L'oxygène inspiré peropératoire élevé réduit-il la saturation artérielle postopératoire en oxygène ?
2 février 2010 mis à jour par: University of Utah
Le but de cette étude est de déterminer si la respiration de niveaux élevés d'oxygène pendant la chirurgie affecte les niveaux d'oxygène après la chirurgie.
Le deuxième objectif de cette étude est de déterminer si l'administration combinée d'une PEP à pression expiratoire positive et d'un apport élevé en oxygène affecte les niveaux d'oxygène des patients après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai randomisé, contrôlé et en aveugle chez des patients subissant une chirurgie non abdominale de l'effet de l'augmentation peropératoire de l'oxygène inspiré utilisé (FiO2> 0,9 contre FiO2 = 0,3) sur la saturation en oxygène non invasive (oxymétrie de pouls, SpO2) et la quantité d'oxygène inspiré. besoin d'oxygène supplémentaire dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA); pression partielle artérielle en oxygène (PaO2) après 45 minutes en salle de réveil ; SpO2 de l'air ambiant 24 heures après la chirurgie et quantité d'oxygène supplémentaire requise 24 heures après la chirurgie. Le but de l'étude est de déterminer si l'atélectasie d'absorption induite par l'utilisation de concentrations d'oxygène inspirées supérieures à 90 % entraîne un risque plus élevé d'hypoxémie, comme en témoignent les valeurs d'oxygène dans l'air ambiant et le besoin d'oxygène supplémentaire. L'objectif de cette étude est de déterminer si l'oxygène inspiré élevé (> 0,8), dont il a été démontré qu'il réduit le risque d'infection du site opératoire chez les patients subissant une chirurgie du côlon et d'autres interventions chirurgicales majeures, a des effets secondaires qui limitent son utilisation pour prévenir l'infection chez opérations à moindre risque.
Il existe quatre groupes de gestion de la ventilation peropératoire dans cette étude. Fi02 0,3 plus PEP, Fi02 0,3 sans PEP, Fi02 supérieur à 0,9 plus PEP 3 à 5 cm d'eau, Fi02 supérieur à 0,9 sans PEP.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 70 ans subissant une intervention chirurgicale sous anesthésie endotrachéale générale au bloc opératoire de l'hôpital de l'Université de l'Utah et au bloc opératoire du Huntsman Cancer Hospital qui seront admis à l'hôpital pendant au moins 24 heures après la chirurgie
Critère d'exclusion:
- Chirurgie abdominale majeure (ouverte)
- Chirurgie majeure de la colonne vertébrale
- Chirurgie de craniotomie
- Chirurgies où l'électrocoagulation ou des appareils laser peuvent être utilisés à proximité des voies respiratoires (par exemple, trachéotomie, chirurgie buccale) en raison du risque d'incendie avec une inspiration élevée en oxygène dans ces cas
- Actes prévus en anesthésie surveillée (MAC) ou régionale sans anesthésie générale
- Gestion planifiée des voies respiratoires avec un masque laryngé plutôt qu'un tube endotrachéal
- Interventions prévues en décubitus ventral car cela augmente l'atélectasie
- Intubation postopératoire planifiée
- Soins postopératoires programmés en unité de soins intensifs
- Chimiothérapie récente (moins de 3 semaines) en raison du risque accru de toxicité pulmonaire de l'oxygène
- Antécédents d'administration de bléomycine en raison du risque accru de toxicité pulmonaire de l'oxygène
- Diagnostic d'apnée obstructive du sommeil avec utilisation à domicile de la pression pulmonaire continue (CPAP)
- Utilisation d'oxygène à domicile
- Air ambiant préopératoire (RA) SpO2
- Antécédents de pneumothorax spontané
- Chirurgie d'urgence
- Grossesse. Les femmes en âge de procréer sont systématiquement soumises à un dépistage de la gonadotrophine chorionique humaine (HCG) dans l'urine de grossesse le matin de la chirurgie. Les patients avec un résultat positif seront exclus de l'étude (et verront très probablement leur chirurgie élective annulée).
- Refus du patient
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 1
Le groupe 1 recevra 30 % d'oxygène plus PEP + 3 à 5 cm d'eau Durée de l'anesthésie et de la chirurgie
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FiO2 (fraction d'oxygène inspiré) 0,3 plus PEP (pression expiratoire positive) 3-5 cm d'eau
Autres noms:
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Comparateur actif: 2
Le groupe 2 recevra 30 % d'oxygène sans PEP pendant la durée de l'anesthésie et de la chirurgie
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FiO2 0,3 sans PEP
Autres noms:
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Comparateur actif: 3
Le groupe 3 recevra > 90 % d'oxygène plus PEP + 3 à 5 cm d'eau pendant la durée de l'anesthésie et de la chirurgie
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FiO2 > 0,9 avec une PEP d'eau de 3 à 5 cm
Autres noms:
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Comparateur actif: 4
Le groupe 4 recevra > 90 % d'oxygène et pas de PEP pendant la durée de l'anesthésie et de la chirurgie
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FiO2 > 0,9 sans PEP
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Besoin en oxygène pour maintenir SpO2 > 90 %
Délai: 45 min après la sortie (extubation trachéale)
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La saturation artérielle en oxygène par oxymétrie de pouls (SpO2) est mesurée alors que le sujet est allongé tranquillement dans l'unité de soins post-anesthésie (PACU) et respire l'air ambiant (RA).
De l'oxygène est ajouté à raison de 0,5 litre par minute (LPM) à la fois pour maintenir la SpO2 > 90 %.
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45 min après la sortie (extubation trachéale)
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Besoin en oxygène
Délai: 24 heures après l'extubation trachéale
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quantité d'oxygène (LPM) nécessaire pour maintenir la SpO2 > 90 %
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24 heures après l'extubation trachéale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Saturation artérielle en oxygène par oxymétrie de pouls "(SpO2)"
Délai: 45 min après extubation trachéale
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SpO2 mesurée sur l'air ambiant ou un minimum d'oxygène supplémentaire pour maintenir SpO2> 90 %
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45 min après extubation trachéale
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SpO2 postopératoire
Délai: 24 heures après l'extubation trachéale
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La SpO2 est mesurée sur l'air ambiant ou le minimum d'oxygène requis pour maintenir la SpO2 > 90 % dans le service 24 heures après l'extubation trachéale.
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24 heures après l'extubation trachéale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Harriet Hopf, M.D., University of Utah
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Duggan M, Kavanagh BP. Pulmonary atelectasis: a pathogenic perioperative entity. Anesthesiology. 2005 Apr;102(4):838-54. doi: 10.1097/00000542-200504000-00021.
- Myles PS, Leslie K, Chan MT, Forbes A, Paech MJ, Peyton P, Silbert BS, Pascoe E; ENIGMA Trial Group. Avoidance of nitrous oxide for patients undergoing major surgery: a randomized controlled trial. Anesthesiology. 2007 Aug;107(2):221-31. doi: 10.1097/01.anes.0000270723.30772.da.
- Tusman G, Bohm SH, Tempra A, Melkun F, Garcia E, Turchetto E, Mulder PG, Lachmann B. Effects of recruitment maneuver on atelectasis in anesthetized children. Anesthesiology. 2003 Jan;98(1):14-22. doi: 10.1097/00000542-200301000-00006.
- Belda FJ, Aguilera L, Garcia de la Asuncion J, Alberti J, Vicente R, Ferrandiz L, Rodriguez R, Company R, Sessler DI, Aguilar G, Botello SG, Orti R; Spanish Reduccion de la Tasa de Infeccion Quirurgica Group. Supplemental perioperative oxygen and the risk of surgical wound infection: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Oct 26;294(16):2035-42. doi: 10.1001/jama.294.16.2035. Erratum In: JAMA. 2005 Dec 21;294(23):2973.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juillet 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2008
Première publication (Estimation)
15 juillet 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 février 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2010
Dernière vérification
1 février 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 29830
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