Vähentääkö korkea leikkauksen sisäinen inspiroitu happi leikkauksen jälkeistä valtimoiden happisaturaatiota?
tiistai 2. helmikuuta 2010 päivittänyt: University of Utah
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vaikuttaako korkean happipitoisuuden hengittäminen leikkauksen aikana happitasoihin leikkauksen jälkeen.
Tämän tutkimuksen toinen tarkoitus on selvittää, vaikuttavatko positiivisen loppuhengityspaineen PEEP ja korkea happi yhdessä potilaiden happitasoihin leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, sokkoutettu tutkimus potilailla, joille tehdään ei-vatsaleikkaus, jossa tutkitaan leikkauksen aikana käytetyn lisääntyneen sisäänhengitetyn hapen (FiO2>0,9 vs. FiO2 = 0,3) vaikutusta ei-invasiiviseen happisaturaation (pulssioksimetria, SpO2) ja happipitoisuuden määrään. tarvittava lisähappea postinestesian hoitoyksikössä (PACU); valtimohapen osapaine (PaO2) 45 minuutin kuluttua PACU:ssa; huoneilma SpO2 24 tuntia leikkauksen jälkeen ja tarvittava lisähappimäärä 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, johtaako yli 90 %:n sisäänhengitettyjen happipitoisuuksien käytön aiheuttama absorptioatelektaasi suurempaan hypoksemiariskiin, mikä on osoituksena huoneilman happiarvoista ja lisähapen tarpeesta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko korkealla sisäänhengitetyllä hapella (> 0,8), jonka on osoitettu vähentävän leikkauskohdan infektioriskiä potilailla, joille tehdään paksusuolenleikkaus ja muita suuria kirurgisia toimenpiteitä, haittavaikutuksia, jotka rajoittavat sen käyttöä infektioiden ehkäisyssä pienemmän riskin operaatiot.
Tässä tutkimuksessa on neljä intraoperatiivisen ventilaation hallintaryhmää. Fi02 0,3 plus PEEP, Fi02 0,3 ilman PEEP:tä, Fi02 suurempi kuin 0,9 plus PEEP 3–5 cm vettä, Fi02 suurempi kuin 0,9 ilman PEEP:tä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–70-vuotiaat potilaat, joille tehdään yleinen endotrakeaalianestesiassa leikkaus Utahin yliopiston sairaalan leikkaussalissa ja Huntsman Cancer Hospital -leikkaussalissa ja jotka otetaan sairaalaan vähintään 24 tunnin ajaksi leikkauksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Suuri (avoin) vatsan leikkaus
- Suuri selkäleikkaus
- Kraniotomia leikkaus
- Leikkaukset, joissa sähköpoltto- tai laserlaitteita voidaan käyttää lähellä hengitysteitä (esim. trakeostomia, suukirurgia), koska näissä tapauksissa on olemassa tulipalon vaara korkean sisäänhengitetyn hapen kanssa
- Suunnitellut toimenpiteet valvottuun anestesiahoitoon (MAC) tai alueelliseen ilman yleispuudutusta
- Suunniteltu hengitysteiden hallinta kurkunpään maskin hengitystiellä endotrakeaalisen putken sijaan
- Toimenpiteet suunnitellaan makuuasennossa, koska tämä lisää atelektaasia
- Suunniteltu postoperatiivinen intubaatio
- Suunniteltu leikkauksen jälkeinen hoito teho-osastolla
- Äskettäinen (kolmen viikon sisällä) kemoterapia keuhkojen happitoksisuuden lisääntyneen riskin vuoksi
- Aiempi bleomysiinin antaminen keuhkojen happitoksisuuden lisääntyneen riskin vuoksi
- Diagnosoitu obstruktiivinen uniapnea kotona jatkuvalla keuhkojen hengitysteiden paineella (CPAP).
- Kodin hapen käyttö
- Leikkausta edeltävä huoneilma (RA) SpO2
- Spontaani pneumotoraksi historia
- Kiireellinen leikkaus
- Raskaus. Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta seulotaan rutiininomaisesti raskauden virtsasta ihmisen koriongonadotropiini (HCG) leikkausaamuna. Potilaat, joiden tulos on positiivinen, suljetaan pois tutkimuksesta (ja todennäköisesti heidän elektiivinen leikkaus peruutetaan).
- Potilaan kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
Ryhmä 1 saa 30 % happea plus PEEP + 3-5 cm anestesian ja leikkauksen vesikesto
|
FiO2 (hengitetyn hapen osuus) 0,3 plus PEEP (positiivinen uloshengityspaine) 3-5 cm vettä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 2
Ryhmä 2 saa 30 % happea ilman PEEP:tä anestesian ja leikkauksen ajan
|
FiO2 0.3 ilman PEEPiä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 3
Ryhmä 3 saa > 90 % happea plus PEEP + 3-5 cm vettä anestesian ja leikkauksen ajaksi
|
FiO2 >0,9 3-5 cm vedellä PEEP
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 4
Ryhmä 4 saa > 90 % happea eikä PEEP:tä anestesian ja leikkauksen aikana
|
FiO2 >0,9 ilman PEEP:tä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SpO2:n ylläpitämisen hapentarve >90 %
Aikaikkuna: 45 minuuttia ilmaantumisen jälkeen (henkitorven ekstubaatio)
|
Valtimoiden happisaturaatio mitataan pulssioksimetrialla (SpO2), kun kohde makaa hiljaa postanestesian hoitoyksikössä (PACU) ja hengityshuoneilmaa (RA).
Happea lisätään 0,5 litraa minuutissa (LPM) kerrallaan, jotta SpO2 pysyy >90 %.
|
45 minuuttia ilmaantumisen jälkeen (henkitorven ekstubaatio)
|
|
Hapen tarve
Aikaikkuna: 24 tuntia henkitorven ekstuboinnin jälkeen
|
hapen määrä (LPM), joka tarvitaan SpO2:n ylläpitämiseen >90 %
|
24 tuntia henkitorven ekstuboinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valtimohappisaturaatio pulssioksimetrialla "(SpO2)"
Aikaikkuna: 45 minuuttia henkitorven ekstuboinnin jälkeen
|
SpO2 mitattuna huoneilmasta tai minimilisähapesta SpO2:n pitämiseksi >90 %
|
45 minuuttia henkitorven ekstuboinnin jälkeen
|
|
SpO2 Leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia henkitorven ekstuboinnin jälkeen
|
SpO2 mitataan huoneilmasta tai vähimmäishapesta, joka tarvitaan SpO2:n pitämiseen >90 % osastolla 24 tuntia henkitorven ekstuboinnin jälkeen.
|
24 tuntia henkitorven ekstuboinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Harriet Hopf, M.D., University of Utah
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Duggan M, Kavanagh BP. Pulmonary atelectasis: a pathogenic perioperative entity. Anesthesiology. 2005 Apr;102(4):838-54. doi: 10.1097/00000542-200504000-00021.
- Myles PS, Leslie K, Chan MT, Forbes A, Paech MJ, Peyton P, Silbert BS, Pascoe E; ENIGMA Trial Group. Avoidance of nitrous oxide for patients undergoing major surgery: a randomized controlled trial. Anesthesiology. 2007 Aug;107(2):221-31. doi: 10.1097/01.anes.0000270723.30772.da.
- Tusman G, Bohm SH, Tempra A, Melkun F, Garcia E, Turchetto E, Mulder PG, Lachmann B. Effects of recruitment maneuver on atelectasis in anesthetized children. Anesthesiology. 2003 Jan;98(1):14-22. doi: 10.1097/00000542-200301000-00006.
- Belda FJ, Aguilera L, Garcia de la Asuncion J, Alberti J, Vicente R, Ferrandiz L, Rodriguez R, Company R, Sessler DI, Aguilar G, Botello SG, Orti R; Spanish Reduccion de la Tasa de Infeccion Quirurgica Group. Supplemental perioperative oxygen and the risk of surgical wound infection: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Oct 26;294(16):2035-42. doi: 10.1001/jama.294.16.2035. Erratum In: JAMA. 2005 Dec 21;294(23):2973.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 15. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 18. helmikuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. helmikuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 29830
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .