¿El oxígeno inspirado intraoperatorio alto reduce la saturación de oxígeno arterial posoperatoria?
2 de febrero de 2010 actualizado por: University of Utah
El propósito de este estudio es determinar si respirar altos niveles de oxígeno durante la cirugía afecta los niveles de oxígeno después de la cirugía.
El segundo objetivo de este estudio es determinar si administrar PEEP de presión espiratoria final positiva y oxígeno alto juntos afecta los niveles de oxígeno de los pacientes después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo aleatorizado, controlado y ciego en pacientes sometidos a cirugía no abdominal del efecto del uso de oxígeno inspirado intraoperatorio aumentado (FiO2>0,9 vs. FiO2 = 0,3) sobre la saturación de oxígeno no invasiva (pulsioximetría, SpO2) y la cantidad de requirió oxígeno suplementario en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU); presión parcial de oxígeno arterial (PaO2) después de 45 minutos en la URPA; SpO2 en aire ambiente 24 horas después de la cirugía y cantidad de oxígeno suplementario requerido 24 horas después de la cirugía. El propósito del estudio es determinar si la atelectasia por absorción inducida por el uso de concentraciones de oxígeno inspirado superiores al 90% conduce a un mayor riesgo de hipoxemia, como lo demuestran los valores de oxígeno en el aire ambiental y la necesidad de oxígeno suplementario. El objetivo de este estudio es determinar si el oxígeno inspirado alto (>0,8), que se ha demostrado que reduce el riesgo de infección del sitio quirúrgico en pacientes sometidos a cirugía de colon y otros procedimientos quirúrgicos mayores, tiene efectos secundarios que limitan su uso para prevenir infecciones en operaciones de menor riesgo.
Hay cuatro grupos de manejo de la ventilación intraoperatoria en este estudio. Fi02 0,3 más PEEP, Fi02 0,3 sin PEEP, Fi02 superior a 0,9 más PEEP 3 a 5 cm de agua, Fi02 superior a 0,9 sin PEEP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 70 años que se someten a cirugía bajo anestesia endotraqueal general en el quirófano del Hospital de la Universidad de Utah y en el quirófano del Hospital de Cáncer Huntsman que serán admitidos en el hospital durante al menos 24 horas después de la cirugía
Criterio de exclusión:
- Cirugía abdominal mayor (abierta)
- Cirugía mayor de columna
- Cirugía de craneotomía
- Cirugías en las que se pueden utilizar electrocauterios o dispositivos láser cerca de las vías respiratorias (p. ej., traqueotomía, cirugía oral) debido al riesgo de incendio con oxígeno inspirado alto en estos casos
- Procedimientos planificados para atención con anestesia monitoreada (MAC) o regional sin anestesia general
- Manejo planificado de la vía aérea con una vía aérea con máscara laríngea en lugar de un tubo endotraqueal
- Procedimientos planificados en decúbito prono porque esto aumenta la atelectasia
- Intubación postoperatoria planificada
- Cuidados posoperatorios planificados en la unidad de cuidados intensivos
- Quimioterapia reciente (en las últimas 3 semanas) debido al mayor riesgo de toxicidad pulmonar por oxígeno
- Antecedentes de administración de bleomicina debido al aumento del riesgo de toxicidad pulmonar por oxígeno
- Apnea obstructiva del sueño diagnosticada con uso de presión pulmonar continua en las vías respiratorias (CPAP) en el hogar
- Uso de oxígeno en el hogar
- Aire ambiente preoperatorio (RA) SpO2
- Historia de neumotórax espontáneo
- Cirugía de emergencia
- El embarazo. Las mujeres en edad fértil se someten a pruebas de detección de gonadotropina coriónica humana (HCG) en la orina del embarazo de forma rutinaria en la mañana de la cirugía. Los pacientes con un resultado positivo serán excluidos del estudio (y lo más probable es que se cancele su cirugía electiva).
- negativa del paciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 1
El grupo 1 recibirá oxígeno al 30 % más PEEP + 3 a 5 cm de agua Duración de la anestesia y la cirugía
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FiO2 (fracción de oxígeno inspirado) 0,3 más PEEP (presión espiratoria final positiva) 3-5 cm de agua
Otros nombres:
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Comparador activo: 2
El grupo 2 recibirá oxígeno al 30 % sin PEEP durante la anestesia y la cirugía
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FiO2 0,3 sin PEEP
Otros nombres:
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Comparador activo: 3
El grupo 3 recibirá > 90 % de oxígeno más PEEP + 3 a 5 cm de agua durante la anestesia y la cirugía
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FiO2 >0,9 con 3-5 cm de agua PEEP
Otros nombres:
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Comparador activo: 4
El grupo 4 recibirá > 90 % de oxígeno y no PEEP durante la duración de la anestesia y la cirugía
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FiO2 >0,9 sin PEEP
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Requerimiento de oxígeno para mantener SpO2>90%
Periodo de tiempo: 45 min después de la emergencia (extubación traqueal)
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La saturación de oxígeno arterial por oximetría de pulso (SpO2) se mide mientras el sujeto está tumbado tranquilamente en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) y respirando aire ambiente (RA).
Se agrega oxígeno 0,5 litros por minuto (LPM) a la vez para mantener SpO2 >90%.
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45 min después de la emergencia (extubación traqueal)
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Requisito de oxígeno
Periodo de tiempo: 24 horas después de la extubación traqueal
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cantidad de oxígeno (LPM) requerida para mantener SpO2 >90%
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24 horas después de la extubación traqueal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Saturación Arterial de Oxígeno por Pulsioximetría "(SpO2)"
Periodo de tiempo: 45 min después de la extubación traqueal
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SpO2 medido en aire ambiente u oxígeno suplementario mínimo para mantener SpO2 >90 %
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45 min después de la extubación traqueal
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SpO2 después de la operación
Periodo de tiempo: 24 horas después de la extubación traqueal
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La SpO2 se mide con el aire de la habitación o con el mínimo de oxígeno necesario para mantener la SpO2 >90 % en la sala 24 horas después de la extubación traqueal.
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24 horas después de la extubación traqueal
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Harriet Hopf, M.D., University of Utah
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Duggan M, Kavanagh BP. Pulmonary atelectasis: a pathogenic perioperative entity. Anesthesiology. 2005 Apr;102(4):838-54. doi: 10.1097/00000542-200504000-00021.
- Myles PS, Leslie K, Chan MT, Forbes A, Paech MJ, Peyton P, Silbert BS, Pascoe E; ENIGMA Trial Group. Avoidance of nitrous oxide for patients undergoing major surgery: a randomized controlled trial. Anesthesiology. 2007 Aug;107(2):221-31. doi: 10.1097/01.anes.0000270723.30772.da.
- Tusman G, Bohm SH, Tempra A, Melkun F, Garcia E, Turchetto E, Mulder PG, Lachmann B. Effects of recruitment maneuver on atelectasis in anesthetized children. Anesthesiology. 2003 Jan;98(1):14-22. doi: 10.1097/00000542-200301000-00006.
- Belda FJ, Aguilera L, Garcia de la Asuncion J, Alberti J, Vicente R, Ferrandiz L, Rodriguez R, Company R, Sessler DI, Aguilar G, Botello SG, Orti R; Spanish Reduccion de la Tasa de Infeccion Quirurgica Group. Supplemental perioperative oxygen and the risk of surgical wound infection: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Oct 26;294(16):2035-42. doi: 10.1001/jama.294.16.2035. Erratum In: JAMA. 2005 Dec 21;294(23):2973.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de febrero de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2010
Última verificación
1 de febrero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 29830
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