Minskar hög intraoperativt inspirerat syre postoperativ arteriell syremättnad?
2 februari 2010 uppdaterad av: University of Utah
Syftet med denna studie är att avgöra om andning av höga nivåer av syre under operationen påverkar syrenivåerna efter operationen.
Det andra syftet med denna studie är att avgöra om att ge positivt slutexspiratoriskt tryck PEEP och högt syre tillsammans påverkar patientens syrenivåer efter operationen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, kontrollerad, blind studie på patienter som genomgår icke-abdominal kirurgi av effekten av intraoperativt ökat inandat syre som används (FiO2>0,9 vs. FiO2 = 0,3) på icke-invasiv syremättnad (pulsoximetri, SpO2) och mängden krävde extra syre på post-anestesivårdenheten (PACU); arteriellt syrepartialtryck (PaO2) efter 45 minuter i PACU; rumsluft SpO2 24 timmar efter operationen och mängden extra syre som krävs 24 timmar efter operationen. Syftet med studien är att fastställa om absorptionsatelektas inducerad genom användning av inandade syrekoncentrationer över 90 % leder till en högre risk för hypoxemi, vilket framgår av syrevärden i rumsluften och behovet av extra syre. Syftet med denna studie är att fastställa om högt inandat syre (>0,8), vilket har visat sig minska risken för infektion på operationsstället hos patienter som genomgår tjocktarmskirurgi och andra större kirurgiska ingrepp har biverkningar som begränsar användningen för att förhindra infektion i verksamhet med lägre risk.
Det finns fyra grupper av intraoperativ ventilationshantering i denna studie. Fi02 0,3 plus PEEP, Fi02 0,3 utan PEEP, Fi02 större än 0,9 plus PEEP 3 till 5 cm vatten, Fi02 större än 0,9 utan PEEP.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 18-70 år som genomgår operation under allmän endotrakeal anestesi vid University of Utah Hospital Operation Room och Huntsman Cancer Hospital Operation Room som kommer att läggas in på sjukhuset i minst 24 timmar efter operationen
Exklusions kriterier:
- Stor (öppen) bukkirurgi
- Stor ryggradsoperation
- Kraniotomikirurgi
- Operationer där elektrokauterisering eller laseranordningar kan användas nära luftvägarna (t.ex. trakeostomi, oral kirurgi) på grund av risken för brand med högt inandat syre i dessa fall
- Procedurer planerade för övervakad anestesivård (MAC) eller regional utan generell anestesi
- Planerad luftvägshantering med en struphuvudsmask luftväg snarare än en endotrakealtub
- Procedurer planerade i bukläge eftersom detta ökar atelektasen
- Planerad postoperativ intubation
- Planerad postoperativ vård på intensiven
- Nyligen (inom 3 veckor) kemoterapi på grund av den ökade risken för pulmonell syretoxicitet
- Historik med bleomycinadministrering på grund av den ökade risken för pulmonell syretoxicitet
- Diagnostiserad obstruktiv sömnapné med användning av kontinuerligt pulmonellt luftvägstryck (CPAP) hemma
- Syreanvändning i hemmet
- Preoperativ rumsluft (RA) SpO2
- Historik av spontan pneumothorax
- Akut operation
- Graviditet. Kvinnor i fertil ålder screenas rutinmässigt för humant koriongonadotropin från graviditetsurin (HCG) på operationsmorgonen. Patienter med ett positivt resultat kommer att uteslutas från studien (och kommer med största sannolikhet att få sin elektiva operation inställd).
- Patientvägran
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Grupp 1 kommer att få 30 % syre plus PEEP + 3 till 5 cm vatten varaktighet av anestesi och operation
|
FiO2 (fraktion av inandat syre) 0,3 plus PEEP (positivt slutexpiratoriskt tryck) 3-5 cm vatten
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 2
Grupp 2 kommer att få 30 % syre utan PEEP under anestesi och operation
|
FiO2 0,3 utan PEEP
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 3
Grupp 3 kommer att få > 90 % syre plus PEEP + 3 till 5 cm vatten under anestesi och operation
|
FiO2 >0,9 med 3-5 cm vatten PEEP
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 4
Grupp 4 kommer att få > 90 % syre och ingen PEEP under anestesin och operationen
|
FiO2 >0,9 utan PEEP
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Syrekrav för att upprätthålla SpO2>90 %
Tidsram: 45 min efter uppkomst (trakeal extubation)
|
Arteriell syremättnad med pulsoximetri (SpO2) mäts medan patienten ligger tyst på postanestesiavdelningen (PACU) och andas rumsluft (RA).
Syre tillsätts 0,5 liter per min (LPM) åt gången för att upprätthålla SpO2 >90 %.
|
45 min efter uppkomst (trakeal extubation)
|
|
Syrekrav
Tidsram: 24 timmar efter trakeal extubation
|
mängd syre (LPM) som krävs för att upprätthålla SpO2 >90 %
|
24 timmar efter trakeal extubation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Arteriell syremättnad genom pulsoximetri "(SpO2)"
Tidsram: 45 min efter trakeal extubation
|
SpO2 uppmätt på rumsluft eller minimalt extra syre för att hålla SpO2>90 %
|
45 min efter trakeal extubation
|
|
SpO2 postoperativt
Tidsram: 24 timmar efter trakeal extubation
|
SpO2 mäts på rumsluft eller minimum syre som krävs för att hålla SpO2>90 % på avdelningen 24 timmar efter trakeal extubation.
|
24 timmar efter trakeal extubation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Harriet Hopf, M.D., University of Utah
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Duggan M, Kavanagh BP. Pulmonary atelectasis: a pathogenic perioperative entity. Anesthesiology. 2005 Apr;102(4):838-54. doi: 10.1097/00000542-200504000-00021.
- Myles PS, Leslie K, Chan MT, Forbes A, Paech MJ, Peyton P, Silbert BS, Pascoe E; ENIGMA Trial Group. Avoidance of nitrous oxide for patients undergoing major surgery: a randomized controlled trial. Anesthesiology. 2007 Aug;107(2):221-31. doi: 10.1097/01.anes.0000270723.30772.da.
- Tusman G, Bohm SH, Tempra A, Melkun F, Garcia E, Turchetto E, Mulder PG, Lachmann B. Effects of recruitment maneuver on atelectasis in anesthetized children. Anesthesiology. 2003 Jan;98(1):14-22. doi: 10.1097/00000542-200301000-00006.
- Belda FJ, Aguilera L, Garcia de la Asuncion J, Alberti J, Vicente R, Ferrandiz L, Rodriguez R, Company R, Sessler DI, Aguilar G, Botello SG, Orti R; Spanish Reduccion de la Tasa de Infeccion Quirurgica Group. Supplemental perioperative oxygen and the risk of surgical wound infection: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Oct 26;294(16):2035-42. doi: 10.1001/jama.294.16.2035. Erratum In: JAMA. 2005 Dec 21;294(23):2973.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juli 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2008
Första postat (Uppskatta)
15 juli 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 februari 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2010
Senast verifierad
1 februari 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 29830
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .