Estudio clínico de cigarrillos líquidos para romper el humo
17 de noviembre de 2014 actualizado por: Smoke-Break, Inc.
Estudio de fase II para medir la eficacia y monitorear los efectos secundarios del dispositivo de suministro de nicotina para romper el humo
El propósito de este estudio es determinar si el dispositivo de suministro de nicotina Smoke-Break puede ayudar a los fumadores a dejar de fumar, al mismo tiempo que evita muchos de los efectos secundarios asociados con otros productos para dejar de fumar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio ha sido completado y publicado.
El manuscrito del estudio publicado se puede encontrar aquí: http://www.biomedcentral.com/1471-2458/10/155
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53214
- Tommy G. Thompson Youth Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El voluntario tiene al menos 18 años de edad.
- El voluntario actualmente fuma cigarrillos, cigarros u otras formas de productos de tabaco durante al menos un año.
- El voluntario quiere dejar de fumar.
- El voluntario será completamente informado sobre la naturaleza del estudio.
- El voluntario no tendrá alergia conocida a ninguno de los ingredientes del producto que se enumeran en el consentimiento informado.
- El voluntario acepta un cuestionario de prueba preliminar confidencial y un seguimiento periódico en cuanto a la eficacia del régimen para dejar de fumar.
- Actualmente, los voluntarios no están usando otra terapia de reemplazo de nicotina.
- El voluntario aceptará usar medidas de control de la natalidad mientras esté en el estudio.
Criterio de exclusión:
- El voluntario tiene una alergia conocida o hipersensibilidad a la nicotina u otros ingredientes relacionados, como se describe en el consentimiento informado.
- El voluntario no desea dejar de fumar.
- El voluntario está usando otra terapia de reemplazo de nicotina.
- La voluntaria está embarazada o amamantando.
- El voluntario tiene antecedentes de enfermedad cardíaca o diabetes avanzada.
- El voluntario indica en la solicitud que fuma diez (10) o menos cigarrillos por día.
- El voluntario está usando un medicamento recetado diario para la depresión o el asma.
- El voluntario está usando un medicamento para dejar de fumar sin nicotina, como Zyban o Chantix.
- El voluntario es un empleado de Smoke-Break Inc., o es conocido personalmente por un empleado de Smoke-Break Inc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fumadores activos
Fumadores activos que usaron el dispositivo de suministro de nicotina Smoke-Break en un intento por dejar de fumar cigarrillos.
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Los sujetos recibieron una cantidad de "cigarrillos de nicotina líquida" (que contenían 1,5 mg de nicotina cada uno) en función de la cantidad de nicotina que los sujetos habían recibido de los cigarrillos.
El número de "cigarrillos de nicotina líquida" recibidos por cada sujeto se revisó y ajustó (si era necesario) cada dos semanas durante las 12 semanas del estudio.
Otros nombres:
El dispositivo de suministro de nicotina Smoke-Break es un "cigarrillo de nicotina líquida" diseñado para imitar el acto de fumar.
Es una NRT (terapia de reemplazo de nicotina) similar en concepto al parche, la goma de mascar y las pastillas de nicotina, excepto que la nicotina se administra de una manera diseñada para duplicar la experiencia de fumar cigarrillos.
El dispositivo de administración de nicotina Smoke-Break no es invasivo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Dejar de fumar
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 0-12 semanas
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0-12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicholas Geimer, MD, Smoke-Break, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SB07211
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .