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分煙液体タバコの臨床研究

2014年11月17日 更新者:Smoke-Break, Inc.

禁煙ニコチン送達装置の有効性を測定し、副作用を監視するための第 II 相研究

この研究の目的は、Smoke-Break ニコチン供給装置が他の禁煙製品に伴う副作用の多くを回避しながら、喫煙者の禁煙を支援できるかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

研究は完了し、出版されました。 公開された研究原稿はこちらからご覧いただけます: http://www.biomedcentral.com/1471-2458/10/155

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Wisconsin
      • West Allis、Wisconsin、アメリカ、53214
        • Tommy G. Thompson Youth Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ボランティアは18歳以上です。
  • ボランティアは現在、少なくとも 1 年間紙巻きタバコ、葉巻、またはその他の形式のタバコ製品を喫煙しています。
  • ボランティアは禁煙したいと考えています。
  • ボランティアには研究の性質について十分な説明が行われます。
  • ボランティアは、インフォームドコンセントに記載されている製品成分に対して既知のアレルギーを持っていません。
  • ボランティアは、機密の事前テストアンケートと禁煙計画の有効性に関する定期的なモニタリングに同意します。
  • ボランティアは現在、別のニコチン代替療法を利用していません。
  • ボランティアは研究中に避妊措置を講じることに同意するものとします。

除外基準:

  • インフォームド・コンセントに記載されているとおり、ボランティアはニコチンまたはその他の関連成分に対して既知のアレルギーまたは過敏症を持っています。
  • ボランティアは禁煙を望んでいません。
  • ボランティアは別のニコチン代替療法を利用しています。
  • ボランティアは妊娠中または授乳中です。
  • ボランティアには心臓病または進行性糖尿病の病歴がある。
  • ボランティアは申請書に、1日に喫煙するタバコの本数が10本以下であることを記入します。
  • ボランティアはうつ病または喘息の処方薬を毎日服用しています。
  • ボランティアは、Zyban や Chantix などの非ニコチン禁煙薬を使用しています。
  • ボランティアは Smoke-Break Inc. の従業員であるか、Smoke-Break Inc. の従業員と個人的に知り合いです。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アクティブな喫煙者
タバコをやめようとして Smoke-Break ニコチン供給装置を使用した現役喫煙者。
被験者は、紙巻きタバコから摂取していたニコチン量に基づいた量の「液体ニコチン紙巻きタバコ」(それぞれ1.5mgのニコチンを含む)を摂取した。 12週間の研究期間中、各被験者が受け取った「液体ニコチンタバコ」の本数が2週間ごとに確認され、(必要に応じて)調整されました。
他の名前:
  • スモークブレイク、液体タバコ、液体ニコチンタバコ
Smoke-Break ニコチン供給装置は、喫煙行為を模倣するように設計された「液体ニコチン紙巻きタバコ」です。 これは、ニコチンパッチ、ガム、トローチと概念が似ている NRT (ニコチン置換療法) ですが、タバコの喫煙体験を再現するように設計された方法でニコチンが供給される点が異なります。 Smoke-Break ニコチン供給装置は非侵襲的です。
他の名前:
  • スモークブレイク、液体タバコ、液体ニコチンタバコ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
禁煙
時間枠:12週間
12週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
副作用
時間枠:0~12週間
0~12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Nicholas Geimer, MD、Smoke-Break, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年2月1日

一次修了 (実際)

2008年7月1日

研究の完了 (実際)

2008年7月1日

試験登録日

最初に提出

2008年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年7月12日

最初の投稿 (見積もり)

2008年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年11月17日

最終確認日

2014年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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