术中高吸入氧会降低术后动脉血氧饱和度吗？
2010年2月2日 更新者：University of Utah
本研究的目的是确定手术期间吸入高浓度氧气是否会影响手术后的氧气水平。
本研究的第二个目的是确定同时给予呼气末正压 PEEP 和高氧是否会影响患者手术后的氧气水平。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
这是一项针对接受非腹部手术的患者进行的随机、对照、盲法试验，研究术中增加吸入氧气（FiO2 > 0.9 对比 FiO2 = 0.3）对无创血氧饱和度（脉搏血氧饱和度，SpO2）和麻醉后监护病房 (PACU) 需要补充氧气；在 PACU 中 45 分钟后的动脉氧分压 (PaO2)；手术后 24 小时室内空气 SpO2，以及手术后 24 小时所需的补充氧气量。 该研究的目的是确定使用浓度超过 90% 的吸入氧气引起的吸收性肺不张是否会导致更高的低氧血症风险，如室内空气氧气值和补充氧气的需要所证明的那样。 本研究的目的是确定高吸入氧气 (>0.8) 是否具有限制其用于预防感染的副作用，这种方法已被证明可以降低接受结肠手术和其他主要外科手术的患者手术部位感染的风险较低的风险操作。
本研究共有四组术中通气管理。 Fi02 0.3 加 PEEP，Fi02 0.3 无 PEEP，Fi02 大于 0.9 加 PEEP 3 至 5 厘米水，Fi02 大于 0.9 无 PEEP。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-70岁在犹他大学医院手术室和亨斯迈癌症医院手术室接受全身气管内麻醉手术的患者，手术后至少要住院24小时
排除标准：
- 主要（开放式）腹部手术
- 脊柱大手术
- 开颅手术
- 可能在气道附近使用电灼或激光设备的手术（例如气管切开术、口腔手术），因为在这些情况下，高吸入氧气存在着火的风险
- 计划进行监测麻醉护理 (MAC) 或区域无全身麻醉的程序
- 使用喉罩气道而不是气管插管进行有计划的气道管理
- 计划在俯卧位进行手术，因为这会增加肺不张
- 有计划的术后插管
- 重症监护病房的计划术后护理
- 最近（3 周内）化疗，因为肺氧中毒的风险增加
- 由于肺氧中毒风险增加而使用博来霉素的历史
- 使用家庭持续肺气道压力 (CPAP) 诊断为阻塞性睡眠呼吸暂停
- 家庭氧气使用
- 术前室内空气 (RA) SpO2
- 自发性气胸病史
- 紧急手术
- 怀孕。 育龄妇女在手术当天常规检查妊娠尿液人绒毛膜促性腺激素 (HCG)。 结果呈阳性的患者将被排除在研究之外（并且很可能会取消他们的择期手术）。
- 病人拒绝
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：1个
第 1 组将接受 30% 氧气加 PEEP + 3 至 5 cm 水 麻醉和手术持续时间
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FiO2（吸入氧分率）0.3 加 PEEP（呼气末正压）3-5 cm 水
其他名称：
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有源比较器：2个
第 2 组将在麻醉和手术期间接受 30% 的氧气而不使用 PEEP
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FiO2 0.3 无 PEEP
其他名称：
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有源比较器：3个
第 3 组将在麻醉和手术期间接受 > 90% 的氧气加上 PEEP + 3 至 5 cm 的水
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FiO2 >0.9 3-5 cm 水 PEEP
其他名称：
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有源比较器：4个
第 4 组将在麻醉和手术期间接受 > 90% 的氧气且无 PEEP
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FiO2 >0.9 无 PEEP
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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维持 SpO2>90% 的氧气需求
大体时间：苏醒后 45 分钟（气管拔管）
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当受试者静静地躺在麻醉后监护室 (PACU) 中并呼吸室内空气 (RA) 时，通过脉搏血氧仪 (SpO2) 测量动脉血氧饱和度。
每次以每分钟 0.5 升 (LPM) 的速度添加氧气，以维持 SpO2 >90%。
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苏醒后 45 分钟（气管拔管）
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需氧量
大体时间：气管拔管后24小时
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维持 SpO2 >90% 所需的氧气量 (LPM)
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气管拔管后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脉搏血氧饱和度“(SpO2)”动脉血氧饱和度
大体时间：气管拔管后45分钟
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SpO2 在室内空气或最低限度的补充氧气下测量，以保持 SpO2 > 90%
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气管拔管后45分钟
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SpO2 术后
大体时间：气管拔管后24小时
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SpO2 是在气管拔管后 24 小时内在室内空气或病房内保持 SpO2 > 90% 所需的最低氧气量下测量的。
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气管拔管后24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Harriet Hopf, M.D.、University of Utah
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Duggan M, Kavanagh BP. Pulmonary atelectasis: a pathogenic perioperative entity. Anesthesiology. 2005 Apr;102(4):838-54. doi: 10.1097/00000542-200504000-00021.
- Myles PS, Leslie K, Chan MT, Forbes A, Paech MJ, Peyton P, Silbert BS, Pascoe E; ENIGMA Trial Group. Avoidance of nitrous oxide for patients undergoing major surgery: a randomized controlled trial. Anesthesiology. 2007 Aug;107(2):221-31. doi: 10.1097/01.anes.0000270723.30772.da.
- Tusman G, Bohm SH, Tempra A, Melkun F, Garcia E, Turchetto E, Mulder PG, Lachmann B. Effects of recruitment maneuver on atelectasis in anesthetized children. Anesthesiology. 2003 Jan;98(1):14-22. doi: 10.1097/00000542-200301000-00006.
- Belda FJ, Aguilera L, Garcia de la Asuncion J, Alberti J, Vicente R, Ferrandiz L, Rodriguez R, Company R, Sessler DI, Aguilar G, Botello SG, Orti R; Spanish Reduccion de la Tasa de Infeccion Quirurgica Group. Supplemental perioperative oxygen and the risk of surgical wound infection: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Oct 26;294(16):2035-42. doi: 10.1001/jama.294.16.2035. Erratum In: JAMA. 2005 Dec 21;294(23):2973.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年6月1日
初级完成 (实际的)
2009年7月1日
研究完成 (实际的)
2009年7月1日
研究注册日期
首次提交
2008年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2008年7月14日
首次发布 (估计)
2008年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年2月2日
最后验证
2010年2月1日
更多信息
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