Snižuje vysoký intraoperační inspirovaný kyslík pooperační saturaci arteriálního kyslíku?
2. února 2010 aktualizováno: University of Utah
Účelem této studie je zjistit, zda dýchání vysokých hladin kyslíku během operace ovlivňuje hladiny kyslíku po operaci.
Druhým účelem této studie je zjistit, zda podávání pozitivního koncového výdechového tlaku PEEP a vysokého kyslíku společně ovlivňuje hladinu kyslíku u pacientů po operaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o randomizovanou, kontrolovanou, zaslepenou studii u pacientů podstupujících neabdominální chirurgii vlivu intraoperačně zvýšeného vdechovaného kyslíku (FiO2>0,9 vs. FiO2 = 0,3) na neinvazivní saturaci kyslíkem (pulzní oxymetrie, SpO2) a množství požadovaný doplňkový kyslík na jednotce postanesteziologické péče (PACU); parciální tlak arteriálního kyslíku (PaO2) po 45 minutách v PACU; pokojový vzduch SpO2 24 hodin po operaci a množství doplňkového kyslíku potřebného 24 hodin po operaci. Účelem studie je určit, zda absorpční atelektáza vyvolaná použitím koncentrací vdechovaného kyslíku přesahujícími 90 % vede k vyššímu riziku hypoxémie, jak dokazují hodnoty kyslíku ve vzduchu v místnosti a potřeba doplňkového kyslíku. Cílem této studie je zjistit, zda vysoký vdechovaný kyslík (>0,8), u kterého bylo prokázáno, že snižuje riziko infekce v místě chirurgického zákroku u pacientů podstupujících operaci tlustého střeva a jiné velké chirurgické zákroky, má vedlejší účinky, které omezují jeho použití k prevenci infekce operace s nižším rizikem.
V této studii jsou čtyři skupiny řízení intraoperační ventilace. Fi02 0,3 plus PEEP, Fi02 0,3 bez PEEP, Fi02 větší než 0,9 plus PEEP 3 až 5 cm vody, Fi02 větší než 0,9 bez PEEP.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18–70 let podstupující operaci v celkové endotracheální anestezii na operačním sále nemocnice University of Utah a operačním sále nemocnice Huntsman Cancer Hospital, kteří budou přijati do nemocnice alespoň na 24 hodin po operaci
Kritéria vyloučení:
- Velká (otevřená) břišní operace
- Velká operace páteře
- Operace kraniotomie
- Operace, kde lze v blízkosti dýchacích cest použít elektrokauterizační nebo laserová zařízení (např. tracheostomie, orální chirurgie), protože v těchto případech hrozí nebezpečí požáru s vysokým vdechovaným kyslíkem
- Výkony plánované pro monitorovanou anesteziologickou péči (MAC) nebo regionální bez celkové anestezie
- Plánované zajištění dýchacích cest pomocí dýchacích cest laryngeální maskou spíše než endotracheální trubicí
- Procedury plánované v poloze na břiše, protože to zvyšuje atelektázu
- Plánovaná pooperační intubace
- Plánovaná pooperační péče na jednotce intenzivní péče
- Nedávná (během 3 týdnů) chemoterapie kvůli zvýšenému riziku plicní kyslíkové toxicity
- Podávání bleomycinu v anamnéze kvůli zvýšenému riziku plicní kyslíkové toxicity
- Diagnostikovaná obstrukční spánková apnoe s domácím používáním kontinuálního tlaku v plicích (CPAP).
- Domácí použití kyslíku
- Vzduch před operací (RA) SpO2
- Spontánní pneumotorax v anamnéze
- Pohotovostní operace
- Těhotenství. Ženy v plodném věku jsou rutinně vyšetřovány na lidský choriový gonadotropin (HCG) v moči v těhotenství ráno po operaci. Pacienti s pozitivním výsledkem budou ze studie vyloučeni (a s největší pravděpodobností jim bude zrušena plánovaná operace).
- Odmítnutí pacienta
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Skupina 1 dostane 30 % kyslíku plus PEEP + 3 až 5 cm vody trvání anestezie a operace
|
FiO2 (frakce vdechovaného kyslíku) 0,3 plus PEEP (pozitivní koncový výdechový tlak) 3-5 cm vody
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2
Skupina 2 bude dostávat 30% kyslík bez PEEP po dobu anestezie a operace
|
FiO2 0,3 bez PEEP
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 3
Skupina 3 bude dostávat > 90 % kyslíku plus PEEP + 3 až 5 cm vody po dobu anestezie a operace
|
FiO2 >0,9 s 3-5 cm vodním PEEP
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 4
Skupina 4 bude dostávat > 90 % kyslíku a žádný PEEP po dobu trvání anestezie a operace
|
FiO2 >0,9 bez PEEP
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potřeba kyslíku k udržení SpO2 > 90 %
Časové okno: 45 minut po vynoření (tracheální extubace)
|
Arteriální saturace kyslíkem pomocí pulzní oxymetrie (SpO2) je měřena, zatímco subjekt klidně leží na jednotce postanesteziologické péče (PACU) a dýchá vzduch v místnosti (RA).
Kyslík se přidává 0,5 litru za minutu (LPM) najednou, aby se udrželo SpO2 > 90 %.
|
45 minut po vynoření (tracheální extubace)
|
|
Požadavek na kyslík
Časové okno: 24 hodin po tracheální extubaci
|
množství kyslíku (LPM) potřebné k udržení SpO2 > 90 %
|
24 hodin po tracheální extubaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Saturace arteriálního kyslíku pulzní oxymetrií "(SpO2)"
Časové okno: 45 minut po tracheální extubaci
|
SpO2 měřeno na vzduchu v místnosti nebo minimálním množství doplňkového kyslíku k udržení SpO2 > 90 %
|
45 minut po tracheální extubaci
|
|
SpO2 Pooperačně
Časové okno: 24 hodin po tracheální extubaci
|
SpO2 se měří na vzduchu v místnosti nebo minimálním kyslíku potřebném k udržení SpO2 > 90 % na oddělení 24 hodin po tracheální extubaci.
|
24 hodin po tracheální extubaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Harriet Hopf, M.D., University of Utah
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Duggan M, Kavanagh BP. Pulmonary atelectasis: a pathogenic perioperative entity. Anesthesiology. 2005 Apr;102(4):838-54. doi: 10.1097/00000542-200504000-00021.
- Myles PS, Leslie K, Chan MT, Forbes A, Paech MJ, Peyton P, Silbert BS, Pascoe E; ENIGMA Trial Group. Avoidance of nitrous oxide for patients undergoing major surgery: a randomized controlled trial. Anesthesiology. 2007 Aug;107(2):221-31. doi: 10.1097/01.anes.0000270723.30772.da.
- Tusman G, Bohm SH, Tempra A, Melkun F, Garcia E, Turchetto E, Mulder PG, Lachmann B. Effects of recruitment maneuver on atelectasis in anesthetized children. Anesthesiology. 2003 Jan;98(1):14-22. doi: 10.1097/00000542-200301000-00006.
- Belda FJ, Aguilera L, Garcia de la Asuncion J, Alberti J, Vicente R, Ferrandiz L, Rodriguez R, Company R, Sessler DI, Aguilar G, Botello SG, Orti R; Spanish Reduccion de la Tasa de Infeccion Quirurgica Group. Supplemental perioperative oxygen and the risk of surgical wound infection: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Oct 26;294(16):2035-42. doi: 10.1001/jama.294.16.2035. Erratum In: JAMA. 2005 Dec 21;294(23):2973.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. července 2008
První zveřejněno (Odhad)
15. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. února 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2010
Naposledy ověřeno
1. února 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 29830
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .