Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne płynnych papierosów przerywających palenie

17 listopada 2014 zaktualizowane przez: Smoke-Break, Inc.

Badanie fazy II mające na celu pomiar skuteczności i monitorowanie skutków ubocznych urządzenia dostarczającego nikotynę do przerywania palenia

Celem tego badania jest ustalenie, czy urządzenie dostarczające nikotynę Smoke-Break może pomóc palaczom rzucić palenie, unikając jednocześnie wielu skutków ubocznych związanych z innymi produktami wspomagającymi rzucanie palenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostało zakończone i opublikowane. Manuskrypt opublikowanego badania można znaleźć tutaj: http://www.biomedcentral.com/1471-2458/10/155

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53214
        • Tommy G. Thompson Youth Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wolontariusz ma ukończone 18 lat.
  • Wolontariusz obecnie pali papierosy, cygara lub inne formy wyrobów tytoniowych od co najmniej roku.
  • Wolontariusz chce rzucić palenie.
  • Wolontariusz zostanie w pełni poinformowany o charakterze badania.
  • Ochotnik nie będzie miał znanej alergii na żadne składniki produktu wymienione w świadomej zgodzie.
  • Wolontariusz wyraża zgodę na poufną ankietę wstępną i okresowe monitorowanie skuteczności programu rzucania palenia.
  • Wolontariusze nie stosują obecnie innej nikotynowej terapii zastępczej.
  • Wolontariusz zgodzi się na stosowanie środków antykoncepcyjnych podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Ochotnik ma znaną alergię lub nadwrażliwość na nikotynę lub inne powiązane składniki, jak określono w świadomej zgodzie.
  • Wolontariusz nie chce rzucić palenia.
  • Wolontariusz stosuje kolejną nikotynową terapię zastępczą.
  • Wolontariuszka jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Wolontariusz ma historię chorób serca lub zaawansowanej cukrzycy.
  • Wolontariusz zaznacza we wniosku, że wypala dziesięć (10) lub mniej papierosów dziennie.
  • Wolontariusz codziennie stosuje lek na receptę na depresję lub astmę.
  • Wolontariusz używa nienikotynowego środka wspomagającego zaprzestanie palenia, takiego jak Zyban lub Chantix.
  • Wolontariusz jest pracownikiem Smoke-Break Inc. lub jest osobiście znany pracownikowi Smoke-Break Inc.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywni palacze
Aktywni palacze, którzy używali urządzenia dostarczającego nikotynę Smoke-Break, próbując rzucić palenie papierosów.
Lek: Nikotyna
Badani otrzymywali pewną ilość „papierosów z płynną nikotyną” (każdy zawierał 1,5 mg nikotyny) w oparciu o ilość nikotyny, którą badani otrzymywali z papierosów. Liczba „papierosów z płynną nikotyną” otrzymywanych przez każdego badanego była sprawdzana i dostosowywana (w razie potrzeby) co dwa tygodnie przez czas trwania 12-tygodniowego badania.
Inne nazwy:
  • Smoke-Break, płynny papieros, płynny papieros nikotynowy
Urządzenie: Urządzenie do dostarczania nikotyny Smoke-Break
Urządzenie do dostarczania nikotyny Smoke-Break to „papieros z płynną nikotyną” zaprojektowany tak, aby naśladować czynność palenia. Jest to NRT (nikotynowa terapia zastępcza) podobna w koncepcji do plastra nikotynowego, gumy i pastylki do ssania, z wyjątkiem tego, że nikotyna jest dostarczana w sposób zaprojektowany tak, aby powielić doświadczenie palenia papierosów. Urządzenie do dostarczania nikotyny Smoke-Break jest nieinwazyjne.
Inne nazwy:
  • Smoke-Break, płynny papieros, płynny papieros nikotynowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zaprzestanie palenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 0-12 tygodni
0-12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Smoke-Break, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicholas Geimer, MD, Smoke-Break, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SB07211

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj