Czy wysokie śródoperacyjne podawanie tlenu zmniejsza pooperacyjne nasycenie krwi tętniczej tlenem?
2 lutego 2010 zaktualizowane przez: University of Utah
Celem tego badania jest ustalenie, czy oddychanie wysokimi poziomami tlenu podczas operacji wpływa na poziom tlenu po operacji.
Drugim celem tego badania jest ustalenie, czy podawanie dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego PEEP i wysokiego tlenu łącznie wpływa na poziom tlenu u pacjentów po operacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, kontrolowane, zaślepione badanie z udziałem pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym poza jamą brzuszną, dotyczące wpływu śródoperacyjnego zwiększonego wdychanego tlenu (FiO2>0,9 vs. FiO2 = 0,3) na nieinwazyjną saturację tlenem (pulsoksymetria, SpO2) i ilość wymagany dodatkowy tlen na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU); ciśnienie parcjalne tlenu tętniczego (PaO2) po 45 minutach w PACU; powietrze w pomieszczeniu SpO2 24 godziny po zabiegu oraz ilość dodatkowego tlenu wymaganego 24 godziny po zabiegu. Celem badania jest ustalenie, czy niedodma absorpcyjna wywołana użyciem wdychanego tlenu o stężeniu przekraczającym 90% prowadzi do wyższego ryzyka hipoksemii, o czym świadczą wartości tlenu w powietrzu w pomieszczeniu i potrzeba suplementacji tlenu. Celem tego badania jest ustalenie, czy wysoki poziom tlenu wdychanego (>0,8), który, jak wykazano, zmniejsza ryzyko zakażenia miejsca operowanego u pacjentów poddawanych operacji okrężnicy i innym poważnym zabiegom chirurgicznym, ma skutki uboczne, które ograniczają jego stosowanie w celu zapobiegania zakażeniom w operacji o mniejszym ryzyku.
W tym badaniu wyróżniono cztery grupy zarządzania wentylacją śródoperacyjną. Fi02 0,3 plus PEEP, Fi02 0,3 bez PEEP, Fi02 większe niż 0,9 plus PEEP 3 do 5 cm wody, Fi02 większe niż 0,9 bez PEEP.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18-70 lat poddawani zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym dotchawiczym na sali operacyjnej szpitala University of Utah i sali operacyjnej szpitala Huntsman Cancer Hospital, którzy zostaną przyjęci do szpitala na co najmniej 24 godziny po operacji
Kryteria wyłączenia:
- Duża (otwarta) operacja jamy brzusznej
- Duża operacja kręgosłupa
- Operacja kraniotomii
- Operacje, w których można zastosować elektrokauteryzację lub urządzenia laserowe w pobliżu dróg oddechowych (np. tracheostomia, chirurgia jamy ustnej) ze względu na ryzyko pożaru przy wysokim wdechu tlenu w tych przypadkach
- Zabiegi planowane w ramach opieki w znieczuleniu monitorowanym (MAC) lub regionalnym bez znieczulenia ogólnego
- Planowe zarządzanie drogami oddechowymi z użyciem maski krtaniowej zamiast rurki dotchawiczej
- Zabiegi planowane w pozycji leżącej, ponieważ zwiększa to niedodmę
- Planowana intubacja pooperacyjna
- Planowana opieka pooperacyjna na oddziale intensywnej terapii
- Niedawna (w ciągu 3 tygodni) chemioterapia z powodu zwiększonego ryzyka płucnej toksyczności tlenowej
- Historia podawania bleomycyny ze względu na zwiększone ryzyko płucnej toksyczności tlenowej
- Zdiagnozowano obturacyjny bezdech senny z użyciem domowego ciągłego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP).
- Domowe wykorzystanie tlenu
- Powietrze w sali przedoperacyjnej (RA) SpO2
- Historia samoistnej odmy opłucnowej
- Chirurgia awaryjna
- Ciąża. Rano w dniu operacji kobiety w wieku rozrodczym są rutynowo badane pod kątem obecności w moczu ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG). Pacjenci z wynikiem pozytywnym zostaną wykluczeni z badania (i najprawdopodobniej ich planowa operacja zostanie anulowana).
- Odmowa pacjenta
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
Grupa 1 otrzyma 30% tlenu plus PEEP + 3 do 5 cm wody Czas trwania znieczulenia i operacji
|
FiO2 (frakcja wdychanego tlenu) 0,3 plus PEEP (dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe) 3-5 cm woda
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 2
Grupa 2 otrzyma 30% tlen bez PEEP na czas znieczulenia i operacji
|
FiO2 0,3 bez PEEP
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 3
Grupa 3 otrzyma > 90% tlenu plus PEEP + 3 do 5 cm wody na czas znieczulenia i operacji
|
FiO2 >0,9 przy 3-5 cm wody PEEP
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 4
Grupa 4 otrzyma > 90% tlenu i nie będzie PEEP przez cały czas trwania znieczulenia i operacji
|
FiO2 >0,9 bez PEEP
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapotrzebowanie na tlen do utrzymania SpO2>90%
Ramy czasowe: 45 min po wybudzeniu (ektubacja tchawicy)
|
Nasycenie krwi tętniczej tlenem za pomocą pulsoksymetrii (SpO2) jest mierzone, gdy pacjent leży spokojnie na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU) i oddycha powietrzem w pomieszczeniu (RA).
Tlen jest dodawany z szybkością 0,5 litra na minutę (LPM) na raz, aby utrzymać SpO2 >90%.
|
45 min po wybudzeniu (ektubacja tchawicy)
|
|
Zapotrzebowanie na tlen
Ramy czasowe: 24 godziny po ekstubacji tchawicy
|
ilość tlenu (LPM) wymagana do utrzymania SpO2 >90%
|
24 godziny po ekstubacji tchawicy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasycenie krwi tętniczej tlenem za pomocą pulsoksymetrii „(SpO2)”
Ramy czasowe: 45 min po ekstubacji tchawicy
|
SpO2 mierzone w powietrzu pokojowym lub z minimalną dodatkową ilością tlenu, aby utrzymać SpO2>90%
|
45 min po ekstubacji tchawicy
|
|
SpO2 po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po ekstubacji tchawicy
|
SpO2 jest mierzone w powietrzu pokojowym lub minimalnej ilości tlenu wymaganej do utrzymania SpO2>90% na oddziale 24 godziny po ekstubacji tchawicy.
|
24 godziny po ekstubacji tchawicy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Harriet Hopf, M.D., University of Utah
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Duggan M, Kavanagh BP. Pulmonary atelectasis: a pathogenic perioperative entity. Anesthesiology. 2005 Apr;102(4):838-54. doi: 10.1097/00000542-200504000-00021.
- Myles PS, Leslie K, Chan MT, Forbes A, Paech MJ, Peyton P, Silbert BS, Pascoe E; ENIGMA Trial Group. Avoidance of nitrous oxide for patients undergoing major surgery: a randomized controlled trial. Anesthesiology. 2007 Aug;107(2):221-31. doi: 10.1097/01.anes.0000270723.30772.da.
- Tusman G, Bohm SH, Tempra A, Melkun F, Garcia E, Turchetto E, Mulder PG, Lachmann B. Effects of recruitment maneuver on atelectasis in anesthetized children. Anesthesiology. 2003 Jan;98(1):14-22. doi: 10.1097/00000542-200301000-00006.
- Belda FJ, Aguilera L, Garcia de la Asuncion J, Alberti J, Vicente R, Ferrandiz L, Rodriguez R, Company R, Sessler DI, Aguilar G, Botello SG, Orti R; Spanish Reduccion de la Tasa de Infeccion Quirurgica Group. Supplemental perioperative oxygen and the risk of surgical wound infection: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Oct 26;294(16):2035-42. doi: 10.1001/jama.294.16.2035. Erratum In: JAMA. 2005 Dec 21;294(23):2973.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lipca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 lutego 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2010
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 29830
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .