Клиническое исследование сигарет с жидкостью для перекуров
17 ноября 2014 г. обновлено: Smoke-Break, Inc.
Исследование фазы II для измерения эффективности и мониторинга побочных эффектов устройства для доставки никотина с перекуром
Цель этого исследования — определить, может ли устройство для доставки никотина Smoke-Break помочь курильщикам бросить курить, избегая при этом многих побочных эффектов, связанных с другими продуктами для прекращения курения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование завершено и опубликовано.
Опубликованную рукопись исследования можно найти здесь: http://www.biomedcentral.com/1471-2458/10/155.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
West Allis, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53214
- Tommy G. Thompson Youth Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Волонтеру не менее 18 лет.
- В настоящее время волонтер курит сигареты, сигары или другие виды табачных изделий не менее одного года.
- Волонтер хочет бросить курить.
- Добровольцы будут полностью проинформированы о характере исследования.
- У волонтера не должно быть известной аллергии на какие-либо ингредиенты продукта, указанные в информированном согласии.
- Доброволец соглашается на конфиденциальную анкету предварительного тестирования и периодический мониторинг эффективности режима отказа от курения.
- Добровольцы в настоящее время не используют другую никотиновую заместительную терапию.
- Волонтер соглашается использовать меры контроля над рождаемостью во время исследования.
Критерий исключения:
- Доброволец имеет известную аллергию или гиперчувствительность к никотину или другим связанным ингредиентам, как указано в информированном согласии.
- Волонтер не хочет бросить курить.
- Доброволец использует другую никотиновую заместительную терапию.
- Волонтер беременна или кормит грудью.
- У волонтера в анамнезе были болезни сердца или запущенный диабет.
- Волонтер указывает в заявлении, что выкуривает десять (10) или меньше сигарет в день.
- Доброволец ежедневно принимает лекарство, отпускаемое по рецепту, от депрессии или астмы.
- Доброволец использует безникотиновый препарат для прекращения курения, такой как Zyban или Chantix.
- Волонтер является сотрудником Smoke-Break Inc. или лично известен сотруднику Smoke-Break Inc.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активные курильщики
Активные курильщики, которые использовали устройство для доставки никотина Smoke-Break, пытаясь бросить курить сигареты.
|
Субъекты получали количество «сигарет с жидким никотином» (каждая содержала 1,5 мг никотина) в зависимости от количества никотина, которое субъекты получали от сигарет.
Количество «сигарет с жидким никотином», полученных каждым субъектом, проверялось и корректировалось (при необходимости) каждые две недели в течение 12-недельного исследования.
Другие имена:
Устройство для доставки никотина Smoke-Break представляет собой «сигарету с жидким никотином», предназначенную для имитации процесса курения.
Это НЗТ (никотинзаместительная терапия), аналогичная никотиновому пластырю, жевательной резинке и пастилке, за исключением того, что никотин доставляется таким образом, чтобы дублировать опыт курения сигарет.
Устройство для доставки никотина Smoke-Break неинвазивно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Прекращение дыма
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: 0-12 недель
|
0-12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nicholas Geimer, MD, Smoke-Break, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 июля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 ноября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2014 г.
Последняя проверка
1 ноября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SB07211
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Никотин
-
Francis McClernon, Ph.D.National Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)ЗавершенныйКурение сигаретСоединенные Штаты
-
Maggie M Sweitzer, PhDNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Завершенный