Reducerer høj intraoperativt inspireret ilt postoperativ arteriel iltmætning?
2. februar 2010 opdateret af: University of Utah
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om vejrtrækning af høje niveauer af ilt under operationen påvirker iltniveauet efter operationen.
Det andet formål med denne undersøgelse er at bestemme, om det at give positivt endeekspiratorisk tryk PEEP og høj ilt tilsammen påvirker patienternes iltniveauer efter operationen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, kontrolleret, blindet forsøg hos patienter, der gennemgår ikke-abdominal kirurgi af virkningen af intraoperativt anvendt øget indåndet ilt (FiO2>0,9 vs. FiO2 = 0,3) på non-invasiv iltmætning (pulsoximetri, SpO2) og mængden af påkrævet supplerende ilt i post-anesthesia care unit (PACU); arterielt oxygenpartialtryk (PaO2) efter 45 minutter i PACU; rumluft SpO2 24 timer efter operationen, og mængden af supplerende ilt påkrævet 24 timer efter operationen. Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om absorption atelektase induceret ved brug af indåndede iltkoncentrationer på over 90 % fører til en højere risiko for hypoxæmi, hvilket fremgår af rumluftens iltværdier og behovet for supplerende ilt. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om højt indåndet ilt (>0,8), som har vist sig at reducere risikoen for infektion på operationsstedet hos patienter, der gennemgår tyktarmskirurgi og andre større kirurgiske indgreb, har bivirkninger, der begrænser dets anvendelse til at forhindre infektion i lavere risiko operationer.
Der er fire grupper af intraoperativ ventilationsstyring i denne undersøgelse. Fi02 0,3 plus PEEP, Fi02 0,3 uden PEEP, Fi02 større end 0,9 plus PEEP 3 til 5 cm vand, Fi02 større end 0,9 uden PEEP.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18-70 år, der gennemgår operation under generel endotrakeal anæstesi på University of Utah Hospital Operation Room og Huntsman Cancer Hospital Operationsroom, som vil blive indlagt på hospitalet i mindst 24 timer efter operationen
Ekskluderingskriterier:
- Større (åben) abdominal operation
- Større rygsøjleoperation
- Kraniotomi kirurgi
- Operationer, hvor elektrokauteri eller laserudstyr kan bruges i nærheden af luftvejene (f.eks. trakeostomi, oral kirurgi) på grund af risikoen for brand med højt indåndet ilt i disse tilfælde
- Procedurer planlagt til overvåget anæstesibehandling (MAC) eller regional uden generel anæstesi
- Planlagt luftvejsbehandling med en larynxmaske i luftvejene frem for en endotracheal tube
- Procedurer planlagt i liggende stilling, fordi dette øger atelektase
- Planlagt postoperativ intubation
- Planlagt postoperativ behandling på intensiv afdeling
- Nylig (inden for 3 uger) kemoterapi på grund af den øgede risiko for pulmonal oxygentoksicitet
- Anamnese med bleomycinadministration på grund af den øgede risiko for pulmonal oxygentoksicitet
- Diagnosticeret obstruktiv søvnapnø med hjemmebrug af kontinuert pulmonal luftvejstryk (CPAP).
- Iltforbrug i hjemmet
- Præoperativ rumluft (RA) SpO2
- Anamnese med spontan pneumothorax
- Akut operation
- Graviditet. Kvinder i den fødedygtige alder screenes rutinemæssigt for humant choriongonadotropin (HCG) fra graviditetsurin om morgenen efter operationen. Patienter med et positivt resultat vil blive udelukket fra undersøgelsen (og højst sandsynligt få deres elektive operation aflyst).
- Patient afslag
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Gruppe 1 vil modtage 30 % ilt plus PEEP + 3 til 5 cm vand varighed af anæstesi og operation
|
FiO2 (fraktion af indåndet ilt) 0,3 plus PEEP (positivt endeekspiratorisk tryk) 3-5 cm vand
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 2
Gruppe 2 vil modtage 30 % ilt uden PEEP under anæstesi og operation
|
FiO2 0,3 uden PEEP
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 3
Gruppe 3 vil modtage > 90 % ilt plus PEEP + 3 til 5 cm vand under anæstesi og operation
|
FiO2 >0,9 med 3-5 cm vand PEEP
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 4
Gruppe 4 vil modtage > 90 % ilt og ingen PEEP under anæstesi og operation
|
FiO2 >0,9 uden PEEP
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Iltkrav for at opretholde SpO2>90 %
Tidsramme: 45 min efter fremkomst (tracheal ekstubation)
|
Arteriel iltmætning ved pulsoximetri (SpO2) måles, mens patienten ligger stille i post-anæstesi-afdelingen (PACU) og vejrtrækningsluften (RA).
Oxygen tilsættes 0,5 liter pr. min (LPM) ad gangen for at opretholde SpO2 >90%.
|
45 min efter fremkomst (tracheal ekstubation)
|
|
Iltkrav
Tidsramme: 24 timer efter tracheal ekstubation
|
mængde ilt (LPM), der kræves for at opretholde SpO2 >90 %
|
24 timer efter tracheal ekstubation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arteriel iltmætning ved pulsoximetri "(SpO2)"
Tidsramme: 45 min efter tracheal ekstubation
|
SpO2 målt på rumluft eller minimum supplerende ilt for at holde SpO2>90 %
|
45 min efter tracheal ekstubation
|
|
SpO2 postoperativt
Tidsramme: 24 timer efter tracheal ekstubation
|
SpO2 måles på rumluft eller minimum ilt, der kræves for at holde SpO2>90 % på afdelingen 24 timer efter trakeal ekstubation.
|
24 timer efter tracheal ekstubation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Harriet Hopf, M.D., University of Utah
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Duggan M, Kavanagh BP. Pulmonary atelectasis: a pathogenic perioperative entity. Anesthesiology. 2005 Apr;102(4):838-54. doi: 10.1097/00000542-200504000-00021.
- Myles PS, Leslie K, Chan MT, Forbes A, Paech MJ, Peyton P, Silbert BS, Pascoe E; ENIGMA Trial Group. Avoidance of nitrous oxide for patients undergoing major surgery: a randomized controlled trial. Anesthesiology. 2007 Aug;107(2):221-31. doi: 10.1097/01.anes.0000270723.30772.da.
- Tusman G, Bohm SH, Tempra A, Melkun F, Garcia E, Turchetto E, Mulder PG, Lachmann B. Effects of recruitment maneuver on atelectasis in anesthetized children. Anesthesiology. 2003 Jan;98(1):14-22. doi: 10.1097/00000542-200301000-00006.
- Belda FJ, Aguilera L, Garcia de la Asuncion J, Alberti J, Vicente R, Ferrandiz L, Rodriguez R, Company R, Sessler DI, Aguilar G, Botello SG, Orti R; Spanish Reduccion de la Tasa de Infeccion Quirurgica Group. Supplemental perioperative oxygen and the risk of surgical wound infection: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Oct 26;294(16):2035-42. doi: 10.1001/jama.294.16.2035. Erratum In: JAMA. 2005 Dec 21;294(23):2973.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juli 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juli 2008
Først opslået (Skøn)
15. juli 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. februar 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. februar 2010
Sidst verificeret
1. februar 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 29830
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .