Vermindert hoge intraoperatieve ingeademde zuurstof de postoperatieve arteriële zuurstofverzadiging?
2 februari 2010 bijgewerkt door: University of Utah
Het doel van deze studie is om te bepalen of het inademen van hoge niveaus van zuurstof tijdens de operatie van invloed is op de zuurstofniveaus na de operatie.
Het tweede doel van deze studie is om te bepalen of het samen geven van positieve en expiratoire druk PEEP en hoge zuurstof het zuurstofniveau van de patiënt na de operatie beïnvloedt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, geblindeerde studie bij patiënten die een niet-abdominale operatie ondergaan, naar het effect van intraoperatief verhoogd gebruik van ingeademde zuurstof (FiO2>0,9 vs. FiO2 = 0,3) op niet-invasieve zuurstofverzadiging (pulsoximetrie, SpO2) en hoeveelheid zuurstof. vereiste aanvullende zuurstof in de post-anesthesiezorgeenheid (PACU); arteriële partiële zuurstofdruk (PaO2) na 45 minuten in de PACU; kamerlucht SpO2 24 uur na de operatie, en hoeveelheid aanvullende zuurstof die 24 uur na de operatie nodig is. Het doel van de studie is om te bepalen of absorptie-atelectase veroorzaakt door het gebruik van ingeademde zuurstofconcentraties van meer dan 90% leidt tot een hoger risico op hypoxemie, zoals blijkt uit de zuurstofwaarden in de lucht in de kamer en de behoefte aan aanvullende zuurstof. Het doel van deze studie is om te bepalen of hoge ingeademde zuurstof (> 0,8), waarvan is aangetoond dat het het risico op postoperatieve wondinfectie vermindert bij patiënten die een colonoperatie ondergaan en andere grote chirurgische ingrepen, bijwerkingen heeft die het gebruik ervan beperken om infectie te voorkomen in operaties met een lager risico.
Er zijn vier groepen van intraoperatief beademingsmanagement in deze studie. Fi02 0,3 plus PEEP, Fi02 0,3 zonder PEEP, Fi02 groter dan 0,9 plus PEEP 3 tot 5 cm water, Fi02 groter dan 0,9 zonder PEEP.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18-70 jaar die een operatie ondergaan onder algemene endotracheale anesthesie in de operatiekamer van het University of Utah Hospital en de operatiekamer van het Huntsman Cancer Hospital en die na de operatie ten minste 24 uur in het ziekenhuis zullen worden opgenomen
Uitsluitingscriteria:
- Grote (open) buikoperatie
- Grote operatie aan de wervelkolom
- Craniotomie operatie
- Chirurgie waarbij elektrocauterisatie of laserapparatuur kan worden gebruikt in de buurt van de luchtweg (bijv. tracheostomie, kaakchirurgie) vanwege het risico op brand met hoge ingeademde zuurstof in deze gevallen
- Procedures gepland voor gecontroleerde anesthesiezorg (MAC) of regionaal zonder algehele anesthesie
- Gepland luchtwegbeheer met een larynxmaskerluchtweg in plaats van een endotracheale tube
- Procedures gepland in buikligging omdat dit atelectase verhoogt
- Geplande postoperatieve intubatie
- Geplande postoperatieve zorg op de intensive care
- Recente (binnen 3 weken) chemotherapie vanwege het verhoogde risico op pulmonale zuurstoftoxiciteit
- Geschiedenis van toediening van bleomycine vanwege het verhoogde risico op pulmonale zuurstoftoxiciteit
- Gediagnosticeerde obstructieve slaapapneu met gebruik van continue pulmonale luchtwegdruk (CPAP) thuis
- Zuurstofgebruik thuis
- Preoperatieve kamerlucht (RA) SpO2
- Geschiedenis van spontane pneumothorax
- Noodgeval operatie
- Zwangerschap. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd worden routinematig gescreend op zwangerschapsurine humaan choriongonadotrofine (HCG) op de ochtend van de operatie. Patiënten met een positief resultaat worden uitgesloten van het onderzoek (en hoogstwaarschijnlijk wordt hun electieve operatie geannuleerd).
- Weigering van de patiënt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1
Groep 1 krijgt 30% zuurstof plus PEEP + 3 tot 5 cm water duur van anesthesie en operatie
|
FiO2 (fractie ingeademde zuurstof) 0,3 plus PEEP (positieve einduitademingsdruk) 3-5 cm water
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 2
Groep 2 krijgt 30% zuurstof zonder PEEP gedurende de anesthesie en operatie
|
FiO2 0,3 zonder PEEP
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 3
Groep 3 krijgt > 90% zuurstof plus PEEP + 3 tot 5 cm water gedurende de anesthesie en operatie
|
FiO2 >0,9 met 3-5 cm water PEEP
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 4
Groep 4 krijgt > 90% zuurstof en geen PEEP gedurende de anesthesie en operatie
|
FiO2 >0,9 zonder PEEP
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zuurstofvereiste om SpO2>90% te behouden
Tijdsspanne: 45 min na opkomst (tracheale extubatie)
|
Arteriële zuurstofverzadiging door middel van pulsoximetrie (SpO2) wordt gemeten terwijl de patiënt rustig in de post-anesthesiezorgeenheid (PACU) ligt en lucht in de ademruimte (RA) inademt.
Zuurstof wordt met 0,5 liter per minuut (LPM) per keer toegevoegd om de SpO2 >90% te houden.
|
45 min na opkomst (tracheale extubatie)
|
|
Zuurstof vereiste
Tijdsspanne: 24 uur na tracheale extubatie
|
hoeveelheid zuurstof (LPM) vereist om SpO2 >90% te houden
|
24 uur na tracheale extubatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Arteriële zuurstofverzadiging door pulsoximetrie "(SpO2)"
Tijdsspanne: 45 min na tracheale extubatie
|
SpO2 gemeten op kamerlucht of minimale aanvullende zuurstof om SpO2>90% te houden
|
45 min na tracheale extubatie
|
|
SpO2 Postoperatief
Tijdsspanne: 24 uur na tracheale extubatie
|
SpO2 wordt gemeten aan kamerlucht of minimale zuurstof die nodig is om SpO2>90% op de afdeling te houden 24 uur na tracheale extubatie.
|
24 uur na tracheale extubatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Harriet Hopf, M.D., University of Utah
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Duggan M, Kavanagh BP. Pulmonary atelectasis: a pathogenic perioperative entity. Anesthesiology. 2005 Apr;102(4):838-54. doi: 10.1097/00000542-200504000-00021.
- Myles PS, Leslie K, Chan MT, Forbes A, Paech MJ, Peyton P, Silbert BS, Pascoe E; ENIGMA Trial Group. Avoidance of nitrous oxide for patients undergoing major surgery: a randomized controlled trial. Anesthesiology. 2007 Aug;107(2):221-31. doi: 10.1097/01.anes.0000270723.30772.da.
- Tusman G, Bohm SH, Tempra A, Melkun F, Garcia E, Turchetto E, Mulder PG, Lachmann B. Effects of recruitment maneuver on atelectasis in anesthetized children. Anesthesiology. 2003 Jan;98(1):14-22. doi: 10.1097/00000542-200301000-00006.
- Belda FJ, Aguilera L, Garcia de la Asuncion J, Alberti J, Vicente R, Ferrandiz L, Rodriguez R, Company R, Sessler DI, Aguilar G, Botello SG, Orti R; Spanish Reduccion de la Tasa de Infeccion Quirurgica Group. Supplemental perioperative oxygen and the risk of surgical wound infection: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Oct 26;294(16):2035-42. doi: 10.1001/jama.294.16.2035. Erratum In: JAMA. 2005 Dec 21;294(23):2973.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juli 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juli 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
15 juli 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 februari 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 februari 2010
Laatst geverifieerd
1 februari 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 29830
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .