Klinisk studie av røykfrie flytende sigaretter
17. november 2014 oppdatert av: Smoke-Break, Inc.
Fase II-studie for å måle effektivitet og for å overvåke bivirkninger av røykfri nikotintilførselsanordning
Hensikten med denne studien er å finne ut om Smoke-Break nikotinleveringsapparatet kan hjelpe røykere med å slutte å røyke, samtidig som man unngår mange av bivirkningene forbundet med andre røykeavvenningsprodukter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er fullført og publisert.
Det publiserte studiemanuskriptet finner du her: http://www.biomedcentral.com/1471-2458/10/155
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
West Allis, Wisconsin, Forente stater, 53214
- Tommy G. Thompson Youth Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillig er minst 18 år.
- Frivillig røyker for tiden sigaretter, sigarer eller andre former for tobakksprodukter i minst ett år.
- Frivillig ønsker å slutte å røyke.
- Frivillige vil bli fullstendig informert om studiens art.
- Frivillige vil ikke ha noen kjent allergi mot noen produktingredienser som er oppført i det informerte samtykket.
- Frivillig godtar et konfidensielt spørreskjema før test og periodisk overvåking med hensyn til effektiviteten av røykesluttregimet.
- Frivillige bruker for øyeblikket ikke annen nikotinerstatningsterapi.
- Frivillig vil godta å bruke prevensjonstiltak mens han er på studien.
Ekskluderingskriterier:
- Frivillig har en kjent allergi eller overfølsomhet overfor nikotin eller andre relaterte ingredienser som beskrevet i det informerte samtykket.
- Frivillige ønsker ikke å slutte å røyke.
- Frivillig bruker en annen nikotinerstatningsterapi.
- Frivillig er gravid eller ammer.
- Frivillig har en historie med hjertesykdom eller avansert diabetes.
- Frivillige angir på søknaden at de røyker ti (10) eller færre sigaretter per dag.
- Frivillig bruker daglig reseptbelagt medisin mot depresjon eller astma.
- Frivillig bruker et røykeavvenningsmiddel uten nikotin, for eksempel Zyban eller Chantix.
- Volunteer er ansatt i Smoke-Break Inc., eller er personlig kjent for en ansatt i Smoke-Break Inc.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktive røykere
Aktive røykere som brukte Smoke-Break nikotinleveringsenheten i et forsøk på å slutte å røyke sigaretter.
|
Forsøkspersonene fikk en mengde "flytende nikotinsigaretter" (som inneholdt 1,5 mg nikotin hver) basert på mengden nikotin forsøkspersonene hadde fått fra sigaretter.
Antall "flytende nikotinsigaretter" mottatt av hvert forsøksperson ble gjennomgått, og justert (om nødvendig), annenhver uke i løpet av den 12-ukers studien.
Andre navn:
Smoke-Break nikotinleveringsenheten er en "flytende nikotinsigarett" designet for å etterligne røykehandlingen.
Det er en NRT (nikotinerstatningsterapi) som i konsept ligner på nikotinplaster, tyggegummi og sugetablett, bortsett fra at nikotinet leveres på en måte designet for å duplisere sigarettrøykeopplevelsen.
Smoke-Break nikotinleveringsenheten er ikke-invasiv.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Røykestopp
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 0-12 uker
|
0-12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicholas Geimer, MD, Smoke-Break, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2008
Først lagt ut (Anslag)
15. juli 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. november 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2014
Sist bekreftet
1. november 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SB07211
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .