L'alto livello di ossigeno inspirato intraoperatorio riduce la saturazione di ossigeno arterioso postoperatorio?
2 febbraio 2010 aggiornato da: University of Utah
Lo scopo di questo studio è determinare se la respirazione di alti livelli di ossigeno durante l'intervento chirurgico influisce sui livelli di ossigeno dopo l'intervento chirurgico.
Il secondo scopo di questo studio è determinare se la somministrazione congiunta di PEEP con pressione di fine espirazione positiva e ossigeno elevato influisca sui livelli di ossigeno dei pazienti dopo l'intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio randomizzato, controllato, in cieco condotto su pazienti sottoposti a chirurgia non addominale sull'effetto dell'aumento intraoperatorio di ossigeno inspirato utilizzato (FiO2>0,9 vs. FiO2 = 0,3) sulla saturazione di ossigeno non invasiva (pulsossimetria, SpO2) e sulla quantità di richiesto ossigeno supplementare nell'unità di cura post-anestesia (PACU); pressione parziale di ossigeno arterioso (PaO2) dopo 45 minuti in PACU; SpO2 dell'aria ambiente 24 ore dopo l'intervento chirurgico e quantità di ossigeno supplementare richiesta 24 ore dopo l'intervento. Lo scopo dello studio è determinare se l'atelettasia da assorbimento indotta dall'uso di concentrazioni di ossigeno inspirato superiori al 90% comporti un rischio più elevato di ipossiemia, come evidenziato dai valori di ossigeno nell'aria ambiente e dalla necessità di ossigeno supplementare. L'obiettivo di questo studio è determinare se l'ossigeno inspirato elevato (> 0,8), che ha dimostrato di ridurre il rischio di infezione del sito chirurgico in pazienti sottoposti a chirurgia del colon e altre procedure chirurgiche importanti, abbia effetti collaterali che ne limitano l'uso per prevenire l'infezione in operazioni a minor rischio.
Ci sono quattro gruppi di gestione della ventilazione intraoperatoria in questo studio. Fi02 0,3 più PEEP, Fi02 0,3 senza PEEP, Fi02 maggiore di 0,9 più PEEP da 3 a 5 cm di acqua, Fi02 maggiore di 0,9 senza PEEP.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni sottoposti a intervento chirurgico in anestesia endotracheale generale presso la sala operatoria dell'ospedale dell'Università dello Utah e la sala operatoria dell'Huntsman Cancer Hospital che saranno ricoverati in ospedale per almeno 24 ore dopo l'intervento
Criteri di esclusione:
- Chirurgia addominale maggiore (a cielo aperto).
- Chirurgia maggiore della colonna vertebrale
- Intervento di craniotomia
- Interventi chirurgici in cui l'elettrocauterizzazione o dispositivi laser possono essere utilizzati vicino alle vie aeree (ad es. tracheostomia, chirurgia orale) a causa del rischio di incendio in questi casi con ossigeno inspirato elevato
- Procedure previste per la cura dell'anestesia monitorata (MAC) o regionale senza anestesia generale
- Gestione pianificata delle vie aeree con una maschera laringea piuttosto che un tubo endotracheale
- Procedure pianificate in posizione prona perché questo aumenta l'atelettasia
- Intubazione postoperatoria programmata
- Cure postoperatorie pianificate nell'unità di terapia intensiva
- Chemioterapia recente (entro 3 settimane) a causa dell'aumentato rischio di tossicità da ossigeno polmonare
- Storia di somministrazione di bleomicina a causa dell'aumentato rischio di tossicità da ossigeno polmonare
- Apnea ostruttiva del sonno diagnosticata con uso domestico di pressione continua delle vie aeree polmonari (CPAP).
- Uso domestico dell'ossigeno
- Aria ambiente preoperatoria (AR) SpO2
- Storia di pneumotorace spontaneo
- Chirurgia d'urgenza
- Gravidanza. Le donne in età fertile vengono regolarmente sottoposte a screening per la gonadotropina corionica umana nelle urine della gravidanza, (HCG) la mattina dell'intervento. I pazienti con un risultato positivo saranno esclusi dallo studio (e molto probabilmente il loro intervento chirurgico elettivo verrà annullato).
- Rifiuto paziente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: 1
Il gruppo 1 riceverà il 30% di ossigeno più PEEP + 3-5 cm di acqua Durata dell'anestesia e dell'intervento chirurgico
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FiO2 (frazione di ossigeno inspirato) 0,3 più PEEP (pressione positiva di fine espirazione) 3-5 cm di acqua
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 2
Il gruppo 2 riceverà il 30% di ossigeno senza PEEP per la durata dell'anestesia e dell'intervento chirurgico
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FiO2 0,3 senza PEEP
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 3
Il gruppo 3 riceverà > 90% di ossigeno più PEEP + da 3 a 5 cm di acqua per la durata dell'anestesia e dell'intervento chirurgico
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FiO2 >0,9 con PEEP di acqua di 3-5 cm
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 4
Il gruppo 4 riceverà > 90% di ossigeno e nessuna PEEP per la durata dell'anestesia e dell'intervento chirurgico
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FiO2 >0,9 senza PEEP
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fabbisogno di ossigeno per mantenere SpO2>90%
Lasso di tempo: 45 minuti dopo l'emergenza (estubazione tracheale)
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La saturazione arteriosa dell'ossigeno mediante pulsossimetria (SpO2) viene misurata mentre il soggetto giace tranquillamente nell'unità di cura post anestesia (PACU) e nell'aria respirabile (RA).
L'ossigeno viene aggiunto 0,5 litri al minuto (LPM) alla volta per mantenere SpO2 >90%.
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45 minuti dopo l'emergenza (estubazione tracheale)
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Fabbisogno di ossigeno
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'estubazione tracheale
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quantità di ossigeno (LPM) necessaria per mantenere SpO2 >90%
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24 ore dopo l'estubazione tracheale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Saturazione arteriosa di ossigeno mediante pulsossimetria "(SpO2)"
Lasso di tempo: 45 minuti dopo l'estubazione tracheale
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SpO2 misurata con aria ambiente o ossigeno supplementare minimo per mantenere SpO2>90%
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45 minuti dopo l'estubazione tracheale
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SpO2 postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'estubazione tracheale
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La SpO2 viene misurata con l'aria della stanza o con l'ossigeno minimo richiesto per mantenere la SpO2>90% in reparto 24 ore dopo l'estubazione tracheale.
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24 ore dopo l'estubazione tracheale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Harriet Hopf, M.D., University of Utah
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Duggan M, Kavanagh BP. Pulmonary atelectasis: a pathogenic perioperative entity. Anesthesiology. 2005 Apr;102(4):838-54. doi: 10.1097/00000542-200504000-00021.
- Myles PS, Leslie K, Chan MT, Forbes A, Paech MJ, Peyton P, Silbert BS, Pascoe E; ENIGMA Trial Group. Avoidance of nitrous oxide for patients undergoing major surgery: a randomized controlled trial. Anesthesiology. 2007 Aug;107(2):221-31. doi: 10.1097/01.anes.0000270723.30772.da.
- Tusman G, Bohm SH, Tempra A, Melkun F, Garcia E, Turchetto E, Mulder PG, Lachmann B. Effects of recruitment maneuver on atelectasis in anesthetized children. Anesthesiology. 2003 Jan;98(1):14-22. doi: 10.1097/00000542-200301000-00006.
- Belda FJ, Aguilera L, Garcia de la Asuncion J, Alberti J, Vicente R, Ferrandiz L, Rodriguez R, Company R, Sessler DI, Aguilar G, Botello SG, Orti R; Spanish Reduccion de la Tasa de Infeccion Quirurgica Group. Supplemental perioperative oxygen and the risk of surgical wound infection: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Oct 26;294(16):2035-42. doi: 10.1001/jama.294.16.2035. Erratum In: JAMA. 2005 Dec 21;294(23):2973.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 luglio 2008
Primo Inserito (Stima)
15 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 febbraio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2010
Ultimo verificato
1 febbraio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 29830
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