Klinische studie van Smoke-Break vloeibare sigaretten
17 november 2014 bijgewerkt door: Smoke-Break, Inc.
Fase II-studie om de effectiviteit te meten en de bijwerkingen van het rookonderbrekingsapparaat voor nicotinetoediening te controleren
Het doel van deze studie is om vast te stellen of het Smoke-Break-apparaat voor nicotineafgifte rokers kan helpen stoppen met roken, terwijl het veel van de bijwerkingen van andere producten om te stoppen met roken kan vermijden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek is afgerond en gepubliceerd.
Het gepubliceerde studiemanuscript is hier te vinden: http://www.biomedcentral.com/1471-2458/10/155
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
West Allis, Wisconsin, Verenigde Staten, 53214
- Tommy G. Thompson Youth Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwilliger is minimaal 18 jaar.
- Vrijwilliger rookt momenteel sigaretten, sigaren of andere vormen van tabaksproducten gedurende ten minste een jaar.
- Vrijwilliger wil stoppen met roken.
- De vrijwilliger wordt volledig geïnformeerd over de aard van het onderzoek.
- Vrijwilliger zal geen bekende allergie hebben voor productingrediënten zoals vermeld in de geïnformeerde toestemming.
- Vrijwilliger stemt in met een vertrouwelijke pretestvragenlijst en periodieke monitoring met betrekking tot de effectiviteit van het stoppen met roken-regime.
- Vrijwilligers gebruiken momenteel geen andere nicotinevervangende therapie.
- Vrijwilliger stemt ermee in anticonceptiemaatregelen te gebruiken tijdens het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Vrijwilliger heeft een bekende allergie of overgevoeligheid voor nicotine of andere verwante ingrediënten zoals uiteengezet in de geïnformeerde toestemming.
- Vrijwilliger wil niet stoppen met roken.
- Vrijwilliger gebruikt een andere nicotinevervangende therapie.
- Vrijwilliger is zwanger of geeft borstvoeding.
- Vrijwilliger heeft een voorgeschiedenis van hartaandoeningen of geavanceerde diabetes.
- Vrijwilliger geeft op de aanvraag aan dat hij tien (10) of minder sigaretten per dag rookt.
- Vrijwilliger gebruikt dagelijks voorgeschreven medicijnen voor depressie of astma.
- Vrijwilliger gebruikt een rookstopmedicijn zonder nicotine, zoals Zyban of Chantix.
- Vrijwilliger is een werknemer van Smoke-Break Inc., of is persoonlijk bekend bij een werknemer van Smoke-Break Inc.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve rokers
Actieve rokers die het Smoke-Break nicotinetoedieningsapparaat gebruikten in een poging om te stoppen met het roken van sigaretten.
|
Proefpersonen kregen een hoeveelheid "vloeibare nicotinesigaretten" (met elk 1,5 mg nicotine) op basis van de hoeveelheid nicotine die de proefpersonen uit sigaretten hadden gekregen.
Het aantal "vloeibare nicotinesigaretten" dat door elke proefpersoon werd ontvangen, werd gedurende de 12 weken durende studie om de twee weken beoordeeld en (indien nodig) aangepast.
Andere namen:
Het Smoke-Break nicotinetoedieningsapparaat is een "vloeibare nicotinesigaret" die is ontworpen om het roken na te bootsen.
Het is een NRT (nicotinevervangende therapie) die qua concept vergelijkbaar is met de nicotinepleister, kauwgom en zuigtablet, behalve dat de nicotine wordt toegediend op een manier die is ontworpen om de ervaring van het roken van sigaretten na te bootsen.
Het Smoke-Break nicotinetoedieningsapparaat is niet-invasief.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Stoppen met roken
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 0-12 weken
|
0-12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicholas Geimer, MD, Smoke-Break, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juli 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juli 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
15 juli 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 november 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 november 2014
Laatst geverifieerd
1 november 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SB07211
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .