Studio clinico delle sigarette liquide Smoke-Break
17 novembre 2014 aggiornato da: Smoke-Break, Inc.
Studio di fase II per misurare l'efficacia e monitorare gli effetti collaterali del dispositivo di erogazione della nicotina Smoke-Break
Lo scopo di questo studio è determinare se il dispositivo di rilascio della nicotina Smoke-Break può aiutare i fumatori a smettere di fumare, evitando molti degli effetti collaterali associati ad altri prodotti per smettere di fumare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è stato completato e pubblicato.
Il manoscritto dello studio pubblicato può essere trovato qui: http://www.biomedcentral.com/1471-2458/10/155
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
52
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Wisconsin
-
West Allis, Wisconsin, Stati Uniti, 53214
- Tommy G. Thompson Youth Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il volontario ha almeno 18 anni.
- Il volontario attualmente fuma sigarette, sigari o altre forme di prodotti del tabacco da almeno un anno.
- Il volontario vuole smettere di fumare.
- Il volontario sarà pienamente informato sulla natura dello studio.
- Il volontario non avrà alcuna allergia nota a nessuno degli ingredienti del prodotto elencati nel consenso informato.
- Il volontario accetta un questionario preliminare riservato e un monitoraggio periodico sull'efficacia del regime per smettere di fumare.
- I volontari non stanno attualmente utilizzando un'altra terapia sostitutiva della nicotina.
- Il volontario accetterà di utilizzare misure di controllo delle nascite durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- Il volontario ha un'allergia o ipersensibilità nota alla nicotina o ad altri ingredienti correlati come indicato nel consenso informato.
- Il volontario non desidera smettere di fumare.
- Il volontario sta usando un'altra terapia sostitutiva della nicotina.
- Il volontario è incinta o sta allattando.
- Il volontario ha una storia di malattie cardiache o diabete avanzato.
- Il volontario indica sulla domanda che fuma dieci (10) o meno sigarette al giorno.
- Il volontario sta usando una medicina di prescrizione giornaliera per la depressione o l'asma.
- Il volontario sta usando un farmaco per smettere di fumare senza nicotina, come Zyban o Chantix.
- Il volontario è un dipendente di Smoke-Break Inc., o è conosciuto personalmente da un dipendente di Smoke-Break Inc.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Fumatori attivi
Fumatori attivi che hanno utilizzato il dispositivo di erogazione della nicotina Smoke-Break nel tentativo di smettere di fumare sigarette.
|
I soggetti hanno ricevuto una quantità di "sigarette alla nicotina liquida" (contenenti 1,5 mg di nicotina ciascuna) in base alla quantità di nicotina che i soggetti avevano ricevuto dalle sigarette.
Il numero di "sigarette alla nicotina liquida" ricevute da ciascun soggetto è stato rivisto e aggiustato (se necessario) ogni due settimane per la durata dello studio di 12 settimane.
Altri nomi:
Il dispositivo di erogazione della nicotina Smoke-Break è una "sigaretta alla nicotina liquida" progettata per imitare l'atto del fumo.
È una NRT (terapia sostitutiva della nicotina) simile nel concetto al cerotto, alla gomma e alla pastiglia alla nicotina, tranne per il fatto che la nicotina viene erogata in un modo progettato per duplicare l'esperienza del fumo di sigaretta.
Il dispositivo di erogazione della nicotina Smoke-Break non è invasivo.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Cessazione del fumo
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 0-12 settimane
|
0-12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nicholas Geimer, MD, Smoke-Break, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 luglio 2008
Primo Inserito (Stima)
15 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 novembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 novembre 2014
Ultimo verificato
1 novembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SB07211
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .