Estudo Clínico de Cigarros Líquidos Smoke-break
17 de novembro de 2014 atualizado por: Smoke-Break, Inc.
Estudo de Fase II para Medir a Eficácia e Monitorar os Efeitos Colaterais do Dispositivo de Administração de Nicotina Smoke-Break
O objetivo deste estudo é determinar se o dispositivo de administração de nicotina Smoke-Break pode ajudar os fumantes a parar de fumar, evitando muitos dos efeitos colaterais associados a outros produtos para parar de fumar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi concluído e publicado.
O manuscrito do estudo publicado pode ser encontrado aqui: http://www.biomedcentral.com/1471-2458/10/155
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
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West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53214
- Tommy G. Thompson Youth Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O voluntário tem pelo menos 18 anos de idade.
- O voluntário atualmente fuma cigarros, charutos ou outras formas de produtos de tabaco por pelo menos um ano.
- Voluntário quer parar de fumar.
- O voluntário será totalmente informado sobre a natureza do estudo.
- O voluntário não terá alergia conhecida a nenhum ingrediente do produto conforme listado no consentimento informado.
- O voluntário concorda com um questionário pré-teste confidencial e monitoramento periódico quanto à eficácia do regime de cessação do tabagismo.
- Os voluntários não estão atualmente usando outra terapia de reposição de nicotina.
- O voluntário concordará em usar medidas de controle de natalidade durante o estudo.
Critério de exclusão:
- O voluntário tem alergia ou hipersensibilidade conhecida à nicotina ou a outros ingredientes relacionados, conforme descrito no consentimento informado.
- Voluntário não deseja parar de fumar.
- O voluntário está usando outra terapia de reposição de nicotina.
- A voluntária está grávida ou amamentando.
- O voluntário tem histórico de doença cardíaca ou diabetes avançado.
- O voluntário indica na inscrição que fuma dez (10) ou menos cigarros por dia.
- O voluntário está usando um medicamento de prescrição diária para depressão ou asma.
- O voluntário está usando um medicamento para parar de fumar sem nicotina, como Zyban ou Chantix.
- O voluntário é funcionário da Smoke-Break Inc. ou é conhecido pessoalmente por um funcionário da Smoke-Break Inc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Fumantes ativos
Fumantes ativos que usaram o dispositivo de administração de nicotina Smoke-Break na tentativa de parar de fumar.
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Os indivíduos receberam uma quantidade de "cigarros de nicotina líquida" (contendo 1,5 mg de nicotina cada) com base na quantidade de nicotina que os indivíduos receberam dos cigarros.
O número de "cigarros de nicotina líquida" recebidos por cada indivíduo foi revisado e ajustado (se necessário) a cada duas semanas durante o estudo de 12 semanas.
Outros nomes:
O dispositivo de entrega de nicotina Smoke-Break é um "cigarro de nicotina líquida" projetado para imitar o ato de fumar.
É um NRT (terapia de reposição de nicotina) semelhante em conceito ao adesivo, goma e pastilha de nicotina, exceto que a nicotina é administrada de maneira projetada para duplicar a experiência de fumar.
O dispositivo de administração de nicotina Smoke-Break não é invasivo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Cessação do fumo
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Efeitos colaterais
Prazo: 0-12 semanas
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0-12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicholas Geimer, MD, Smoke-Break, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
15 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de novembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2014
Última verificação
1 de novembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SB07211
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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