Verringert ein hoher intraoperativer inspirierter Sauerstoff die postoperative arterielle Sauerstoffsättigung?
2. Februar 2010 aktualisiert von: University of Utah
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob das Atmen hoher Sauerstoffkonzentrationen während der Operation den Sauerstoffgehalt nach der Operation beeinflusst.
Der zweite Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Gabe von positivem endexspiratorischem Druck PEEP und hohem Sauerstoffgehalt zusammen den Sauerstoffgehalt des Patienten nach der Operation beeinflusst.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, verblindete Studie an Patienten, die sich einer nicht-abdominellen Operation unterziehen, und untersuchte die Wirkung von intraoperativ erhöhtem eingeatmetem Sauerstoff (FiO2 > 0,9 vs. FiO2 = 0,3) auf die nicht-invasive Sauerstoffsättigung (Pulsoximetrie, SpO2) und die Menge von erforderlicher zusätzlicher Sauerstoff in der Post-Anästhesie-Pflegeeinheit (PACU); arterieller Sauerstoffpartialdruck (PaO2) nach 45 Minuten im Aufwachraum; Raumluft-SpO2 24 Stunden nach der Operation und Menge an zusätzlichem Sauerstoff, die 24 Stunden nach der Operation erforderlich ist. Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob eine Absorptionsatelektase, die durch die Verwendung von eingeatmeten Sauerstoffkonzentrationen von über 90 % induziert wird, zu einem höheren Hypoxämierisiko führt, wie durch die Sauerstoffwerte in der Raumluft und die Notwendigkeit von zusätzlichem Sauerstoff belegt wird. Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob hoher eingeatmeter Sauerstoff (>0,8), der nachweislich das Risiko einer postoperativen Infektion bei Patienten verringert, die sich einer Dickdarmoperation und anderen größeren chirurgischen Eingriffen unterziehen, Nebenwirkungen hat, die seine Verwendung zur Verhinderung von Infektionen einschränken Operationen mit geringerem Risiko.
In dieser Studie gibt es vier Gruppen des intraoperativen Beatmungsmanagements. Fi02 0,3 plus PEEP, Fi02 0,3 ohne PEEP, Fi02 größer als 0,9 plus PEEP 3 bis 5 cm Wasser, Fi02 größer als 0,9 ohne PEEP.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren, die sich einer Operation unter allgemeiner Endotrachealanästhesie im Operationssaal des University of Utah Hospital und im Operationssaal des Huntsman Cancer Hospital unterziehen und für mindestens 24 Stunden nach der Operation ins Krankenhaus eingeliefert werden
Ausschlusskriterien:
- Große (offene) Bauchchirurgie
- Größere Operationen an der Wirbelsäule
- Kraniotomie-Operation
- Operationen, bei denen Elektrokauterisations- oder Lasergeräte in der Nähe der Atemwege verwendet werden können (z. B. Tracheotomie, Oralchirurgie), da in diesen Fällen aufgrund des hohen eingeatmeten Sauerstoffs Brandgefahr besteht
- Verfahren, die für überwachte Anästhesieversorgung (MAC) oder regional ohne Vollnarkose geplant sind
- Geplantes Atemwegsmanagement mit einer Larynxmaske anstelle eines Endotrachealtubus
- Eingriffe in Bauchlage geplant, da dies die Atelektase erhöht
- Geplante postoperative Intubation
- Geplante Nachsorge auf der Intensivstation
- Kürzliche (innerhalb von 3 Wochen) Chemotherapie wegen des erhöhten Risikos einer pulmonalen Sauerstofftoxizität
- Bleomycin-Verabreichung in der Vorgeschichte wegen des erhöhten Risikos einer pulmonalen Sauerstofftoxizität
- Diagnostizierte obstruktive Schlafapnoe mit Verwendung von kontinuierlichem pulmonalem Atemwegsdruck (CPAP) zu Hause
- Sauerstoffverbrauch zu Hause
- Präoperative Raumluft (RA) SpO2
- Geschichte des Spontanpneumothorax
- Notoperation
- Schwangerschaft. Frauen im gebärfähigen Alter werden am Morgen der Operation routinemäßig auf humanes Choriongonadotropin (HCG) im Schwangerschaftsurin untersucht. Patienten mit einem positiven Ergebnis werden von der Studie ausgeschlossen (und höchstwahrscheinlich wird ihre elektive Operation abgesagt).
- Ablehnung durch den Patienten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: 1
Gruppe 1 erhält 30 % Sauerstoff plus PEEP + 3 bis 5 cm Wasser für die Dauer der Anästhesie und Operation
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FiO2 (Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs) 0,3 plus PEEP (positiver endexspiratorischer Druck) 3-5 cm Wasser
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 2
Gruppe 2 erhält 30 % Sauerstoff ohne PEEP für die Dauer der Anästhesie und des chirurgischen Eingriffs
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FiO2 0,3 ohne PEEP
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 3
Gruppe 3 erhält > 90 % Sauerstoff plus PEEP + 3 bis 5 cm Wasser für die Dauer der Anästhesie und des chirurgischen Eingriffs
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FiO2 >0,9 mit 3-5 cm Wasser-PEEP
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 4
Gruppe 4 erhält > 90 % Sauerstoff und keinen PEEP für die Dauer der Anästhesie und des chirurgischen Eingriffs
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FiO2 >0,9 ohne PEEP
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sauerstoffbedarf zur Aufrechterhaltung von SpO2 > 90 %
Zeitfenster: 45 min nach dem Auftauchen (tracheale Extubation)
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Die arterielle Sauerstoffsättigung durch Pulsoximetrie (SpO2) wird gemessen, während das Subjekt ruhig in der Postanästhesiestation (PACU) liegt und Raumluft (RA) atmet.
Sauerstoff wird jeweils mit 0,5 Litern pro Minute (LPM) hinzugefügt, um SpO2 > 90 % zu halten.
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45 min nach dem Auftauchen (tracheale Extubation)
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Sauerstoffbedarf
Zeitfenster: 24 Stunden nach trachealer Extubation
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Sauerstoffmenge (LPM), die erforderlich ist, um SpO2 > 90 % zu halten
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24 Stunden nach trachealer Extubation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Arterielle Sauerstoffsättigung durch Pulsoximetrie „(SpO2)“
Zeitfenster: 45 min nach trachealer Extubation
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SpO2 gemessen an Raumluft oder minimalem zusätzlichem Sauerstoff, um SpO2 > 90 % zu halten
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45 min nach trachealer Extubation
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SpO2 postoperativ
Zeitfenster: 24 Stunden nach trachealer Extubation
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SpO2 wird mit Raumluft oder minimalem Sauerstoff gemessen, der erforderlich ist, um SpO2 > 90 % auf der Station 24 Stunden nach der Trachealextubation zu halten.
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24 Stunden nach trachealer Extubation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Harriet Hopf, M.D., University of Utah
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Duggan M, Kavanagh BP. Pulmonary atelectasis: a pathogenic perioperative entity. Anesthesiology. 2005 Apr;102(4):838-54. doi: 10.1097/00000542-200504000-00021.
- Myles PS, Leslie K, Chan MT, Forbes A, Paech MJ, Peyton P, Silbert BS, Pascoe E; ENIGMA Trial Group. Avoidance of nitrous oxide for patients undergoing major surgery: a randomized controlled trial. Anesthesiology. 2007 Aug;107(2):221-31. doi: 10.1097/01.anes.0000270723.30772.da.
- Tusman G, Bohm SH, Tempra A, Melkun F, Garcia E, Turchetto E, Mulder PG, Lachmann B. Effects of recruitment maneuver on atelectasis in anesthetized children. Anesthesiology. 2003 Jan;98(1):14-22. doi: 10.1097/00000542-200301000-00006.
- Belda FJ, Aguilera L, Garcia de la Asuncion J, Alberti J, Vicente R, Ferrandiz L, Rodriguez R, Company R, Sessler DI, Aguilar G, Botello SG, Orti R; Spanish Reduccion de la Tasa de Infeccion Quirurgica Group. Supplemental perioperative oxygen and the risk of surgical wound infection: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Oct 26;294(16):2035-42. doi: 10.1001/jama.294.16.2035. Erratum In: JAMA. 2005 Dec 21;294(23):2973.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juli 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juli 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Juli 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. Februar 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Februar 2010
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 29830
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