вод. ст.
FiO2 (фракция вдыхаемого кислорода) 0,3 плюс ПДКВ (положительное давление в конце выдоха) 3–5 см вод. ст.
Другие имена:
  • О2
  • Молекулярный кислород
  • Сатс
  • Насыщение кислородом
  • Скорость легочной вентиляции
  • Скорость вентиляции
  • Частота дыхания
  • положительное давление в конце выдоха
Активный компаратор: 2
Группа 2 будет получать 30% кислорода без ПДКВ на время анестезии и операции.
Другой: FiO2 0,3 без ПДКВ
FiO2 0,3 без ПДКВ
Другие имена:
  • О2
  • Молекулярный кислород
  • Сатс
  • Насыщение кислородом
  • Скорость легочной вентиляции
  • Скорость вентиляции
  • Частота дыхания
Активный компаратор: 3
Группа 3 будет получать > 90% кислорода плюс ПДКВ + 3–5 см воды на время анестезии и операции.
Другой: FiO2 >0,9 при ПДКВ 3-5 см водяного столба
FiO2 >0,9 при ПДКВ 3-5 см водяного столба
Другие имена:
  • О2
  • Молекулярный кислород
  • Сатс
  • Насыщение кислородом
  • Скорость легочной вентиляции
  • Скорость вентиляции
  • Частота дыхания
  • положительное давление в конце выдоха
Активный компаратор: 4
Группа 4 будет получать > 90% кислорода и не будет получать ПДКВ на время анестезии и операции.
Другой: FiO2 >0,9 без ПДКВ
FiO2 >0,9 без ПДКВ
Другие имена:
  • О2
  • Молекулярный кислород
  • Сатс
  • Насыщение кислородом
  • Скорость легочной вентиляции
  • Скорость вентиляции
  • Частота дыхания

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребность в кислороде для поддержания SpO2>90%
Временное ограничение: 45 мин после выхода (экстубация трахеи)
Насыщение артериальной крови кислородом с помощью пульсоксиметрии (SpO2) измеряется, когда субъект спокойно лежит в отделении посленаркозного ухода (PACU) и дышит комнатным воздухом (RA). Кислород добавляется со скоростью 0,5 литра в минуту (л/мин) за один раз, чтобы поддерживать SpO2 >90%.
45 мин после выхода (экстубация трахеи)
Потребность в кислороде
Временное ограничение: Через 24 часа после экстубации трахеи
количество кислорода (LPM), необходимое для поддержания SpO2 >90%
Через 24 часа после экстубации трахеи

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Насыщение артериальной крови кислородом по данным пульсовой оксиметрии "(SpO2)"
Временное ограничение: Через 45 мин после экстубации трахеи
SpO2 измеряется на комнатном воздухе или минимальном дополнительном кислороде для поддержания SpO2>90%
Через 45 мин после экстубации трахеи
SpO2 после операции
Временное ограничение: Через 24 часа после экстубации трахеи
SpO2 измеряется на комнатном воздухе или минимальном количестве кислорода, необходимом для поддержания SpO2>90% в палате через 24 часа после экстубации трахеи.
Через 24 часа после экстубации трахеи

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Utah

Следователи

  • Главный следователь: Harriet Hopf, M.D., University of Utah

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 февраля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2010 г.

Последняя проверка

1 февраля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 29830

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться