Klinisk studie av rökbrytande flytande cigaretter
17 november 2014 uppdaterad av: Smoke-Break, Inc.
Fas II-studie för att mäta effektivitet och för att övervaka biverkningar av rökavbrottsnikotintillförselanordning
Syftet med denna studie är att avgöra om Smoke-Break nikotintillförselanordningen kan hjälpa rökare att sluta röka, samtidigt som man undviker många av de biverkningar som är förknippade med andra rökavvänjningsprodukter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är avslutad och publicerad.
Det publicerade studiemanuskriptet finns här: http://www.biomedcentral.com/1471-2458/10/155
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
West Allis, Wisconsin, Förenta staterna, 53214
- Tommy G. Thompson Youth Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Volontären är minst 18 år.
- Volontär röker för närvarande cigaretter, cigarrer eller andra former av tobaksprodukter i minst ett år.
- Volontär vill sluta röka.
- Volontären kommer att få fullständig information om studiens karaktär.
- Volontären kommer inte att ha någon känd allergi mot några produktingredienser som anges i det informerade samtycket.
- Volontären samtycker till ett konfidentiellt frågeformulär före testet och periodisk övervakning av effektiviteten av rökavvänjningsregimen.
- Frivilliga använder för närvarande inte någon annan nikotinersättningsterapi.
- Volontären kommer att gå med på att använda preventivmedel under studien.
Exklusions kriterier:
- Volontären har en känd allergi eller överkänslighet mot nikotin eller andra relaterade ingredienser som beskrivs i det informerade samtycket.
- Volontär vill inte sluta röka.
- Volontär använder en annan nikotinersättningsterapi.
- Volontären är gravid eller ammar.
- Volontär har en historia av hjärtsjukdom eller avancerad diabetes.
- Volontär anger på ansökan att de röker tio (10) eller färre cigaretter per dag.
- Volontär använder ett dagligt receptbelagt läkemedel mot depression eller astma.
- Volontären använder en icke-nikotinhaltig rökavvänjningsdrog, såsom Zyban eller Chantix.
- Volontär är anställd hos Smoke-Break Inc., eller är personligen känd av en anställd hos Smoke-Break Inc.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiva rökare
Aktiva rökare som använde Smoke-Break nikotinleveransanordningen i ett försök att sluta röka cigaretter.
|
Försökspersonerna fick en mängd "flytande nikotincigaretter" (innehållande 1,5 mg nikotin vardera) baserat på mängden nikotin som försökspersonerna hade fått från cigaretter.
Antalet "flytande nikotincigaretter" som mottagits av varje individ granskades och justerades (om nödvändigt), varannan vecka under den 12-veckors långa studien.
Andra namn:
Smoke-Break nikotintillförselanordningen är en "flytande nikotincigarett" utformad för att efterlikna rökningen.
Det är en NRT (nikotinersättningsterapi) som i sin koncept liknar nikotinplåstret, tuggummi och sugtablett, förutom att nikotinet levereras på ett sätt som är utformat för att duplicera upplevelsen av cigarettrökning.
Smoke-Break nikotintillförselanordningen är icke-invasiv.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Rökstopp
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bieffekter
Tidsram: 0-12 veckor
|
0-12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nicholas Geimer, MD, Smoke-Break, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juli 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2008
Första postat (Uppskatta)
15 juli 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 november 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2014
Senast verifierad
1 november 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SB07211
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .