Klinická studie Smoke-Break tekutých cigaret
17. listopadu 2014 aktualizováno: Smoke-Break, Inc.
Studie fáze II k měření účinnosti a sledování vedlejších účinků zařízení na dodávání nikotinu s přestávkou kouře
Účelem této studie je zjistit, zda zařízení pro dodávání nikotinu Smoke-Break může pomoci kuřákům přestat kouřit a zároveň se vyhnout mnoha vedlejším účinkům spojeným s jinými produkty na odvykání kouření.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie byla dokončena a zveřejněna.
Publikovaný rukopis studie lze nalézt zde: http://www.biomedcentral.com/1471-2458/10/155
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
West Allis, Wisconsin, Spojené státy, 53214
- Tommy G. Thompson Youth Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolníkovi je minimálně 18 let.
- Dobrovolník v současné době kouří cigarety, doutníky nebo jiné formy tabákových výrobků po dobu nejméně jednoho roku.
- Dobrovolník chce přestat kouřit.
- Dobrovolník bude plně informován o povaze studia.
- Dobrovolník nebude mít žádnou známou alergii na žádné složky produktu uvedené v informovaném souhlasu.
- Dobrovolník souhlasí s důvěrným předtestovacím dotazníkem a pravidelným sledováním účinnosti režimu odvykání kouření.
- Dobrovolníci v současné době nepoužívají jinou nikotinovou substituční terapii.
- Dobrovolník bude souhlasit s používáním antikoncepčních opatření během studie.
Kritéria vyloučení:
- Dobrovolník má známou alergii nebo přecitlivělost na nikotin nebo jiné příbuzné složky, jak je uvedeno v informovaném souhlasu.
- Dobrovolník nechce přestat kouřit.
- Dobrovolník používá jinou náhradní nikotinovou terapii.
- Dobrovolnice je těhotná nebo kojí.
- Dobrovolník má v anamnéze srdeční onemocnění nebo pokročilou cukrovku.
- Dobrovolník na přihlášce uvádí, že kouří deset (10) nebo méně cigaret denně.
- Dobrovolník používá denně předepsaný lék na depresi nebo astma.
- Dobrovolník používá nenikotinovou drogu na odvykání kouření, jako je Zyban nebo Chantix.
- Volunteer je zaměstnancem Smoke-Break Inc., nebo je osobně známý zaměstnanci Smoke-Break Inc.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní kuřáci
Aktivní kuřáci, kteří použili zařízení pro dodávání nikotinu Smoke-Break ve snaze přestat kouřit cigarety.
|
Subjekty dostaly množství "kapalných nikotinových cigaret" (každý obsahoval 1,5 mg nikotinu) na základě množství nikotinu, které subjekty přijímaly z cigaret.
Počet "kapalných nikotinových cigaret", které obdržel každý subjekt, byl přezkoumán a upraven (v případě potřeby) každé dva týdny po dobu trvání 12týdenní studie.
Ostatní jména:
Zařízení pro dodávání nikotinu Smoke-Break je „tekutá nikotinová cigareta“ navržená tak, aby napodobovala akt kouření.
Jedná se o NRT (nikotinovou substituční terapii) podobnou konceptem jako nikotinové náplasti, žvýkačky a pastilky, kromě toho, že nikotin je dodáván způsobem navrženým tak, aby kopíroval zážitek z kouření cigaret.
Zařízení pro dodávání nikotinu Smoke-Break je neinvazivní.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Odvykání kouření
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vedlejší efekty
Časové okno: 0-12 týdnů
|
0-12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicholas Geimer, MD, Smoke-Break, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. července 2008
První zveřejněno (Odhad)
15. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. listopadu 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2014
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SB07211
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .